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在宅保育における栄養・身体活動環境の改善

2017年7月17日 更新者:Patricia M. Risica、Brown University
博士。 Patricia Risica (ブラウン大学) と Kim Gans (コネチカット大学) は、このプロジェクトの二重主任研究者です。 研究チームはまず、フォーカス グループとファミリー チャイルド ケア ホーム (FCCH) プロバイダーの重要な情報提供者へのインタビューを使用して、形成的研究を実施します。 この形成的作業は、以前のエビデンスに基づく介入のコンポーネントを適応させて、英語とスペイン語の両方で新しい革新的な介入を作成し、ファミリー チャイルド ケア ホーム (FCCH) の食事と PA 環境を改善することを通知します。 介入は以下を統合する。 b) カスタマイズされた印刷物およびビデオ資料。 c) 携帯用アクティブ玩具のセット。 132 FCCH を使用したクラスター無作為化試験では、運営委員会とコミュニティ諮問委員会がすべての側面を指導して、介入の有効性を評価します。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) FCCH 介入の開発と適応を知らせる形成的研究を実施する 2) 66 の FCCH 提供者を対象に介入の有効性に関するクラスター無作為化試験を実施し、人口統計学的に一致する 66 の FCCH 提供者を対象に対照介入を実施して、以下への影響を評価します。 b) FCCH での子供の PA と座りっぱなしの行動。 c) FCCH の物理的および社会的な食物および PA 環境。 評価方法には、FCCH プロバイダーの調査データ収集が含まれます。 FCCH における子供の食事摂取量と身体活動の観察。両親からの許可を得て、物理的および調査測定のための FCCH 内の子供の募集。

調査の概要

詳細な説明

就学前の年齢は、食事と PA の行動が確立される重要な時期であり、6 歳未満の米国の子供の 70% 以上が家庭外の育児に参加しています。 不健康な食事と PA の行動は、小児肥満の高い有病率に寄与しています。 この調査研究を通じて、私たちのチームはまず、フォーカス グループとファミリー チャイルド ケア ホーム (FCCH) プロバイダーの重要な情報提供者インタビューを使用して、形成的調査を実施します。 研究者は、Ready to Learn Providence と提携して、参加する FCCH プロバイダーを募集します。 調査員は、アリソン・トバー博士 (URI 教員) と彼女の学生と協力して、英語とスペイン語でインタビューとディスカッション グループを実施します。 この形成的作業は、以前のエビデンスに基づく介入のコンポーネントを適応させて、英語とスペイン語の両方で新しい革新的な介入を作成し、ファミリー チャイルド ケア ホーム (FCCH) の食事と PA 環境を改善することを通知します。 介入は以下を統合する。 b) カスタマイズされた印刷物およびビデオ資料。 c) 携帯用アクティブ玩具のセット。 132 人の FCCH と 396 人の子供を対象としたクラスター無作為化試験では、運営委員会と地域諮問委員会がすべての側面を指導して、介入の有効性を評価します。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) FCCH 介入の開発と適応を知らせる形成的研究を実施する 2) 66 の FCCH 提供者を対象に介入の有効性に関するクラスター無作為化試験を実施し、人口統計学的に一致する 66 の FCCH 提供者を対象に対照介入を実施して、以下への影響を評価します。 b) FCCH での子供の PA と座りっぱなしの行動。 c) FCCH の物理的および社会的な食物および PA 環境。 評価方法には、FCCH プロバイダーの調査データ収集が含まれます。 FCCH での子供の食事摂取量と身体活動の観察 (ダイアン ウォード博士 (UNC 教員) と彼女の学生/スタッフ メンバー チームと提携)。両親からの許可を得て、物理的および調査測定のための FCCH 内の子供の募集。

研究者はまた、忠実度、投与量、受容性、文脈、および意図しない結果を決定するために、広範な混合法プロセス評価を実施します。結果測定値と介入用量との関係、および媒介/調整変数との関係を調査し、子供の BMI に対する介入効果を調査します。 効果が証明されれば、この介入は、育児環境の改善が最優先事項である RI および米国全体に再現され、広く普及される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Ready 2 Learn
        • コンタクト:
          • Leslie Gell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FCCHのオペレーター
  • 少なくとも 1 人の子供を世話している、
  • 子供たちに少なくとも2回の食事/軽食を提供する
  • 英語またはスペイン語を読み、話す能力
  • 年内に稼働する見込み
  • 動作する電話を持っている
  • DVDプレーヤー、またはコンピューターまたは電話によるインターネットアクセスのいずれかを持っている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 2歳から5歳までの子供がいない
  • 来年からは1ヶ月以上保育所をお休みします。
  • 子供が出す料理は用意しません(子供が家から持ってきます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入は以下を統合する。 b) カスタマイズされた印刷物およびビデオ資料。 c) ファミリー チャイルド ケア ホームの栄養環境と身体活動環境に変化をもたらす、一連のポータブル アクティブ トイ。
オーダーメイド教材、動画、電話カウンセリング、アクティブトイ
アクティブコンパレータ:比較
比較介入では、子供たちに識字率と就学準備に関する印刷物とビデオ、および英語とスペイン語の両方の本を提供します。 また、子育て経験のあるピアカウンセラーによるサポートも受けられます。
資料、ビデオ、本、電話カウンセリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された子供の食事摂取量の変化
時間枠:8ヶ月
子供の食物摂取量は、訓練を受けた研究助手によって2日間観察および記録されます。データは、各子供のいくつかの栄養素の平均 1 日摂取量を計算するために使用されます。
8ヶ月
育児における測定された子供の身体活動の変化
時間枠:8ヶ月
身体活動は、ウエストバンドに取り付けられた加速度計デバイスを使用して 2 日間測定されます。データは、各子供の平均エネルギー消費量を計算するために使用されます。
8ヶ月
観察された子供の食事摂取量の変化
時間枠:12ヶ月
子供の食物摂取量は、訓練を受けた研究助手によって2日間観察および記録されます。データは、各子供のいくつかの栄養素の平均 1 日摂取量を計算するために使用されます。
12ヶ月
育児における測定された子供の身体活動の変化
時間枠:12ヶ月
子供の食物摂取量は、訓練を受けた研究助手によって2日間観察および記録されます。データは、各子供のいくつかの栄養素の平均 1 日摂取量を計算するために使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告プロバイダーの変化 モチベーターの変化
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 モチベーターの変化
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 自己効力感の変化
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 障壁の変更
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 障壁の変更
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 社会的支援の変更
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 社会的支援の変更
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 態度の変化
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 態度の変化
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 慣行の変更
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変更 慣行の変更
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 信念の変化
時間枠:8ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
8ヶ月
自己申告プロバイダーの変化 信念の変化
時間枠:12ヶ月
これらのデータは、プロバイダーの電話調査によって収集されます。
12ヶ月
EPAOによって測定された家庭保育所の測定された食事と身体活動環境の変化。
時間枠:8ヶ月
EPAO は、訓練を受けた RA が記入したアンケートを使用して、家族の保育施設で 1 日を通して観察された環境と実践について、食事と活動環境を推定します。
8ヶ月
EPAOが測定した家庭保育所の食事と身体活動環境を測定。
時間枠:12ヶ月
EPAO は、訓練を受けた RA が記入したアンケートを使用して、家族の保育施設で 1 日を通して観察された環境と実践について、食事と活動環境を推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BrownMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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