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Studio di ARC-520 in partecipanti con virus dell'epatite B e antigene (HBeAg) positivi al virus dell'epatite B cronica

31 ottobre 2017 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose per determinare la profondità della riduzione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dopo ARC-520 per via endovenosa in combinazione con entecavir o tenofovir in pazienti con epatite B HBeAg positiva, cronica Infezione da virus (HBV).

I partecipanti con infezione cronica da HBV riceveranno dosi multiple di ARC-520 in combinazione con entecavir o tenofovir e saranno valutati per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. Of Miami School Of Medicine/Center For Liver Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 30,0 kg/m2
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa allo screening/valutazione dell'ECG a 12 derivazioni pre-dose
  • Nessun reperto anomalo di rilevanza clinica
  • Diagnosi di infezione da HBV HBeAg positiva, immunoattiva, cronica
  • > 2 mesi di trattamento continuo con entecavir orale giornaliero o tenofovir
  • Deve utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (contraccezione a doppia barriera o contraccettivo ormonale insieme a un contraccettivo di barriera)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Segni acuti di epatite/altra infezione entro 4 settimane dallo screening
  • Transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) > 3 volte i limiti superiori della norma
  • Elastografia epatica (es. FibroScan®) punteggio > 9
  • Terapia antivirale diversa da entecavir o tenofovir entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente trattamento con interferone negli ultimi 3 anni
  • Uso di anticoagulanti, corticosteroidi, immunomodulatori o immunosoppressori entro 6 mesi dallo screening
  • Utilizzare entro 7 giorni prima dello screening di integratori alimentari e/o erboristici che possono interferire con il metabolismo epatico
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Iniezione/impianto in deposito di qualsiasi farmaco eccetto il controllo delle nascite entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi nota di diabete mellito
  • Storia della malattia autoimmune
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV) e/o una storia di epatite da virus delta
  • Ipertensione; pressione arteriosa > 150/100 mmHg
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa inspiegabile
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di malignità, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica, carcinoma cervicale in situ
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe <12 mesi dallo screening
  • Uso regolare di alcol entro 6 mesi (ossia, più di 14 unità di alcol a settimana)
  • Evidenza di infiammazione acuta sistemica, sepsi o emolisi
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico significativo
  • Uso di droghe d'abuso
  • Storia di allergia al veleno d'api
  • Reazione positiva al test dell'immunoglobulina E (IgE) per l'allergia al veleno d'api
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni
  • Patologia gastrointestinale ereditaria o acquisita clinicamente significativa, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattia epatica o renale
  • Presenza di colangite, colecistite, colestasi o ostruzione del dotto
  • Storia clinicamente significativa o presenza di malattia sistemica incontrollata
  • Ha donato o ha avuto una perdita di sangue intero da 50 millilitri (ml) a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml tra 31 e 56 giorni prima del trattamento in studio
  • Storia di febbre entro 2 settimane dallo screening
  • Immunizzazione/immunizzazione programmata con vaccino vivo attenuato eccetto il vaccino influenzale
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o situazione sociale che influisca sulla conformità o comporti un ulteriore rischio per la sicurezza
  • Esercizio/attività fisica eccessiva entro 7 giorni dallo screening/iscrizione o durante lo studio
  • Storia di coagulopatia/ictus negli ultimi 6 mesi e/o farmaci anticoagulanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCO-520

Somministrazione endovenosa di 1,0 mg/kg di ARC-520 una volta ogni 4 settimane per 3 dosi totali, più entecavir (0,5 o 1,0 mg/giorno) o tenofovir (300 mg/giorno), assunti durante lo studio.

Pretrattamento con difenidramina 50 mg 2 ore (±30 minuti) prima della somministrazione del farmaco in studio.
Droga: ARCO-520
Droga: Entecavir
0,5 o 1,0 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Baraclude
Droga: Tenofovir
300 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Viread
Droga: difenidramina
50 mg per via orale come antistaminico pretrattamento
Comparatore placebo: Placebo

Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale (0,9%) una volta ogni 4 settimane per 3 dosi totali, più entecavir (0,5 o 1,0 mg/die) o tenofovir (300 mg/die), assunte durante lo studio.

Pretrattamento con difenidramina 50 mg 2 ore (±30 minuti) prima della somministrazione del placebo.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
0,5 o 1,0 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Baraclude
Droga: Tenofovir
300 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Viread
Droga: difenidramina
50 mg per via orale come antistaminico pretrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (log qHBsAg) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Linea di base, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al giorno 147 ± 3 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento o una reazione clinicamente importante. Un EA è stato classificato come TEAE se l'AE non era presente prima della prima somministrazione del farmaco in studio ed è iniziato al momento o dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio, o se l'AE si è presentato prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, ha continuato e aumentato di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal momento del consenso informato fino al giorno 147 ± 3 giorni
Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: Clearance apparente (CL)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica dell'ARC-520: costante del tasso di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di ARC-520: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di Entecavir o Tenofovir: AUC0-24
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di Entecavir o Tenofovir: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di Entecavir o Tenofovir: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Farmacocinetica di Entecavir o Tenofovir: Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57
Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heparc-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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