Estudo de ARC-520 em Participantes com Vírus da Hepatite B e Antígeno (HBeAg) Positivo para Vírus da Hepatite B Crônica

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
• Consentimento informado por escrito
• Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,0 kg/m2
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na triagem/avaliação pré-dose de ECG de 12 derivações
• Nenhum achado anormal de relevância clínica
• Diagnóstico de HBeAg positivo, imunoativo, infecção crônica por HBV
• > 2 meses de tratamento contínuo com entecavir oral diário ou tenofovir
• Deve usar 2 métodos eficazes de contracepção (contracepção de barreira dupla ou contraceptivo hormonal junto com um contraceptivo de barreira)

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante
• Sinais agudos de hepatite/outra infecção dentro de 4 semanas após a triagem
• Transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]) > 3 vezes os limites superiores do normal
• Elastografia hepática (ou seja, FibroScan®) pontuação > 9
• Terapia antiviral diferente de entecavir ou tenofovir dentro de 3 meses após a triagem
• Tratamento prévio com interferon nos últimos 3 anos
• Uso de anticoagulantes, corticosteroides, imunomoduladores ou imunossupressores dentro de 6 meses após a triagem
• Use dentro de 7 dias antes da triagem de suplementos dietéticos e/ou fitoterápicos que possam interferir no metabolismo hepático
• Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias após a administração da droga em estudo
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Injeção de depósito/implante de qualquer medicamento, exceto controle de natalidade, dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
• Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus
• Histórico de doença autoimune
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Soro positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e/ou histórico de hepatite por vírus delta
• Hipertensão; pressão arterial > 150/100 mmHg
• Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco
• História familiar de síndrome do QT longo congênito, síndrome de Brugada ou morte cardíaca súbita inexplicável
• Insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• História de malignidade, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga, câncer cervical in situ
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• História de abuso de álcool e/ou drogas < 12 meses desde a triagem
• Uso regular de álcool dentro de 6 meses (ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana)
• Evidência de inflamação aguda sistêmica, sepse ou hemólise
• Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico significativo
• Uso de drogas de abuso
• História de alergia a veneno de abelha
• Reação positiva ao teste de imunoglobulina E (IgE) de alergia a veneno de abelha
• Uso de agentes ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias
• Patologia gastrointestinal hereditária ou adquirida clinicamente significativa, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal
• Presença de colangite, colecistite, colestase ou obstrução do ducto
• História clinicamente significativa ou presença de doença sistêmica não controlada
• Doou ou teve uma perda de sangue total de 50 mililitros (mL) a 499 mL em 30 dias ou mais de 499 mL entre 31 e 56 dias antes do tratamento do estudo
• História de febre dentro de 2 semanas após a triagem
• Imunização/imunização planejada com vacina viva atenuada, exceto vacina contra influenza
• Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou situação social que afete a adesão ou resulte em risco de segurança adicional
• Excesso de exercício/atividade física dentro de 7 dias após a triagem/inscrição ou durante o estudo
• História de coagulopatia/AVC nos últimos 6 meses e/ou medicação(ões) anticoagulante(s) concomitante(s)