WAMD 환자에서 CM082의 1상 연구
2020년 1월 8일 업데이트: AnewPharma
WAMD 환자에서 CM082의 1상 연구: 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능
이것은 중국 wAMD 환자에서 CM082 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 wAMD 환자에서 CM082 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
환자는 최대 4주 동안 4가지 용량 중 하나를 받게 됩니다.
이들 환자에 대한 단일/다중 용량 약동학을 연구할 것이다.
4주가 지나면 연구자는 안전성과 내약성을 평가하고 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 총 6개월 동안 치료를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- The First People's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 OCT에서 입증된 AMD와 관련된 활동성 맥락막 혈관신생(CNV).
- 이전에 항-VEGF 요법을 받은 적이 없거나 이전에 항-VEGF 요법을 받은 적이 있고 치료에 대한 반응의 증거가 있고 추가 치료가 필요한 환자.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 연구 안구(들)에서 BCVA 20/40 내지 20/320.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 서면 동의서를 제공하고 조사 연구 프로토콜을 준수하며 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Indocyanine Green Angiography(ICG)에서 입증된 결절 맥락막 혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV) 환자.
- 광역학 요법(PDT), 외부 빔 방사선, 황반하 초점 레이저 광응고술, 황반하 수술 또는 경동공 열요법을 사용한 이전 치료.
- 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 줄무늬, 다발성 맥락막염, 맥락막 파열 또는 병적 근시를 포함하는 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- 연구 안구의 중심와 중심을 포함하는 지리학적 위축.
- 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 망막 혈관 질환 또는 망막 변성.
- 최적 교정 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 모든 유의한 질병.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술.
- 연구 안구의 섬유주절제술 또는 수성 션트 또는 판막.
- 베이스라인으로부터 삼십(30) 일 이내에 조사 물질을 사용하거나 조사 물질 또는 조사 요법의 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 적절한 피임 조치를 취하지 않으려는 남성.
- 플루오레세인에 대한 심각한 알레르기 또는 이전의 심각한 부작용.
- 스크리닝 중 또는 스크리닝과 기준선 사이에 처음 관찰된 진단되지 않은 급성 질환 또는 조사관의 판단에 따라 안전 문제를 나타내는 심각한 동시 의학적 상태.
- 중증 심장 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 연구 약물 시작 12개월 이내의 동맥 혈전증, 부적절하게 조절된 고혈압 또는 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥.
- QTc ≥450msec 또는 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 대상.
- 시험 등록 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애.
- 활성 위장관(GI) 질환 또는 CM082의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
- 심각한 활동성 감염, 기타 심각한 의학적 상태 또는 연구 약물을 투여하거나 연구 프로토콜 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 조건의 존재.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약을 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM082 태블릿
하루에 한 번 25mg에서 시작하는 CM082 정제 용량 증량
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구두로 복용하는 CM082 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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치료 후 부작용 발생률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CM082의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4주
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중국인 wAMD 환자의 단일/다회 투여 약동학
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4주
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최고교정시력(BCVA)의 변화(글자 수)
기간: 6개월
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기준선에서 평균 BCVA(ETDRS)의 변화
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6개월
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 6개월
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기준선에서 평균 중앙 망막 두께(OCT)의 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM082-OPH-101
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CM082 태블릿에 대한 임상 시험
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신장암 | 신장 세포 암종 | RCC
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