CM082 1. fázisú vizsgálata wAMD-s betegekben

Bevételi kritériumok:

• Az AMD-vel kapcsolatos aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV), amint azt a fluoreszcein angiográfia (FA) és az OCT igazolja.
• Olyan betegek, akik korábban nem kaptak anti-VEGF-terápiát, vagy korábban anti-VEGF-terápiában részesültek, és akiknél bizonyított a kezelésre adott válasz, és további kezelésre van szükség.
• Korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) BCVA 20/40-20/320 a vizsgált szem(ek)ben.
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati vizsgálati protokollt, és minden tanulmányi látogatásra visszatérni.

Kizárási kritériumok:

• Polypoidalis choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegek, amint azt az Indocyanine Green angiográfia (ICG) igazolta.
• Korábbi kezelés fotodinamikus terápiával (PDT), külső sugársugárzással, subfovealis fokális lézeres fotokoagulációval, submacularis műtéttel vagy transzpupilláris termoterápiával.
• Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, beleértve a okuláris hisztoplazmózis szindrómát, angioid csíkokat, multifokális choroiditist, érhártya-repedést vagy kóros rövidlátást.
• A vizsgált szem fovealis központját érintő földrajzi atrófia.
• Bármilyen retina érbetegség vagy retina degeneráció, kivéve az AMD-t a vizsgált szemen.
• A vizsgált szem bármely jelentős betegsége, amely veszélyeztetheti a legjobban korrigált látásélességet.
• Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a szűrést követő három hónapon belül.
• Trabeculectomia vagy vizes sönt vagy billentyű a vizsgált szemben.
• Bármely vizsgált szer használata, vagy egy vizsgált szer vagy vizsgálati terápia bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel a kiindulási állapottól számított harminc (30) napon belül.
• Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást; férfiak nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
• Súlyos allergia a fluoreszceinre vagy korábbi jelentős mellékhatás.
• Először a szűrés során vagy a szűrés és a kiindulási állapot között észlelt, nem diagnosztizált akut betegség, vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint biztonsági aggályt jelentenek.
• Súlyos szívbetegség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy koszorúér revaszkularizáció vagy artériás trombózis a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 12 hónapon belül, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás vagy folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák.
• QTc ≥450 msec, vagy olyan személyek, akiknek a kórelőzményében szerepeltek Torsades de Pointes kockázati tényezői.
• Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás.
• Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a CM082 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Súlyos aktív fertőzés, egyéb súlyos egészségügyi állapot vagy bármely más olyan állapot, amely rontja az alany azon képességét, hogy beadja a vizsgált gyógyszert vagy betartsa a vizsgálati protokoll követelményeit.
• Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében.
• Minden olyan gyógyszert kell szednie, amely erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor.