Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARC-520 u uczestników z antygenem e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) dodatnim z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B

7 października 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu określenie głębokości redukcji antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B po dożylnym podaniu ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg Zakażenie wirusem (HBV).

Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają wielokrotne dawki ARC-520 w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Research Site 1
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site 2
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site 4
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,0 kg/m2
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego/oceny 12-odprowadzeniowego EKG przed podaniem dawki
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym
  • Rozpoznanie HBeAg dodatniego, immunoaktywnego, przewlekłego zakażenia HBV
  • > 2 miesiące ciągłego leczenia codziennie doustnymi entekawirem lub tenofowirem
  • Musi stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja z podwójną barierą lub antykoncepcja hormonalna wraz z barierą antykoncepcyjną)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Elastografia wątroby (tj. FibroScan®) wynik > 9
  • Terapia przeciwwirusowa inna niż entekawir lub tenofowir w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie interferonem w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stosowanie antykoagulantów, kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Użyj w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym suplementów diety i / lub ziołowych, które mogą zakłócać metabolizm wątroby
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Wstrzyknięcie typu depot/implant jakiegokolwiek leku z wyjątkiem antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Znana diagnoza cukrzycy
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub zapalenia wątroby typu delta w wywiadzie
  • Nadciśnienie; ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Występowanie w rodzinie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków < 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy (tj. ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Dowody ogólnoustrojowego ostrego stanu zapalnego, posocznicy lub hemolizy
  • Zdiagnozowano znaczące zaburzenie psychiczne
  • Używanie narkotyków
  • Historia alergii na jad pszczeli
  • Dodatnia reakcja na test immunoglobuliny E (IgE) na alergię na jad pszczeli
  • Użycie agentów lub urządzeń badawczych w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotna wrodzona lub nabyta patologia przewodu pokarmowego, nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, choroba wątroby lub nerek
  • Obecność zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, cholestazy lub niedrożności przewodów
  • Klinicznie istotna historia lub obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Dawca lub utrata krwi pełnej od 50 mililitrów (ml) do 499 ml w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w okresie od 31 do 56 dni przed badanym leczeniem
  • Historia gorączki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Immunizacja/planowana immunizacja żywymi atenuowanymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub sytuacji społecznej, która wpływa na zgodność lub skutkuje dodatkowym ryzykiem bezpieczeństwa
  • Nadmierne ćwiczenia/aktywność fizyczna w ciągu 7 dni od badania przesiewowego/rejestracji lub w trakcie badania
  • Historia koagulopatii/udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARC-520

Dożylne podawanie 1,0 mg/kg ARC-520 raz na 4 tygodnie w 3 dawkach całkowitych plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę), przyjmowane przez cały okres badania.

Wstępne leczenie difenhydraminą 50 mg 2 godziny (±30 minut) przed podaniem badanego leku.
Lek: ARC-520
Lek: Entekawir
0,5 lub 1,0 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Baraclude
Lek: Tenofowir
300 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: difenhydramina
50 mg doustnie jako lek przeciwhistaminowy stosowany przed leczeniem
Komparator placebo: Placebo

Dożylne podawanie soli fizjologicznej (0,9%) raz na 4 tygodnie w 3 dawkach całkowitych plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę), przyjmowane przez cały okres badania.

Wstępne podanie difenhydraminy w dawce 50 mg na 2 godziny (±30 minut) przed podaniem placebo.
Lek: Placebo
Lek: Entekawir
0,5 lub 1,0 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Baraclude
Lek: Tenofowir
300 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: difenhydramina
50 mg doustnie jako lek przeciwhistaminowy stosowany przed leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości początkowej (log qHBsAg) w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do dnia 147 ± 3 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest medycznie ważnym zdarzeniem lub reakcją. AE zostało sklasyfikowane jako TEAE, jeśli AE nie wystąpiło przed pierwszym podaniem badanego leku i rozpoczęło się w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później, lub jeśli AE wystąpiło przed rozpoczęciem podawania badanego leku, kontynuowane i nasiliły się po podaniu badanego leku.
Od momentu uzyskania świadomej zgody do dnia 147 ± 3 dni
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: pozorny klirens (CL)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: stała szybkości eliminacji terminalu (Kel)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka ARC-520: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka entekawiru lub tenofowiru: AUC0-24
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka entekawiru lub tenofowiru: AUClast
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka entekawiru lub tenofowiru: Cmax
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Farmakokinetyka entekawiru lub tenofowiru: czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57
Przez 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparc-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj