B형 간염 바이러스 e 항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염 바이러스를 가진 참가자의 ARC-520 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 정맥 ARC-520과 엔테카비르 또는 테노포비르를 병용한 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 감소의 깊이를 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 바이러스(HBV) 감염
만성 HBV 감염 참가자는 엔테카비르 또는 테노포비르와 함께 ARC-520을 여러 번 투여받고 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Research Site 1
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site 2
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site 4
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 서면 동의서
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.0kg/m2
- 스크리닝/투여 전 12-리드 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 임상적 관련성의 비정상적인 소견 없음
- HBeAg 양성, 면역 활성, 만성 HBV 감염의 진단
- > 매일 경구 엔테카비르 또는 테노포비르로 2개월 연속 치료
- 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(이중 장벽 피임법 또는 장벽 피임법과 함께 호르몬 피임법).
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 4주 이내에 간염/기타 감염의 급성 징후
- 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) > 정상 상한치의 3배
- 간 탄성촬영술(즉, FibroScan®) 점수 > 9
- 스크리닝 3개월 이내 엔테카비르 또는 테노포비르 이외의 항바이러스 요법
- 지난 3년 동안 인터페론을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 6개월 이내에 항응고제, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제 사용
- 간 대사를 방해할 수 있는 식이 및/또는 한약 보조제의 스크리닝 전 7일 이내에 사용
- 연구 약물 투여 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방 약물 사용
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 피임을 제외한 모든 약물의 데포 주사/이식
- 당뇨병의 알려진 진단
- 자가 면역 질환의 역사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 및/또는 델타 바이러스 간염 병력
- 고혈압; 혈압 > 150/100mmHg
- 심장 리듬 장애의 병력
- 선천성 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 설명되지 않는 심장 돌연사의 가족력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 중증 심혈관 질환
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 종양, 상피 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 검진 후 3개월 이내 대수술
- 알코올 및/또는 약물 남용 병력 < 스크리닝 후 12개월
- 6개월 이내의 정기적인 알코올 사용(즉, 일주일에 14 단위 이상의 알코올 사용)
- 전신 급성 염증, 패혈증 또는 용혈의 증거
- 심각한 정신과적 장애로 진단됨
- 남용 약물 사용
- 봉독에 대한 알레르기의 역사
- 봉독 알레르기 면역글로불린 E(IgE) 테스트에 대한 양성 반응
- 30일 이내 시험용 에이전트 또는 장치 사용
- 임상적으로 유의한 선천적 또는 후천적 위장관 병리, 미해결 위장관 증상, 간 또는 신장 질환
- 담관염, 담낭염, 담즙 정체 또는 덕트 폐쇄의 존재
- 조절되지 않는 전신 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
- 연구 치료 전 31일에서 56일 사이에 30일 이내에 또는 499mL를 초과하여 50밀리리터(mL)에서 499mL까지의 전혈을 기증했거나 손실했습니다.
- 스크리닝 2주 이내 발열 병력
- 인플루엔자 백신을 제외한 약독화 생백신으로 예방접종/계획접종
- 규정 준수에 영향을 미치거나 추가 안전 위험을 초래하는 의학적 또는 정신적 상태 또는 사회적 상황의 존재
- 스크리닝/등록 7일 이내 또는 연구 기간 동안 과도한 운동/신체 활동
- 지난 6개월 이내의 응고병증/뇌졸중 병력 및/또는 동시 항응고제 약물(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARC-520
1.0mg/kg ARC-520을 4주마다 1회 총 3회 투여하고 연구 기간 동안 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg/일)를 정맥 내 투여합니다. 연구 약물 투여 2시간 전(±30분)에 디펜히드라민 50mg으로 전처리. |
0.5 또는 1.0mg/일 경구 투여
다른 이름들:
300 mg/일 구두로
다른 이름들:
전처리 항히스타민제로 50mg 경구 투여
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위약 비교기: 위약
총 3회 용량 동안 4주마다 1회 생리 식염수(0.9%)와 연구 기간 동안 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg/일)를 정맥 내 투여합니다. 위약 투여 2시간(±30분) 전에 디펜히드라민 50mg으로 전처리. |
0.5 또는 1.0mg/일 경구 투여
다른 이름들:
300 mg/일 구두로
다른 이름들:
전처리 항히스타민제로 50mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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85일에 정량적 B형 간염 표면 항원의 기준선으로부터의 변화(Log qHBsAg)
기간: 기준선, 85일차
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기준선, 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 부작용(AE)으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 시점부터 147일까지 ± 3일
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AE는 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응입니다.
AE는 AE가 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 존재하지 않았고 연구 약물 투여 개시 시간 또는 그 이후에 시작된 경우, 또는 연구 약물 투여 개시 전에 AE가 지속된 경우 TEAE로 분류되었습니다. 연구 약물 투여 후 강도가 증가했습니다.
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사전 동의 시점부터 147일까지 ± 3일
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ARC-520의 약동학: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 겉보기 제거율(CL)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 겉보기 분포 용적(V)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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ARC-520의 약동학: 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 48시간 동안
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엔테카비르 또는 테노포비르의 약동학: AUC0-24
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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Entecavir 또는 Tenofovir의 약동학: AUClast
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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Entecavir 또는 Tenofovir의 약동학: Cmax
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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엔테카비르 또는 테노포비르의 약동학: Cmax(Tmax) 시간
기간: 1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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1일차 및 57일차 투여 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 병리학적 과정
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- 질병 속성
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- DNA 바이러스 감염
- 헤파드나바이러스과 감염
- 만성 간염
- 간염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- B형 간염
- 만성 B형 간염
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
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- 디펜히드라민
- Entecavir
- ARC-520
기타 연구 ID 번호
- Heparc-2004
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