Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARC-520 i deltagare med hepatit B-virus och antigen (HBeAg) positivt kronisk hepatit B-virus

31 oktober 2017 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multidosstudie för att bestämma djupet av hepatit B ytantigen (HBsAg) minskning efter intravenös ARC-520 i kombination med Entecavir eller Tenofovir hos patienter med HBeAg positiv, kronisk hepatit B Virus (HBV) infektion

Deltagare med kronisk HBV-infektion kommer att få flera doser av ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. Of Miami School Of Medicine/Center For Liver Diseases
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 30,0 kg/m2
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screening/fördos 12-avlednings-EKG-bedömning
  • Inga onormala fynd av klinisk relevans
  • Diagnos av HBeAg-positiv, immunaktiv, kronisk HBV-infektion
  • > 2 månaders kontinuerlig behandling med daglig oral entecavir eller tenofovir
  • Måste använda 2 effektiva preventivmedel (dubbelbarriärpreventivmedel eller hormonellt preventivmedel tillsammans med ett barriärpreventivmedel)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Akuta tecken på hepatit/annan infektion inom 4 veckor efter screening
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]) > 3 gånger de övre normalgränserna
  • Leverelastografi (dvs. FibroScan®) poäng > 9
  • Annan antiviral behandling än entecavir eller tenofovir inom 3 månader efter screening
  • Tidigare behandling med interferon under de senaste 3 åren
  • Användning av antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader efter screening
  • Använd inom 7 dagar före screening av kosttillskott och/eller örttillskott som kan störa levermetabolismen
  • Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Depåinjektion/implantat av något läkemedel förutom preventivmedel inom 3 månader före studieläkemedlets administrering
  • Känd diagnos av diabetes mellitus
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Seropositiv för hepatit C-virus (HCV) och/eller en historia av deltavirushepatit
  • hypertoni; blodtryck > 150/100 mmHg
  • Historik om hjärtrytmrubbningar
  • Familjehistoria med medfött långt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller oförklarlig plötslig hjärtdöd
  • Symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före studiestart
  • Historik av malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, ytliga blåstumörer, in situ livmoderhalscancer
  • Stor operation inom 3 månader efter screening
  • Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk < 12 månader från screening
  • Regelbunden användning av alkohol inom 6 månader (dvs mer än 14 enheter alkohol per vecka)
  • Bevis på systemisk akut inflammation, sepsis eller hemolys
  • Diagnostiserats med en betydande psykiatrisk störning
  • Användning av missbruksdroger
  • Historia av allergi mot bigift
  • Positiv reaktion på immunoglobulin E (IgE) test för bigiftallergi
  • Användning av undersökningsmedel eller utrustning inom 30 dagar
  • Kliniskt signifikant ärftlig eller förvärvad gastrointestinal patologi, olösta gastrointestinala symtom, lever- eller njursjukdom
  • Förekomst av kolangit, kolecystit, kolestas eller kanalobstruktion
  • Kliniskt signifikant historia eller förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom
  • Donerat eller haft en förlust av helblod på 50 milliliter (ml) till 499 ml inom 30 dagar eller mer än 499 ml mellan 31 och 56 dagar före studiebehandling
  • Historik med feber inom 2 veckor efter screening
  • Immunisering/planerad immunisering med levande försvagat vaccin förutom influensavaccin
  • Förekomst av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller social situation som påverkar efterlevnaden eller resulterar i ytterligare säkerhetsrisk
  • Överdriven träning/fysisk aktivitet inom 7 dagar efter screening/inskrivning eller under studien
  • Historik av koagulopati/stroke under de senaste 6 månaderna och/eller samtidiga antikoagulantia läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARC-520

Intravenös administrering av 1,0 mg/kg ARC-520 en gång var fjärde vecka för 3 totala doser, plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), som tas under hela studien.

Förbehandling med difenhydramin 50 mg 2 timmar (±30 minuter) före administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: ARC-520
Läkemedel: Entecavir
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Baraclude
Läkemedel: Tenofovir
300 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Viread
Läkemedel: difenhydramin
50 mg oralt som förbehandlingsantihistamin
Placebo-jämförare: Placebo

Intravenös administrering av normal koksaltlösning (0,9 %) en gång var 4:e vecka i 3 totala doser, plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), som tas under hela studien.

Förbehandling med difenhydramin 50 mg 2 timmar (±30 minuter) före administrering av placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Entecavir
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Baraclude
Läkemedel: Tenofovir
300 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Viread
Läkemedel: difenhydramin
50 mg oralt som förbehandlingsantihistamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvantitativ hepatit B ytantigen (Log qHBsAg) vid dag 85
Tidsram: Baslinje, dag 85
Baslinje, dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 147 ± 3 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse eller reaktion. En AE klassificerades som en TEAE om AE inte fanns före den första studieläkemedlets administrering och startade vid eller efter tidpunkten för påbörjande av administreringen av studiemedicinen, eller om AE som presenterades innan administreringen av studieläkemedlet, fortsatte. och ökad i intensitet efter administrering av studiemedicin.
Från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 147 ± 3 dagar
Farmakokinetik för ARC-520: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till sista kvantifierbara plasmakoncentration (AUClast)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Synbar clearance (CL)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Skenbar distributionsvolym (V)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: Terminal eliminationshastighet konstant (Kel)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för ARC-520: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 48 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för Entecavir eller Tenofovir: AUC0-24
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för Entecavir eller Tenofovir: AUClast
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för Entecavir eller Tenofovir: Cmax
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Farmakokinetik för Entecavir eller Tenofovir: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57
Under 24 timmar efter dosering på dag 1 och 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heparc-2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera