Фаза 1 исследования CM082 у пациентов с wAMD

Критерии включения:

• Активная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), связанная с ВМД, по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) и ОКТ.
• Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-терапию или предшествующую анти-VEGF-терапию, с признаками ответа на лечение и необходимостью дополнительного лечения.
• Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) МКОЗ от 20/40 до 20/320 в исследуемом глазу (глазах).
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, соблюдать протокол исследовательского исследования и возвращаться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

• Пациенты с полипоидной хориоидальной васкулопатией (PCV) по данным ангиографии с индоцианином зеленым (ICG).
• Предшествующее лечение фотодинамической терапией (ФДТ), дистанционным лучевым облучением, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, субмакулярной хирургией или транспупиллярной термотерапией.
• ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, включая синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, мультифокальный хориоидит, разрыв хориоидеи или патологическую близорукость.
• Географическая атрофия с вовлечением фовеального центра исследуемого глаза.
• Любое заболевание сосудов сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
• Любое серьезное заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу остроту зрения с наилучшей коррекцией.
• Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга.
• Трабекулэктомия, водяной шунт или клапан в исследуемом глазу.
• Использование любого исследуемого агента или участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого агента или исследуемой терапии в течение тридцати (30) дней после исходного уровня.
• Женщины детородного возраста, беременные или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию; мужчины, не желающие принимать адекватные меры контрацепции.
• Серьезная аллергия на флуоресцеин или предшествующая значительная побочная реакция.
• Недиагностированное острое заболевание, впервые обнаруженное во время скрининга или между скринингом и исходным уровнем, или тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, представляют угрозу безопасности.
• Тяжелая сердечная недостаточность, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, тромбоз артерий в течение 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения.
• QTc ≥450 мс или у субъектов с факторами риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после включения в исследование.
• Клинически значимое нарушение функции почек или печени.
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению CM082.
• Серьезная активная инфекция, другое серьезное заболевание или любое другое состояние, которое может повлиять на способность субъекта вводить исследуемый препарат или соблюдать требования протокола исследования.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
• Необходимо принимать любое лекарство, которое является сильным ингибитором или индуктором CYP3A4.