ARC-520:n tutkimus osallistujilla, joilla on hepatiitti B -viruksen e-antigeeni (HBeAg) positiivinen krooninen hepatiitti B -virus
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) vähentymisen syvyyden määrittämiseksi laskimoon annetun ARC-520:n jälkeen yhdistelmänä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen, krooninen B-hepatiitti Virus (HBV) -infektio
Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat useita annoksia ARC-520:ta yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa, ja heidän turvallisuuttaan ja tehokkuuttaan arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Research Site 1
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site 2
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site 4
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,0 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa/annosta edeltävässä 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä
- HBeAg-positiivisen, immuuniaktiivisen, kroonisen HBV-infektion diagnoosi
- > 2 kuukautta jatkuvaa hoitoa päivittäin suun kautta annetulla entekaviirilla tai tenofoviirilla
- On käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisesteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit 4 viikon sisällä seulonnasta
- Maksan transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 3 kertaa normaalin ylärajat
- Maksan elastografia (esim. FibroScan®) pisteet > 9
- Muu antiviraalinen hoito kuin entekaviiri tai tenofoviiri 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Aiempi interferonihoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Antikoagulanttien, kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden tai immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Käytä 7 päivän sisällä ennen sellaisten ravintolisien ja/tai yrttilisäaineiden seulontaa, jotka voivat häiritä maksan aineenvaihduntaa
- Kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio/implantti paitsi ehkäisy 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi
- Autoimmuunisairauden historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai aiempi deltavirushepatiitti
- Hypertensio; verenpaine > 150/100 mmHg
- Aiempi sydämen rytmihäiriö
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, Brugadan oireyhtymää tai selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia, in situ kohdunkaulansyöpää
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö < 12 kuukautta seulonnasta
- Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä (eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa)
- Todisteet systeemisestä akuutista tulehduksesta, sepsiksestä tai hemolyysistä
- Todettu vakava psyykkinen häiriö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mehiläismyrkkyallergian historia
- Positiivinen reaktio mehiläismyrkkyallergian immunoglobuliini E (IgE) -testiin
- Tutkimusaineiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa
- Kliinisesti merkittävä perinnöllinen tai hankittu maha-suolikanavan patologia, ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, maksa- tai munuaissairaus
- kolangiitin, kolekystiitin, kolestaasin tai tiehyen tukkeuma
- Kliinisesti merkittävä historia tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Hän luovutti kokoverta tai oli menettänyt kokoverta 50–499 ml 30 päivän aikana tai yli 499 ml 31–56 päivää ennen tutkimushoitoa
- Kuumehistoria 2 viikon sisällä seulonnasta
- Rokotus/suunniteltu immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella paitsi influenssarokotteella
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sosiaalisen tilanteen, joka vaikuttaa noudattamiseen tai aiheuttaa lisäturvallisuusriskin
- Liiallinen harjoittelu/fyysinen aktiivisuus 7 päivän sisällä seulonnasta/ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
- Aiempi koagulopatia/halvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai samanaikainen antikoagulanttihoito/-lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARC-520
Laskimonsisäinen 1,0 mg/kg ARC-520:n anto 4 viikon välein 3 kokonaisannoksena sekä entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg/vrk) koko tutkimuksen ajan. Esikäsittely difenhydramiinilla 50 mg 2 tuntia (±30 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen antamista. |
0,5 tai 1,0 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
300 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
50 mg suun kautta antihistamiinina ennen hoitoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen (0,9 %) suonensisäinen anto kerran 4 viikossa 3 kokonaisannoksena sekä entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg/vrk) koko tutkimuksen ajan. Esikäsittely difenhydramiinilla 50 mg 2 tuntia (± 30 minuuttia) ennen lumelääkkeen antamista. |
0,5 tai 1,0 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
300 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
50 mg suun kautta antihistamiinina ennen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (log qHBsAg) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
|
Lähtötilanne, päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja haittatapahtumien takia keskeytyksiä (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta päivään 147 ± 3 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
AE luokiteltiin TEAE:ksi, jos haittavaikutus ei ollut läsnä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja se alkoi tutkimuslääkkeen antamisen aloitushetkellä tai sen jälkeen, tai jos haittavaikutus ilmeni ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, jatkui. ja lisääntynyt intensiteetti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tietoisesta suostumuksesta päivään 147 ± 3 päivää
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
ARC-520:n farmakokinetiikka: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
Entekaviirin tai tenofoviirin farmakokinetiikka: AUC0-24
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
Entekaviirin tai tenofoviirin farmakokinetiikka: AUClast
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
Entekaviirin tai tenofoviirin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
|
|
Entekaviirin tai tenofoviirin farmakokinetiikka: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Puriinit
- Bentseenijohdannaiset
- Organofosforiyhdisteet
- Etyyliamiinit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Bentshydryyliyhdisteet
- Tenofoviiri
- Difenhydramiini
- entecaviiri
- ARC-520
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparc-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .