Phase-1-Studie zu CM082 bei Patienten mit wAMD

Einschlusskriterien:

• Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit AMD, nachgewiesen durch Fluoreszenzangiographie (FA) und OCT.
• Patienten ohne vorherige Anti-VEGF-Therapie oder mit vorheriger Anti-VEGF-Therapie mit nachweislichem Ansprechen auf die Behandlung und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung.
• Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) BCVA 20/40 bis 20/320 im/in den Studienaugen.
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, das Prüfstudienprotokoll einzuhalten und zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), nachgewiesen durch Indocyaningrün-Angiographie (ICG).
• Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), externer Bestrahlung, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, submakulärer Chirurgie oder transpupillärer Thermotherapie.
• CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, einschließlich okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, multifokaler Aderhautentzündung, Aderhautruptur oder pathologischer Myopie.
• Geografische Atrophie mit Beteiligung des Fovealzentrums im Untersuchungsauge.
• Jede andere Netzhautgefäßerkrankung oder Netzhautdegeneration als AMD im untersuchten Auge.
• Jede signifikante Erkrankung des Studienauges, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
• Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
• Trabekulektomie oder Kammerwasser-Shunt oder -Klappe im Untersuchungsauge.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anwenden; Männer, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Schwerwiegende Allergie gegen oder frühere signifikante Nebenwirkung auf Fluorescein.
• Nicht diagnostizierte akute Erkrankungen, die erstmals während des Screenings oder zwischen Screening und Studienbeginn beobachtet wurden, oder schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen.
• Schwere Herzerkrankung, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Koronararterien oder arterielle Thrombose innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, unzureichend kontrollierte Hypertonie oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
• QTc ≥450 ms oder Probanden mit bekannten Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
• Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn.
• Klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
• Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von CM082 erheblich beeinträchtigt.
• Schwerwiegende aktive Infektion, andere schwerwiegende Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Prüfpräparat zu verabreichen oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Vorliegen einer Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
• Sie müssen ein Arzneimittel einnehmen, das einen starken Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 darstellt.