Fase 1-studie av CM082 hos pasienter med wAMD

Inklusjonskriterier:

• Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med AMD, som vist på fluorescein angiografi (FA) og OCT.
• Pasienter uten tidligere anti-VEGF-behandling eller tidligere anti-VEGF-behandling med bevis på respons på behandling og behov for tilleggsbehandling.
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 til 20/320 i studieøyet(e).
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde protokollen for undersøkelsesstudien og returnere for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) som vist på Indocyanine Green Angiography (ICG).
• Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
• CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet.
• Geografisk atrofi som involverer fovealsenteret i studieøyet.
• Enhver retinal vaskulær sykdom eller retinal degenerasjon annet enn AMD i studieøyet.
• Enhver betydelig sykdom i studieøyet som kan kompromittere best korrigerte synsskarphet.
• Kataraktoperasjon i studieøyet innen tre måneder etter screening.
• Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i studieøyet.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i andre kliniske studier av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi innen tretti (30) dager etter baseline.
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon; menn som ikke er villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak.
• Alvorlig allergi mot eller tidligere betydelig bivirkning mot fluorescein.
• Udiagnostisert akutt sykdom først observert under screening eller mellom screening og baseline, eller alvorlige samtidige medisinske tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer et sikkerhetsproblem.
• Alvorlig hjertesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronararterierevaskularisering, eller arteriell trombose innen 12 måneder etter start av studiemedikamentet, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller ventrikulær takyarytmi som krever behandling.
• QTc ≥450 msek eller personer med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter start av forsøk.
• Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av CM082.
• Alvorlig aktiv infeksjon, annen alvorlig medisinsk tilstand eller enhver annen tilstand som vil svekke forsøkspersonens evne til å administrere undersøkelsesmedisinen eller til å overholde studieprotokollkravene.
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• Trenger å ta noen medisiner som er en sterk hemmer eller induser av CYP3A4.