Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARC-520 hos deltakere med hepatitt B-virus og antigen (HBeAg) positivt kronisk hepatitt B-virus

7. oktober 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidosestudie for å bestemme dybden av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) reduksjon etter intravenøs ARC-520 i kombinasjon med Entecavir eller Tenofovir hos pasienter med HBeAg positiv, kronisk hepatitt B Virus (HBV) infeksjon

Deltakere med kronisk HBV-infeksjon vil motta flere doser ARC-520 i kombinasjon med entecavir eller tenofovir og bli evaluert for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Research Site 1
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site 2
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site 4
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 75 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,0 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening/pre-dose 12-avlednings EKG-vurdering
  • Ingen unormale funn av klinisk relevans
  • Diagnose av HBeAg positiv, immunaktiv, kronisk HBV-infeksjon
  • > 2 måneders kontinuerlig behandling med daglig oral entecavir eller tenofovir
  • Må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (dobbelbarriereprevensjon eller hormonell prevensjon sammen med et barriereprevensjonsmiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akutte tegn på hepatitt/annen infeksjon innen 4 uker etter screening
  • Levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Leverelastografi (dvs. FibroScan®) poengsum > 9
  • Annen antiviral terapi enn entecavir eller tenofovir innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere behandling med interferon de siste 3 årene
  • Bruk av antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immundempende midler innen 6 måneder etter screening
  • Bruk innen 7 dager før screening av kosttilskudd og/eller urtetilskudd som kan forstyrre levermetabolismen
  • Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Depotinjeksjon/implantat av ethvert medikament unntatt prevensjon innen 3 måneder før studielegemiddeladministrering
  • Kjent diagnose av diabetes mellitus
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Seropositiv for hepatitt C-virus (HCV), og/eller en historie med deltavirushepatitt
  • hypertensjon; blodtrykk > 150/100 mmHg
  • Historie om hjerterytmeforstyrrelser
  • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig plutselig hjertedød
  • Symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft, overfladiske blæresvulster, in situ livmorhalskreft
  • Større operasjon innen 3 måneder etter screening
  • Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk < 12 måneder fra screening
  • Regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder (dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke)
  • Bevis på systemisk akutt betennelse, sepsis eller hemolyse
  • Diagnostisert med en betydelig psykiatrisk lidelse
  • Bruk av narkotikamisbruk
  • Historie med allergi mot biegift
  • Positiv reaksjon på bigiftallergi immunoglobulin E (IgE) test
  • Bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager
  • Klinisk signifikant arvelig eller ervervet gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av kolangitt, kolecystitt, kolestase eller kanalobstruksjon
  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom
  • Donerte eller hadde et tap av fullblod på 50 milliliter (ml) til 499 ml innen 30 dager eller mer enn 499 ml mellom 31 og 56 dager før studiebehandlingen
  • Anamnese med feber innen 2 uker etter screening
  • Vaksinasjon/planlagt immunisering med levende svekket vaksine unntatt influensavaksine
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som påvirker overholdelse eller resulterer i ytterligere sikkerhetsrisiko
  • Overdreven trening/fysisk aktivitet innen 7 dager etter screening/påmelding eller under studiet
  • Anamnese med koagulopati/slag i løpet av de siste 6 månedene, og/eller samtidig(e) antikoagulasjonsmedisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARC-520

Intravenøs administrering av 1,0 mg/kg ARC-520 én gang hver 4. uke for 3 totale doser, pluss entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), tatt gjennom hele studien.

Forbehandling med difenhydramin 50 mg 2 timer (±30 minutter) før administrasjon av studiemedikament.
Legemiddel: ARC-520
Legemiddel: Entecavir
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Baraclude
Legemiddel: Tenofovir
300 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Viread
Legemiddel: difenhydramin
50 mg oralt som antihistamin før behandling
Placebo komparator: Placebo

Intravenøs administrering av normalt saltvann (0,9 %) en gang hver 4. uke i 3 totale doser, pluss entecavir (0,5 eller 1,0 mg/dag) eller tenofovir (300 mg/dag), tatt gjennom hele studien.

Forbehandling med difenhydramin 50 mg 2 timer (±30 minutter) før administrering av placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Entecavir
0,5 eller 1,0 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Baraclude
Legemiddel: Tenofovir
300 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Viread
Legemiddel: difenhydramin
50 mg oralt som antihistamin før behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kvantitativ hepatitt B overflateantigen (Log qHBsAg) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85
Grunnlinje, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til og med dag 147 ± 3 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon. En AE ble klassifisert som en TEAE hvis AE ikke var tilstede før den første studiemedikamentadministrasjonen og startet på eller etter tidspunktet for oppstart av administrering av studiemedisinering, eller hvis AE presentert før oppstart av administrering av studiemedisinering, fortsatte og økt i intensitet etter administrering av studiemedisin.
Fra tidspunktet for informert samtykke til og med dag 147 ± 3 dager
Farmakokinetikk til ARC-520: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk til ARC-520: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk til ARC-520: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk til ARC-520: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk av ARC-520: Tilsynelatende clearance (CL)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk til ARC-520: tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk til ARC-520: Konstant terminal eliminasjonshastighet (Kel)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk av ARC-520: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 48 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk av Entecavir eller Tenofovir: AUC0-24
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk av Entecavir eller Tenofovir: AUClast
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk for Entecavir eller Tenofovir: Cmax
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Farmakokinetikk for Entecavir eller Tenofovir: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57
Gjennom 24 timer etter dosering på dag 1 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heparc-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere