Fase 1-studie van CM082 bij patiënten met wAMD

Inclusiecriteria:

• Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met AMD, zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie (FA) en OCT.
• Patiënten met ofwel geen eerdere anti-VEGF-therapie of eerdere anti-VEGF-therapie met bewijs van respons op de behandeling en de behoefte aan aanvullende behandeling.
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 tot 20/320 in het (de) onderzoeksoog(en).
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol en terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) zoals blijkt uit indocyaninegroene angiografie (ICG).
• Eerdere behandeling met fotodynamische therapie (PDT), uitwendige bestraling, subfoveale focale laserfotocoagulatie, submaculaire chirurgie of transpupillaire thermotherapie.
• CNV door andere oorzaken dan AMD, waaronder oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroïditis, choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid.
• Geografische atrofie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken is.
• Elke retinale vasculaire ziekte of retinale degeneratie anders dan AMD in het onderzoeksoog.
• Elke significante ziekte in het onderzoeksoog die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in gevaar kan brengen.
• Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening.
• Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of onderzoekstherapie binnen dertig (30) dagen na baseline.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken; mannen die geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen.
• Ernstige allergie voor of eerdere significante bijwerking van fluoresceïne.
• Niet-gediagnosticeerde acute ziekte die voor het eerst werd waargenomen tijdens screening of tussen screening en baseline, of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen.
• Ernstige hartziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader, of arteriële trombose binnen 12 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, onvoldoende gecontroleerde hypertensie of ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen.
• QTc ≥450 msec of proefpersonen met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes.
• Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode.
• Klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie.
• Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van CM082 aanzienlijk zal verstoren.
• Ernstige actieve infectie, andere ernstige medische aandoening of enige andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen of om zich aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te houden, zou aantasten.
• Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.
• Noodzaak om een ​​geneesmiddel te nemen dat een sterke remmer of inductor van CYP3A4 is.