Исследование ARC-520 у участников с положительным антигеном вируса гепатита В (HBeAg) на хронический вирус гепатита В

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
• Письменное информированное согласие
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,0 кг/м2
• Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининге/оценке ЭКГ в 12 отведениях перед введением дозы
• Нет аномальных результатов клинической значимости
• Диагностика HBeAg-позитивной, иммуноактивной, хронической HBV-инфекции
• > 2 месяца непрерывного лечения ежедневным пероральным приемом энтекавира или тенофовира
• Необходимо использовать 2 эффективных метода контрацепции (двойная барьерная контрацепция или гормональная контрацепция вместе с барьерной контрацепцией)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие
• Острые признаки гепатита/другой инфекции в течение 4 недель после скрининга
• Печеночные трансаминазы (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
• Эластография печени (т. FibroScan®) оценка > 9
• Противовирусная терапия, кроме энтекавира или тенофовира, в течение 3 месяцев после скрининга
• Предшествующее лечение интерфероном в течение последних 3 лет
• Использование антикоагулянтов, кортикостероидов, иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в течение 6 месяцев после скрининга
• Использовать в течение 7 дней до скрининга диетических и/или растительных добавок, которые могут нарушать метаболизм печени.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Инъекция депо/имплантат любого лекарственного средства, кроме противозачаточных, в течение 3 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства.
• Известный диагноз сахарный диабет
• История аутоиммунного заболевания
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (ВГС) и/или дельта-вирусный гепатит в анамнезе
• гипертония; артериальное давление > 150/100 мм рт.ст.
• Нарушения сердечного ритма в анамнезе
• Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или необъяснимой внезапной сердечной смерти
• Симптоматическая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря, рака шейки матки in situ.
• Серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе < 12 месяцев после скрининга
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев (т.е. более 14 единиц алкоголя в неделю)
• Признаки системного острого воспаления, сепсиса или гемолиза
• Диагностировано серьезное психическое расстройство
• Использование наркотиков злоупотребления
• История аллергии на пчелиный яд
• Положительная реакция на тест на иммуноглобулин E (IgE) на аллергию на пчелиный яд
• Использование исследуемых агентов или устройств в течение 30 дней
• Клинически значимая наследственная или приобретенная патология желудочно-кишечного тракта, нерешенные желудочно-кишечные симптомы, заболевания печени или почек
• Наличие холангита, холецистита, холестаза или обструкции протоков
• Клинически значимый анамнез или наличие неконтролируемого системного заболевания
• Сдали или потеряли цельную кровь от 50 миллилитров (мл) до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в период от 31 до 56 дней до начала лечения.
• Лихорадка в анамнезе в течение 2 недель после скрининга
• Иммунизация/плановая иммунизация живой аттенуированной вакциной, кроме вакцины против гриппа
• Наличие любого медицинского или психиатрического состояния или социальной ситуации, которые влияют на соблюдение требований или приводят к дополнительному риску безопасности.
• Чрезмерные физические упражнения/физическая активность в течение 7 дней после скрининга/зачисления или во время обучения
• Наличие в анамнезе коагулопатии/инсульта в течение последних 6 месяцев и/или одновременного приема антикоагулянтов.