B型肝炎ウイルスe抗原（HBeAg）陽性の慢性B型肝炎ウイルスを持つ参加者におけるARC-520の研究
2025年10月7日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎患者におけるエンテカビルまたはテノホビルとの併用による ARC-520 の静脈内投与後の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）減少の深さを決定するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験ウイルス（HBV）感染症
慢性HBV感染症の参加者は、エンテカビルまたはテノホビルと組み合わせてARC-520を複数回投与され、安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Research Site 1
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site 2
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site 4
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.0 kg/m2
- スクリーニング/投与前の12誘導心電図評価で臨床的に重大な異常はありません
- 臨床的意義のある異常所見なし
- HBeAg陽性、免疫活性、慢性HBV感染症の診断
- >毎日の経口エンテカビルまたはテノホビルによる2か月の継続治療
- 2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります（二重バリア避妊またはホルモン避妊薬とバリア避妊薬）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング後4週間以内の肝炎/その他の感染症の急性徴候
- 肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常上限の3倍以上
- 肝エラストグラフィ（すなわち FibroScan®) スコア > 9
- -スクリーニングから3か月以内のエンテカビルまたはテノホビル以外の抗ウイルス療法
- -過去3年間のインターフェロンによる前治療
- -スクリーニングから6か月以内の抗凝固薬、コルチコステロイド、免疫調節薬、または免疫抑制薬の使用
- -肝臓の代謝を妨げる可能性のある食事および/またはハーブサプリメントのスクリーニング前の7日以内に使用する
- -治験薬投与から30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
- -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
- -治験薬投与前の3か月以内の避妊薬以外の薬物のデポ注射/移植
- -糖尿病の既知の診断
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性、および/またはデルタウイルス肝炎の病歴
- 高血圧;血圧 > 150/100 mmHg
- 心拍リズム障害の病歴
- 先天性QT延長症候群、ブルガダ症候群または原因不明の心臓突然死の家族歴
- -症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、研究登録前6か月以内の重度の心血管疾患
- -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、 in situ 子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニングから3か月以内の大手術
- -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴 < スクリーニングから12か月
- 6 か月以内の定期的なアルコールの使用 (つまり、1 週間に 14 単位以上のアルコール)
- 全身性急性炎症、敗血症、または溶血の証拠
- 重大な精神障害と診断された
- 乱用薬物の使用
- 蜂毒に対するアレルギー歴
- 蜂毒アレルギー免疫グロブリンE（IgE）検査陽性
- 30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- -臨床的に重要な遺伝的または後天的な胃腸の病理、未解決の胃腸の症状、肝臓または腎臓の病気
- 胆管炎、胆嚢炎、胆汁うっ滞、または管閉塞の存在
- 制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な病歴または存在
- -30日以内に50ミリリットル（mL）から499 mLの全血を寄付または損失した、または研究治療の31〜56日前に499 mLを超えた
- -スクリーニングから2週間以内の発熱歴
- インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンによる予防接種・計画予防接種
- コンプライアンスに影響を与える、または追加の安全上のリスクをもたらす医学的または精神医学的状態または社会的状況の存在
- -スクリーニング/登録から7日以内または研究中の過度の運動/身体活動
- -過去6か月以内の凝固障害/脳卒中の病歴、および/または同時抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARC-520
1.0 mg/kg ARC-520 を 4 週間ごとに 1 回、合計 3 回静脈内投与し、加えてエンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg/日) を研究全体で摂取。 治験薬投与の2時間前（±30分）にジフェンヒドラミン50mgで前処理。 |
経口で0.5または1.0mg/日
他の名前：
経口で300mg/日
他の名前：
治療前の抗ヒスタミン薬として経口で50mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9%) を 4 週間ごとに 1 回、合計 3 回静脈内投与し、加えてエンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg/日) を研究全体で摂取します。 プラセボ投与の2時間前（±30分）にジフェンヒドラミン50mgで前処理。 |
経口で0.5または1.0mg/日
他の名前：
経口で300mg/日
他の名前：
治療前の抗ヒスタミン薬として経口で50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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85日目の定量的B型肝炎表面抗原（Log qHBsAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目
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ベースライン、85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、および有害事象（AE）による中止を受けた参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から147日目まで±3日
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されました。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です;または医学的に重要なイベントまたは反応です。
AE が最初の治験薬投与前に存在せず、治験薬の投与開始時以降に開始された場合、または AE が治験薬投与の開始前に提示された場合、AE は TEAE として分類されました。治験薬の投与後に強度が増加しました。
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インフォームドコンセントの時点から147日目まで±3日
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ARC-520 の薬物動態: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 0 時間外挿から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 見かけのクリアランス (CL)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 見かけの分布体積 (V)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520の薬物動態：終末消失速度定数（Kel）
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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ARC-520 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および57日目の投与後48時間まで
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1日目および57日目の投与後48時間まで
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エンテカビルまたはテノホビルの薬物動態: AUC0-24
時間枠：1日目および57日目の投与後24時間まで
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1日目および57日目の投与後24時間まで
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エンテカビルまたはテノホビルの薬物動態: AUClast
時間枠：1日目および57日目の投与後24時間まで
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1日目および57日目の投与後24時間まで
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エンテカビルまたはテノホビルの薬物動態: Cmax
時間枠：1日目および57日目の投与後24時間まで
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1日目および57日目の投与後24時間まで
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エンテカビルまたはテノホビルの薬物動態: Cmax 時間 (Tmax)
時間枠：1日目および57日目の投与後24時間まで
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1日目および57日目の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (推定)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Heparc-2004
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