Étude de phase 1 du CM082 chez des patients atteints de DMLAw

Critère d'intégration:

• Néovascularisation choroïdienne active (NVC) associée à la DMLA, comme en témoignent l'angiographie à la fluorescéine (AF) et l'OCT.
• Patients sans traitement anti-VEGF antérieur ou traitement anti-VEGF antérieur avec preuve de réponse au traitement et nécessitant un traitement supplémentaire.
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 à 20/320 dans l'œil ou les yeux de l'étude.
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer au protocole de l'étude expérimentale et de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) comme en témoigne l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG).
• Traitement antérieur par thérapie photodynamique (PDT), rayonnement externe, photocoagulation laser focale sous-fovéale, chirurgie sous-maculaire ou thermothérapie transpupillaire.
• NVC due à des causes autres que la DMLA, y compris le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la choroïdite multifocale, la rupture choroïdienne ou la myopie pathologique.
• Atrophie géographique impliquant le centre fovéal dans l'œil étudié.
• Toute maladie vasculaire rétinienne ou dégénérescence rétinienne autre que la DMLA dans l'œil étudié.
• Toute maladie importante de l'œil à l'étude qui pourrait compromettre l'acuité visuelle la mieux corrigée.
• Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les trois mois suivant le dépistage.
• Trabéculectomie ou shunt aqueux ou valve dans l'œil étudié.
• Utilisation de tout agent expérimental ou participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental ou d'une thérapie expérimentale dans les trente (30) jours suivant la date de référence.
• Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable ; les hommes qui refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates.
• Allergie grave ou réaction indésirable importante antérieure à la fluorescéine.
• Maladie aiguë non diagnostiquée observée pour la première fois lors du dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base, ou conditions médicales concomitantes graves qui, de l'avis des enquêteurs, représentent un problème de sécurité.
• Maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, ou thrombose artérielle dans les 12 mois suivant le début du médicament à l'étude, hypertension mal contrôlée ou tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu.
• QTc ≥450 msec ou sujets ayant des antécédents de facteurs de risque de Torsades de Pointes.
• AVC ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai.
• Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du CM082.
• Infection active grave, autre affection médicale grave ou toute autre affection qui nuirait à la capacité du sujet à administrer le médicament expérimental ou à respecter les exigences du protocole d'étude.
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
• Nécessité de prendre tout médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4.