Undersøgelse af ARC-520 hos deltagere med hepatitis B-virus og antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B-virus
7. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multidosis undersøgelse til bestemmelse af dybden af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) reduktion efter intravenøs ARC-520 i kombination med Entecavir eller Tenofovir hos patienter med HBeAg positiv, kronisk hepatitis B Virus (HBV) infektion
Deltagere med kronisk HBV-infektion vil modtage flere doser af ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir og blive evalueret for sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Research Site 1
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Research Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site 4
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site 6
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 75 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 30,0 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening/præ-dosis 12-aflednings EKG-vurdering
- Ingen unormale fund af klinisk relevans
- Diagnose af HBeAg positiv, immunaktiv, kronisk HBV-infektion
- > 2 måneders kontinuerlig behandling med daglig oral entecavir eller tenofovir
- Skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (dobbeltbarriere prævention eller hormonprævention sammen med en barriere prævention)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Akutte tegn på hepatitis/anden infektion inden for 4 uger efter screening
- Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 gange de øvre grænser for normalen
- Leverelastografi (dvs. FibroScan®) score > 9
- Anden antiviral behandling end entecavir eller tenofovir inden for 3 måneder efter screening
- Tidligere behandling med interferon inden for de sidste 3 år
- Brug af antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder efter screening
- Brug inden for 7 dage før screening af kosttilskud og/eller urtetilskud, der kan forstyrre levermetabolismen
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin
- Depotinjektion/implantat af et hvilket som helst lægemiddel undtagen prævention inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
- Kendt diagnose af diabetes mellitus
- Historie om autoimmun sygdom
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Sero-positiv for hepatitis C-virus (HCV) og/eller en historie med deltavirus-hepatitis
- Forhøjet blodtryk; blodtryk > 150/100 mmHg
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
- Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød
- Symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart
- Anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, overfladiske blæretumorer, in situ livmoderhalskræft
- Større operation inden for 3 måneder efter screening
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug < 12 måneder fra screening
- Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder (dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen)
- Bevis på systemisk akut inflammation, sepsis eller hæmolyse
- Diagnosticeret med en betydelig psykiatrisk lidelse
- Brug af misbrugsstoffer
- Anamnese med allergi over for bigift
- Positiv reaktion på bigiftallergi immunoglobulin E (IgE) test
- Brug af forsøgsmidler eller udstyr inden for 30 dage
- Klinisk signifikant arvelig eller erhvervet gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresygdom
- Tilstedeværelse af kolangitis, kolecystitis, kolestase eller kanalobstruktion
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom
- Donerede eller havde et tab af fuldblod på 50 milliliter (ml) til 499 ml inden for 30 dage eller mere end 499 ml mellem 31 og 56 dage før undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med feber inden for 2 uger efter screening
- Immunisering/planlagt immunisering med levende svækket vaccine undtagen influenzavaccine
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller social situation, der påvirker overholdelse eller resulterer i yderligere sikkerhedsrisiko
- Overdreven motion/fysisk aktivitet inden for 7 dage efter screening/tilmelding eller under studiet
- Anamnese med koagulopati/apopleksi inden for de seneste 6 måneder og/eller samtidig(e) antikoagulerende medicin(er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARC-520
Intravenøs administration af 1,0 mg/kg ARC-520 én gang hver 4. uge i 3 totale doser plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), taget gennem hele undersøgelsen. Forbehandling med diphenhydramin 50 mg 2 timer (±30 minutter) før administration af undersøgelseslægemidlet. |
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andre navne:
300 mg/dag oralt
Andre navne:
50 mg oralt som antihistamin før behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af normalt saltvand (0,9%) én gang hver 4. uge i 3 totale doser plus entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), taget gennem hele undersøgelsen. Forbehandling med diphenhydramin 50 mg 2 timer (±30 minutter) før administration af placebo. |
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andre navne:
300 mg/dag oralt
Andre navne:
50 mg oralt som antihistamin før behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (log qHBsAg) på dag 85
Tidsramme: Baseline, dag 85
|
Baseline, dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til og med dag 147 ± 3 dage
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
En AE blev klassificeret som en TEAE, hvis AE ikke var til stede før den første administration af undersøgelsesmedicin og startede på eller efter tidspunktet for påbegyndelse af administration af undersøgelsesmedicin, eller hvis AE præsenteret før påbegyndelse af administration af undersøgelsesmedicin, fortsatte og øget intensitet efter administration af undersøgelsesmedicin.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til og med dag 147 ± 3 dage
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Terminal Elimination Rate Constant (Kel)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af ARC-520: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 48 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af Entecavir eller Tenofovir: AUC0-24
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af Entecavir eller Tenofovir: AUClast
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af Entecavir eller Tenofovir: Cmax
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
|
|
Farmakokinetik af Entecavir eller Tenofovir: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Gennem 24 timer efter dosering på dag 1 og 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (Anslået)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Puriner
- Benzenderivater
- Organophosphorforbindelser
- Ethylaminer
- Organophosphonater
- Adenin
- Benzhydrylforbindelser
- Tenofovir
- Diphenhydramin
- Entecavir
- ARC-520
Andre undersøgelses-id-numre
- Heparc-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .