- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02452645
Poprawa warunków odżywiania i aktywności fizycznej w domowej opiece nad dziećmi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lata przedszkolne to krytyczny okres, w którym kształtują się nawyki żywieniowe i żywieniowe, a ponad 70% amerykańskich dzieci poniżej szóstego roku życia uczęszcza do placówek opieki poza domem. Niezdrowa żywność i zachowania PA przyczyniają się do wysokich wskaźników rozpowszechnienia otyłości u dzieci. W ramach tego badania nasz zespół najpierw przeprowadzi badania kształtujące z wykorzystaniem grup fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami dostawców Rodzinnych Domów Opieki nad Dziećmi (FCCH). Współpracując z Ready to Learn Providence, śledczy będą rekrutować dostawców FCCH do udziału. Badacze będą współpracować z dr Alison Tovar (wydział URI) i jej studentami w celu przeprowadzenia wywiadów i grup dyskusyjnych w języku angielskim i hiszpańskim. Ta praca formatywna będzie informować o naszej adaptacji elementów poprzednich interwencji opartych na dowodach, aby stworzyć nową innowacyjną interwencję zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim, aby poprawić środowisko żywnościowe i PA w rodzinnych domach opieki nad dziećmi (FCCH). Interwencja obejmie: a) wsparcie doradców rówieśniczych z doświadczeniem w opiece nad dziećmi, którzy będą służyć jako liderzy zespołów dla grup FCCP; b) dostosowane materiały drukowane i wideo; oraz c) zestaw przenośnych aktywnych zabawek. Randomizowane badanie klastrowe z udziałem 132 FCCH i 396 dzieci pod ich opieką oceni skuteczność interwencji z Komitetem Sterującym i Społeczną Radą Doradczą kierującymi wszystkimi aspektami.
Szczegółowe cele badania to: 1) Przeprowadzenie badań formatywnych w celu poinformowania o rozwoju i adaptacji interwencji FCCH. 2) Przeprowadzić randomizowaną klasterową próbę skuteczności interwencji z 66 świadczeniodawcami FCCH oraz interwencję kontrolną z 66 świadczeniodawcami FCCH dobranymi pod względem demograficznym, aby ocenić jej wpływ na: a) Ogólną jakość diety dzieci w FCCH; b) PA i siedzący tryb życia dzieci w FCCH; oraz c) fizyczne i społeczne środowisko żywnościowe i PA FCCH. Metody oceny będą obejmować gromadzenie danych ankietowych przez Dostawców FCCH; obserwacja diety i aktywności fizycznej dzieci w FCCH (współpraca z dr Diane Ward (wydział UNC) i jej zespołem studentów/członków personelu); rekrutacja dzieci w ramach FCCH do pomiarów fizycznych i ankietowych za zgodą rodziców.
Badacze przeprowadzą również szeroko zakrojoną ocenę procesu metodami mieszanymi, aby określić wierność, dawkę, akceptowalność, kontekst i niezamierzone konsekwencje; zbadać związek między miarami wyników a dawką interwencyjną, a także zmiennymi pośredniczącymi/moderującymi oraz zbadać wpływ interwencji na BMI dziecka. Jeśli okaże się skuteczna, ta interwencja może zostać powtórzona i szeroko rozpowszechniona w RI i USA, gdzie poprawa środowiska opieki nad dziećmi ma wysoki priorytet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Ready 2 Learn
-
Kontakt:
- Leslie Gell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operator FCCH
- mieć pod opieką co najmniej 1 dziecko,
- zapewnić dzieciom co najmniej 2 posiłki/przekąski
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- ma być oddany do użytku za rok
- mieć działający telefon
- posiadać odtwarzacz DVD lub dostęp do Internetu przez komputer lub telefon
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie ma pod opieką dzieci w wieku od 2 do 5 lat
- opieka nad dziećmi będzie zamknięta na dłużej niż 1 miesiąc w nadchodzącym roku.
- nie przygotowuje posiłków podawanych przez dzieci (dzieci przynoszą je z domu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmie: a) wsparcie doradców rówieśniczych z doświadczeniem w opiece nad dziećmi, którzy będą służyć jako liderzy zespołów dla grup FCCP; b) dostosowane materiały drukowane i wideo; oraz c) zestaw przenośnych aktywnych zabawek w celu wywołania zmian w środowisku żywienia i aktywności fizycznej w rodzinnych domach opieki nad dziećmi.
|
Dostosowane materiały pisemne, filmy, porady telefoniczne, aktywne zabawki
|
Aktywny komparator: Porównanie
Interwencja porównawcza zapewni materiały drukowane i filmy na temat umiejętności czytania i pisania oraz gotowości szkolnej dzieci oraz książki w języku angielskim i hiszpańskim.
Uczestnicy otrzymają również wsparcie doradców rówieśniczych z doświadczeniem w opiece nad dziećmi.
|
Materiały pisemne, filmy, książki i porady telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obserwowanego spożycia pokarmu przez dzieci
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Spożycie pokarmu przez dzieci będzie obserwowane i rejestrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych przez dwa dni; dane zostaną wykorzystane do obliczenia średniego dziennego spożycia kilku składników odżywczych dla każdego dziecka.
|
8 miesięcy
|
Zmiana mierzonej aktywności fizycznej dzieci w opiece nad dziećmi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez dwa dni za pomocą akcelerometrów przymocowanych do pasów biodrowych; dane zostaną wykorzystane do obliczenia średniego wydatku energetycznego dla każdego dziecka.
|
8 miesięcy
|
Zmiana obserwowanego spożycia pokarmu przez dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie pokarmu przez dzieci będzie obserwowane i rejestrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych przez dwa dni; dane zostaną wykorzystane do obliczenia średniego dziennego spożycia kilku składników odżywczych dla każdego dziecka.
|
12 miesięcy
|
Zmiana mierzonej aktywności fizycznej dzieci w opiece nad dziećmi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie pokarmu przez dzieci będzie obserwowane i rejestrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych przez dwa dni; dane zostaną wykorzystane do obliczenia średniego dziennego spożycia kilku składników odżywczych dla każdego dziecka.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w samodzielnie zgłoszonym dostawcy Zmiany w czynnikach motywujących
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana w samodzielnie zgłoszonym dostawcy Zmiany w czynnikach motywujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym świadczeniodawcy Zmiany w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym świadczeniodawcy Zmiany w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana dostawcy zgłaszanego samodzielnie Zmiany barier
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana dostawcy zgłaszanego samodzielnie Zmiany barier
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym świadczeniodawcy Zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym świadczeniodawcy Zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym dostawcy Zmiany w nastawieniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana w samozgłoszonym dostawcy Zmiany w nastawieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana dostawcy zgłaszanego przez siebie Zmiany w praktykach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana dostawcy zgłaszanego przez siebie Zmiany w praktykach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w samodzielnie zgłoszonym dostawcy Zmiany w przekonaniach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
8 miesięcy
|
Zmiana w samodzielnie zgłoszonym dostawcy Zmiany w przekonaniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane te będą zbierane za pośrednictwem ankiety telefonicznej dostawców.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w mierzonym środowisku żywieniowym i aktywności fizycznej w rodzinnym domu opieki nad dzieckiem mierzona przez EPAO.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
EPAO szacuje środowisko żywności i aktywności za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez przeszkolonego RA dotyczącego obserwowanych środowisk i praktyk w rodzinnym domu opieki nad dzieckiem w ciągu jednego dnia.
|
8 miesięcy
|
Zmierzone środowisko żywności i aktywności fizycznej rodzinnego domu opieki nad dzieckiem według pomiarów EPAO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EPAO szacuje środowisko żywności i aktywności za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez przeszkolonego RA dotyczącego obserwowanych środowisk i praktyk w rodzinnym domu opieki nad dzieckiem w ciągu jednego dnia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrownMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .