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Studie zu ARC-520 bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-Virus-e-Antigen (HBeAg)-positivem chronischem Hepatitis-B-Virus

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Studie zur Bestimmung der Tiefe der Reduktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nach intravenöser Gabe von ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit HBeAg-positiver, chronischer Hepatitis B Virus (HBV)-Infektion

Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion erhalten mehrere Dosen von ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. Of Miami School Of Medicine/Center For Liver Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening/12-Kanal-EKG-Beurteilung vor der Dosisgabe
  • Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz
  • Diagnose einer HBeAg-positiven, immunaktiven, chronischen HBV-Infektion
  • > 2 Monate kontinuierliche Behandlung mit täglich oralem Entecavir oder Tenofovir
  • Muss 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden (doppelte Barriere-Kontrazeption oder hormonelles Kontrazeptivum zusammen mit einem Barriere-Kontrazeptivum)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 3-mal höher als der obere Normwert
  • Leber-Elastographie (d.h. FibroScan®)-Score > 9
  • Andere antivirale Therapie als Entecavir oder Tenofovir innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorbehandlung mit Interferon in den letzten 3 Jahren
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln, die den Leberstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Depotinjektion/Implantation eines beliebigen Arzneimittels außer Geburtenkontrolle innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Deltavirus-Hepatitis in der Vorgeschichte
  • Hypertonie; Blutdruck > 150/100 mmHg
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichen Herztod
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren, In-situ-Zervixkarzinom
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch < 12 Monate nach dem Screening
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten (d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Nachweis einer systemischen akuten Entzündung, Sepsis oder Hämolyse
  • Es wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert
  • Konsum von Missbrauchsdrogen
  • Geschichte der Allergie gegen Bienengift
  • Positive Reaktion auf den Bienengiftallergie-Immunglobulin-E (IgE)-Test
  • Verwendung von Prüfmitteln oder -geräten innerhalb von 30 Tagen
  • Klinisch signifikante angeborene oder erworbene gastrointestinale Pathologie, ungelöste gastrointestinale Symptome, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorhandensein von Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverschluss
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Gespendet oder hatte einen Vollblutverlust von 50 Milliliter (ml) bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml zwischen 31 und 56 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Immunisierung/geplante Immunisierung mit attenuiertem Lebendimpfstoff außer Influenza-Impfstoff
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer sozialen Situation, die die Compliance beeinträchtigt oder zu einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko führt
  • Übermäßige Bewegung/körperliche Aktivität innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening/Einschreibung oder während des Studiums
  • Koagulopathie/Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Antikoagulation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARC-520

Intravenöse Verabreichung von 1,0 mg/kg ARC-520 einmal alle 4 Wochen für 3 Gesamtdosen plus Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg/Tag), eingenommen während der gesamten Studie.

Vorbehandlung mit Diphenhydramin 50 mg 2 Stunden (±30 Minuten) vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1,0 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Tenofovir
300 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Viread
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 mg oral als Antihistaminikum zur Vorbehandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung (0,9 %) einmal alle 4 Wochen für 3 Gesamtdosen plus Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg/Tag), eingenommen während der gesamten Studie.

Vorbehandlung mit Diphenhydramin 50 mg 2 Stunden (±30 Minuten) vor Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1,0 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Tenofovir
300 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Viread
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 mg oral als Antihistaminikum zur Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (log qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Grundlinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis Tag 147 ± 3 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion ist. Ein UE wurde als TEAE klassifiziert, wenn das UE vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation nicht vorhanden war und zum oder nach dem Zeitpunkt des Beginns der Verabreichung der Studienmedikation begann oder wenn das UE vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation auftrat, andauerte und nahm nach Verabreichung der Studienmedikation an Intensität zu.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis Tag 147 ± 3 Tage
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Scheinbare Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von ARC-520: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von Entecavir oder Tenofovir: AUC0-24
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von Entecavir oder Tenofovir: AUClast
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von Entecavir oder Tenofovir: Cmax
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Pharmakokinetik von Entecavir oder Tenofovir: Zeitpunkt der Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57
Bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-2004

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