Fas 1-studie av CM082 hos patienter med wAMD

Inklusionskriterier:

• Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med AMD, vilket framgår av fluoresceinangiografi (FA) och OCT.
• Patienter med antingen ingen tidigare anti-VEGF-terapi eller tidigare anti-VEGF-terapi med bevis på svar på behandlingen och behov av ytterligare behandling.
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 till 20/320 i studieögonen.
• Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, följa protokollet för undersökningsstudien och återkomma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) som framgår av Indocyanine Green Angiography (ICG).
• Tidigare behandling med fotodynamisk terapi (PDT), extern strålning, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulär kirurgi eller transpupillär termoterapi.
• CNV på grund av andra orsaker än AMD, inklusive okulärt histoplasmossyndrom, angioida streck, multifokal koroidit, koroidal ruptur eller patologisk närsynthet.
• Geografisk atrofi som involverar foveala centrum i studieögat.
• Alla kärlsjukdomar i näthinnan eller näthinnedegeneration förutom AMD i studieögat.
• Någon signifikant sjukdom i studieögat som kan äventyra bäst korrigerade synskärpa.
• Kataraktoperation i studieögat inom tre månader efter screening.
• Trabekulektomi eller vattenbaserad shunt eller ventil i studieögat.
• Användning av något prövningsmedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsmedel eller undersökningsterapi inom trettio (30) dagar efter baslinjen.
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel; män som är ovilliga att vidta lämpliga preventivmedel.
• Allvarlig allergi mot eller tidigare betydande biverkningar mot fluorescein.
• Odiagnostiserad akut sjukdom som först observerades under screening eller mellan screening och baslinje, eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, utgör ett säkerhetsproblem.
• Allvarlig hjärtsjukdom, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering av kranskärlen, eller arteriell trombos inom 12 månader efter start av studieläkemedlet, otillräckligt kontrollerad hypertoni eller ventrikulär takyarytmi som kräver behandling.
• QTc ≥450 msek eller försökspersoner med en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes.
• Stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inträde i försöket.
• Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av CM082.
• Allvarlig aktiv infektion, annat allvarligt medicinskt tillstånd eller något annat tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att administrera prövningsläkemedlet eller att följa studieprotokollets krav.
• Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien.
• Behöver ta något läkemedel som är en stark hämmare eller inducerare av CYP3A4.