Badanie fazy 1 CM082 u pacjentów z wAMD

Kryteria przyjęcia:

• Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z AMD, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) i OCT.
• Pacjenci nieleczeni wcześniej anty-VEGF lub wcześniej leczeni anty-VEGF z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie i potrzebą dodatkowego leczenia.
• Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA 20/40 do 20/320 w badanym oku (oczach).
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania badawczego i powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV) wykazaną w angiografii indocyjaninowej (ICG).
• Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT), promieniowaniem wiązką zewnętrzną, poddołkową ogniskową fotokoagulacją laserową, chirurgią podplamkową lub termoterapią przezźrenicową.
• CNV z przyczyn innych niż AMD, w tym zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, wieloogniskowego zapalenia naczyniówki, pęknięcia naczyniówki lub patologicznej krótkowzroczności.
• Atrofia geograficzna obejmująca centrum dołka w badanym oku.
• Jakakolwiek choroba naczyniowa siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD w badanym oku.
• Każda istotna choroba w badanym oku, która może pogorszyć ostrość wzroku po najlepszej korekcji.
• Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
• Trabekulektomia lub przeciek wodny lub zastawka w badanym oku.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub eksperymentalnej terapii w ciągu trzydziestu (30) dni od punktu początkowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji; mężczyzn, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Poważna alergia na fluoresceinę lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na fluoresceinę.
• Niezdiagnozowana ostra choroba po raz pierwszy stwierdzona podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a początkiem lub ciężkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.
• Ciężka choroba serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub zakrzepica tętnicza w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie lub tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.
• QTc ≥450 ms lub osoby z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes w wywiadzie.
• Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082.
• Poważna aktywna infekcja, inny poważny stan medyczny lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do podawania badanego leku lub przestrzegania wymagań protokołu badania.
• Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
• Konieczność przyjmowania jakiegokolwiek leku, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4.