Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARC-520 bij deelnemers met hepatitis B-virus en antigeen (HBeAg) positief chronisch hepatitis B-virus

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de diepte van hepatitis B-reductie van oppervlakte-antigeen (HBsAg) te bepalen na intraveneuze ARC-520 in combinatie met entecavir of tenofovir bij patiënten met HBeAg-positieve, chronische hepatitis B Virus (HBV) infectie

Deelnemers met een chronische HBV-infectie krijgen meerdere doses ARC-520 in combinatie met entecavir of tenofovir en worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Research Site 1
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site 2
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site 4
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 30,0 kg/m2
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij screening/pre-dosis 12-afleidingen ECG-beoordeling
  • Geen abnormale bevinding van klinisch belang
  • Diagnose van HBeAg-positieve, immuunactieve, chronische HBV-infectie
  • > 2 maanden continue behandeling met dagelijks oraal entecavir of tenofovir
  • Moet 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (anticonceptie met dubbele barrière of hormonaal anticonceptiemiddel samen met een barrière-anticonceptiemiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Acute tekenen van hepatitis/andere infectie binnen 4 weken na screening
  • Levertransaminasen (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]) > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Leverelastografie (d.w.z. FibroScan®) score > 9
  • Antivirale therapie anders dan entecavir of tenofovir binnen 3 maanden na screening
  • Eerdere behandeling met interferon in de afgelopen 3 jaar
  • Gebruik van anticoagulantia, corticosteroïden, immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen 6 maanden na screening
  • Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening van voedings- en/of kruidensupplementen die het levermetabolisme kunnen verstoren
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Depotinjectie/implantatie van elk geneesmiddel behalve anticonceptie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende diagnose diabetes mellitus
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (HCV) en/of een voorgeschiedenis van deltavirushepatitis
  • hypertensie; bloeddruk > 150/100 mmHg
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of onverklaarbare plotselinge hartdood
  • Symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaastumoren, in situ baarmoederhalskanker
  • Grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik < 12 maanden na screening
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden (dwz meer dan 14 eenheden alcohol per week)
  • Bewijs van systemische acute ontsteking, sepsis of hemolyse
  • Gediagnosticeerd met een significante psychiatrische stoornis
  • Gebruik van drugs van misbruik
  • Geschiedenis van allergie voor bijengif
  • Positieve reactie op de immunoglobuline E (IgE)-test voor bijengifallergie
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten binnen 30 dagen
  • Klinisch significante erfelijke of verworven gastro-intestinale pathologie, onopgeloste gastro-intestinale symptomen, lever- of nierziekte
  • Aanwezigheid van cholangitis, cholecystitis, cholestase of kanaalobstructie
  • Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte
  • Doneerde of had een verlies van volbloed van 50 milliliter (ml) tot 499 ml binnen 30 dagen of meer dan 499 ml tussen 31 en 56 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van koorts binnen 2 weken na screening
  • Immunisatie/geplande immunisatie met levend verzwakt vaccin behalve griepvaccin
  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of sociale situatie die de naleving beïnvloedt of resulteert in extra veiligheidsrisico's
  • Overmatige lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit binnen 7 dagen na screening/inschrijving of tijdens studie
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie/beroerte in de afgelopen 6 maanden en/of gelijktijdige antistollingsmedicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARC-520

Intraveneuze toediening van 1,0 mg/kg ARC-520 eenmaal per 4 weken voor in totaal 3 doses, plus entecavir (0,5 of 1,0 mg/dag) of tenofovir (300 mg/dag), gedurende de hele studie ingenomen.

Voorbehandeling met difenhydramine 50 mg 2 uur (±30 minuten) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1,0 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Baraclude
Geneesmiddel: Tenofovir
300 mg / dag oraal
Andere namen:
  • Viread
Geneesmiddel: difenhydramine
50 mg oraal als antihistaminicum voorbehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Intraveneuze toediening van normale zoutoplossing (0,9%) eenmaal per 4 weken gedurende 3 totale doses, plus entecavir (0,5 of 1,0 mg/dag) of tenofovir (300 mg/dag), gedurende de hele studie ingenomen.

Voorbehandeling met difenhydramine 50 mg 2 uur (±30 minuten) voorafgaand aan toediening van placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1,0 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Baraclude
Geneesmiddel: Tenofovir
300 mg / dag oraal
Andere namen:
  • Viread
Geneesmiddel: difenhydramine
50 mg oraal als antihistaminicum voorbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (log qHBsAg) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
Basislijn, dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met dag 147 ± 3 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is. Een bijwerking werd geclassificeerd als een TEAE als de bijwerking niet aanwezig was voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en begon op of na het begin van de toediening van de onderzoeksmedicatie, of als de bijwerking zich voordeed vóór de start van de toediening van de onderzoeksmedicatie, werd voortgezet en nam toe in intensiteit na toediening van studiemedicatie.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met dag 147 ± 3 dagen
Farmacokinetiek van ARC-520: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: schijnbare klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van ARC-520: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 48 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van Entecavir of Tenofovir: AUC0-24
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van Entecavir of Tenofovir: AUClast
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van Entecavir of Tenofovir: Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Farmacokinetiek van entecavir of tenofovir: tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57
Tot 24 uur na toediening op dag 1 en dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heparc-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren