Studio di fase 1 di CM082 in pazienti con wAMD

Criterio di inclusione:

• Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) associata a AMD, come evidenziato dall'angiografia con fluoresceina (FA) e dall'OCT.
• Pazienti senza precedente terapia anti-VEGF o precedente terapia anti-VEGF con evidenza di risposta al trattamento e necessità di ulteriore trattamento.
• Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) BCVA da 20/40 a 20/320 nell'occhio/i dello studio.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, rispettare il protocollo dello studio sperimentale e tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) come evidenziato dall'angiografia con verde indocianina (ICG).
• Precedente trattamento con terapia fotodinamica (PDT), radioterapia esterna, fotocoagulazione laser focale subfoveale, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare.
• CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, tra cui sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica.
• Atrofia geografica che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi malattia vascolare retinica o degenerazione retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi malattia significativa nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva meglio corretta.
• Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro tre mesi dallo screening.
• Trabeculectomia o shunt acquoso o valvola nell'occhio dello studio.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale o terapia sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale.
• Donne in età fertile che sono incinte o che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico; maschi che non vogliono adottare adeguate misure contraccettive.
• Allergia grave o precedente reazione avversa significativa alla fluoresceina.
• Malattia acuta non diagnosticata osservata per la prima volta durante lo screening o tra lo screening e il basale, o gravi condizioni mediche concomitanti che, a giudizio degli investigatori, rappresentano un problema per la sicurezza.
• Malattia cardiaca grave, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o trombosi arteriosa entro 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio, ipertensione non adeguatamente controllata o tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso.
• QTc ≥450 msec o soggetti con una storia di fattori di rischio per torsioni di punta.
• Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
• Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale o epatica.
• Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di CM082.
• Infezione attiva grave, altra grave condizione medica o qualsiasi altra condizione che possa compromettere la capacità del soggetto di somministrare il farmaco sperimentale o di aderire ai requisiti del protocollo di studio.
• Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
• Necessità di assumere qualsiasi medicinale che sia un forte inibitore o induttore del CYP3A4.