- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452645
Forbedring af ernæring og fysisk aktivitet i hjemmebaseret børnepasning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førskoleår er kritiske tider, hvor kost- og PA-adfærd er etableret, og over 70 % af amerikanske børn under seks år går i børnepasning udenfor hjemmet. Usund mad og PA-adfærd bidrager til den høje forekomst af fedme blandt børn. Gennem dette forskningsstudie vil vores team først udføre formativ forskning ved hjælp af fokusgrupper og nøgleinformantinterviews af udbydere af Family Child Care Home (FCCH). I samarbejde med Ready to Learn Providence vil efterforskerne rekruttere FCCH-udbydere til at deltage. Efterforskerne vil samarbejde med Alison Tovar, PhD, (URI-fakultetet) og hendes studerende for at gennemføre interviews og diskussionsgrupper på engelsk og spansk. Dette formative arbejde vil informere vores tilpasning af komponenter fra tidligere evidensbaserede interventioner for at skabe en ny innovativ intervention på både engelsk og spansk for at forbedre mad- og PA-miljøer i Family Child Care Homes (FCCH). Interventionen vil integrere: a) støtte fra peer-rådgivere med børnepasningserfaring, som vil fungere som teamledere for grupper af FCCP'er; b) skræddersyet tryk- og videomateriale; og c) et sæt bærbart aktivt legetøj. Et klynge-randomiseret forsøg med 132 FCCH og 396 børn i deres varetægt vil evaluere effektiviteten af interventionen med en styringskomité og et fællesskabsrådgivende udvalg, der vejleder alle aspekter.
De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) Udføre formativ forskning for at informere udviklingen og tilpasningen af FCCH-interventionen. 2) Udfør en klynge-randomiseret undersøgelse af interventionens effektivitet med 66 FCCH-udbydere og en kontrolintervention med 66 demografisk matchede FCCH-udbydere for at evaluere dens indvirkning på: a) Børns overordnede kostkvalitet på FCCH'er; b) Børns PA og stillesiddende adfærd på FCCH'er; og c) FCCH'ernes fysiske og sociale mad- og PA-miljøer. Evalueringsmetoder vil omfatte undersøgelsesdataindsamling fra FCCH-udbyderne; observation af børns kostindtag og fysiske aktivitet i FCCH'er (samarbejde med Diane Ward, PhD (UNC-fakultetet) og hendes studerende/medarbejderteam); rekruttering af børn inden for FCCH til fysisk og undersøgelsesmåling med tilladelse fra deres forældre.
Efterforskerne vil også udføre omfattende procesevalueringer med blandede metoder for at bestemme troskab, dosis, acceptabilitet, kontekst og utilsigtede konsekvenser; udforske sammenhængen mellem resultatmål og interventionsdosis samt med medierende/modererende variabler, og udforske interventionseffekten på barnets BMI. Hvis det viser sig at være effektivt, har denne intervention potentialet til at blive replikeret og bredt udbredt i hele RI og USA, hvor forbedringer i børnepasningsmiljøet har høj prioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Ready 2 Learn
-
Kontakt:
- Leslie Gell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operatør af en FCCH
- har mindst 1 barn i deres varetægt,
- sørge for mindst 2 måltider/snacks til børnene
- evne til at læse og tale engelsk eller spansk
- forventer at være i drift om et år
- har en fungerende telefon
- har enten en dvd-afspiller eller internetadgang via computer eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har ingen børn i alderen mellem 2 og 5 år
- børnepasningen lukkes i mere end 1 måned ad gangen i det kommende år.
- tilbereder ikke den mad, børnene serverer (børn tager den med hjemmefra).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil integrere: a) støtte fra peer-rådgivere med børnepasningserfaring, som vil fungere som teamledere for grupper af FCCP'er; b) skræddersyet tryk- og videomateriale; og c) et sæt bærbart aktivt legetøj for at fremkalde ændringer i ernærings- og fysiske aktivitetsmiljøer i familiebørneplejehjem.
|
Skræddersyet skriftligt materiale, videoer, telefonrådgivning, aktivt legetøj
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsinterventionen vil levere trykte materialer og videoer om læsefærdigheder og skoleparathed til børn og bøger på både engelsk og spansk.
Deltagerne vil også modtage støtte fra peer-rådgivere med børnepasningserfaring.
|
Skriftligt materiale, videoer, bøger og telefonrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observeret børns kostindtag
Tidsramme: 8 måneder
|
Børns fødeindtagelse vil blive observeret og registreret af uddannede forskningsassistenter på to dage; data vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige indtag af flere næringsstoffer for hvert barn.
|
8 måneder
|
|
Ændring i målt børns fysiske aktivitet i børnepasningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt på to dage ved hjælp af accelerometer-enheder fastgjort til taljebånd; data vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige energiforbrug for hvert barn.
|
8 måneder
|
|
Ændring i observeret børns kostindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns fødeindtagelse vil blive observeret og registreret af uddannede forskningsassistenter på to dage; data vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige indtag af flere næringsstoffer for hvert barn.
|
12 måneder
|
|
Ændring i målt børns fysiske aktivitet i børnepasningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns fødeindtagelse vil blive observeret og registreret af uddannede forskningsassistenter på to dage; data vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige indtag af flere næringsstoffer for hvert barn.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i motivatorer
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i motivatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i barrierer
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i barrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i social støtte
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i social støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i holdninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i praksis
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret udbyder Ændringer i praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret leverandør Ændringer i overbevisninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
8 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret leverandør Ændringer i overbevisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via telefonundersøgelse hos udbyderne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i målt mad og fysisk aktivitetsmiljø på familiens børnepasningshjem målt af EPAO.
Tidsramme: 8 måneder
|
EPAO estimerer mad- og aktivitetsmiljøet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af den uddannede RA vedrørende observerede miljøer og praksis i familiens børnepasningshjem i løbet af en dag.
|
8 måneder
|
|
Målt mad og fysisk aktivitetsmiljø i familiens børnepasningshjem målt af EPAO.
Tidsramme: 12 måneder
|
EPAO estimerer mad- og aktivitetsmiljøet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af den uddannede RA vedrørende observerede miljøer og praksis i familiens børnepasningshjem i løbet af en dag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BrownMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .