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Étude de l'ARC-520 chez des participants atteints d'antigène e du virus de l'hépatite B (HBeAg) positif pour le virus de l'hépatite B chronique

7 octobre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer la profondeur de la réduction de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) après l'administration intraveineuse de l'ARC-520 en association avec l'entécavir ou le ténofovir chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe Infection virale (VHB)

Les participants atteints d'une infection chronique par le VHB recevront plusieurs doses d'ARC-520 en association avec de l'entécavir ou du ténofovir et seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Research Site 1
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site 2
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site 4
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,0 kg/m2
  • Aucune anomalie cliniquement significative lors du dépistage/de l'évaluation ECG à 12 dérivations avant l'administration de la dose
  • Aucun résultat anormal de pertinence clinique
  • Diagnostic de l'infection chronique par le VHB AgHBe positif, immunoactif et chronique
  • > 2 mois de traitement continu par entécavir ou ténofovir oral quotidien
  • Doit utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (contraception à double barrière ou contraceptif hormonal avec un contraceptif à barrière)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Signes aigus d'hépatite/autre infection dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Transaminases hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]) > 3 fois les limites supérieures de la normale
  • Élastographie hépatique (c.-à-d. FibroScan®) score > 9
  • Traitement antiviral autre que l'entécavir ou le ténofovir dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Traitement antérieur par interféron au cours des 3 dernières années
  • Utilisation d'anticoagulants, de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs ou d'immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utiliser dans les 7 jours précédant le dépistage de suppléments alimentaires et/ou à base de plantes pouvant interférer avec le métabolisme hépatique
  • Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Injection/implant de dépôt de tout médicament à l'exception du contrôle des naissances dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Diagnostic connu de diabète sucré
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou antécédents d'hépatite à virus delta
  • Hypertension; tension artérielle > 150/100 mmHg
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, de syndrome de Brugada ou de mort cardiaque subite inexpliquée
  • Insuffisance cardiaque symptomatique, angor instable, infarctus du myocarde, maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité, d'un cancer épidermoïde de la peau, de tumeurs superficielles de la vessie, d'un cancer in situ du col de l'utérus
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues < 12 mois après le dépistage
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois (c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool par semaine)
  • Preuve d'inflammation aiguë systémique, de septicémie ou d'hémolyse
  • Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique important
  • Usage de drogues abusives
  • Antécédents d'allergie au venin d'abeille
  • Réaction positive au test d'immunoglobuline E (IgE) pour l'allergie au venin d'abeille
  • Utilisation d'agents ou d'appareils expérimentaux dans les 30 jours
  • Pathologie gastro-intestinale héréditaire ou acquise cliniquement significative, symptômes gastro-intestinaux non résolus, maladie du foie ou des reins
  • Présence d'une cholangite, d'une cholécystite, d'une cholestase ou d'une obstruction des canaux
  • Antécédents cliniquement significatifs ou présence d'une maladie systémique non contrôlée
  • Donné ou eu une perte de sang total de 50 millilitres (mL) à 499 mL dans les 30 jours ou plus de 499 mL entre 31 et 56 jours avant le traitement à l'étude
  • Antécédents de fièvre dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Immunisation/immunisation planifiée avec un vaccin vivant atténué, sauf le vaccin antigrippal
  • Présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou situation sociale qui a une incidence sur la conformité ou entraîne un risque supplémentaire pour la sécurité
  • Exercice excessif / activité physique dans les 7 jours suivant le dépistage / l'inscription ou pendant l'étude
  • Antécédents de coagulopathie/AVC au cours des 6 derniers mois et/ou traitement(s) anticoagulant(s) concomitant(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARC-520

Administration intraveineuse de 1,0 mg/kg d'ARC-520 une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses totales, plus de l'entécavir (0,5 ou 1,0 mg/jour) ou du ténofovir (300 mg/jour), pris tout au long de l'étude.

Prétraitement avec diphenhydramine 50 mg 2 heures (± 30 minutes) avant l'administration du médicament à l'étude.
Médicament: ARC-520
Médicament: Entécavir
0,5 ou 1,0 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Baraclude
Médicament: Ténofovir
300 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Viread
Médicament: diphénhydramine
50 mg par voie orale comme antihistaminique de prétraitement
Comparateur placebo: Placebo

Administration intraveineuse de solution saline normale (0,9 %) une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses totales, plus de l'entécavir (0,5 ou 1,0 mg/jour) ou du ténofovir (300 mg/jour), pris tout au long de l'étude.

Prétraitement avec diphenhydramine 50 mg 2 heures (± 30 minutes) avant l'administration du placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Entécavir
0,5 ou 1,0 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Baraclude
Médicament: Ténofovir
300 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Viread
Médicament: diphénhydramine
50 mg par voie orale comme antihistaminique de prétraitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B (log qHBsAg) au jour 85
Délai: Ligne de base, jour 85
Ligne de base, jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Du moment du consentement éclairé au jour 147 ± 3 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement ou une réaction médicalement important. Un EI a été classé comme un EIAT si l'EI n'était pas présent avant la première administration du médicament à l'étude et a commencé au moment ou après le début de l'administration du médicament à l'étude, ou si l'EI s'est présenté avant le début de l'administration du médicament à l'étude, a continué et augmenté en intensité après l'administration du médicament à l'étude.
Du moment du consentement éclairé au jour 147 ± 3 jours
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : clairance apparente (CL)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : volume apparent de distribution (V)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : constante du taux d'élimination terminale (Kel)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'ARC-520 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'entécavir ou du ténofovir : ASC0-24
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'entécavir ou du ténofovir : ASClast
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'entécavir ou du ténofovir : Cmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Pharmacocinétique de l'entécavir ou du ténofovir : temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57
Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimé)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heparc-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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