Estudio de ARC-520 en participantes con virus de la hepatitis B e antígeno (HBeAg) positivo Virus de la hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad
• Consentimiento informado por escrito
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,0 kg/m2
• Sin anomalías clínicamente significativas en la evaluación de detección/ECG de 12 derivaciones antes de la dosis
• Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica
• Diagnóstico de infección crónica por VHB, inmunoactiva, positiva para HBeAg
• > 2 meses de tratamiento continuo con entecavir o tenofovir oral diario
• Debe usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivo de doble barrera o anticonceptivo hormonal junto con un anticonceptivo de barrera)

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando
• Signos agudos de hepatitis/otra infección dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
• Transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces los límites superiores de lo normal
• Elastografía hepática (es decir, FibroScan®) puntuación > 9
• Terapia antiviral distinta de entecavir o tenofovir dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Tratamiento previo con interferón en los últimos 3 años
• Uso de anticoagulantes, corticosteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Usar dentro de los 7 días previos a la selección de suplementos dietéticos y/o herbales que puedan interferir con el metabolismo hepático
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Inyección/implante de depósito de cualquier fármaco, excepto el control de la natalidad, en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) y/o antecedentes de hepatitis por virus delta
• Hipertensión; presión arterial > 150/100 mmHg
• Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, síndrome de Brugada o muerte súbita cardíaca inexplicable
• Insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente, cáncer de piel de células escamosas, tumores superficiales de vejiga, cáncer de cuello uterino in situ
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas < 12 meses desde la selección
• Uso regular de alcohol dentro de los 6 meses (es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana)
• Evidencia de inflamación aguda sistémica, sepsis o hemólisis
• Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico significativo
• Uso de drogas de abuso
• Antecedentes de alergia al veneno de abeja.
• Reacción positiva a la prueba de inmunoglobulina E (IgE) para la alergia al veneno de abeja
• Uso de agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días
• Patología gastrointestinal hereditaria o adquirida clínicamente significativa, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal
• Presencia de colangitis, colecistitis, colestasis u obstrucción de conducto
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedad sistémica no controlada
• Donó o tuvo una pérdida de sangre entera de 50 mililitros (mL) a 499 mL dentro de los 30 días o más de 499 mL entre 31 y 56 días antes del tratamiento del estudio
• Antecedentes de fiebre dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Inmunización/inmunización planificada con vacuna viva atenuada excepto vacuna antigripal
• Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o situación social que afecte el cumplimiento o resulte en un riesgo de seguridad adicional
• Ejercicio/actividad física excesivos dentro de los 7 días posteriores a la selección/inscripción o durante el estudio
• Antecedentes de coagulopatía/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y/o medicamento(s) anticoagulante(s) concurrente(s)