- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02452645
가정보육의 영양 및 신체활동 환경 개선
연구 개요
상세 설명
취학 전 시기는 식이요법과 PA 행동이 확립되고 6세 미만 미국 아동의 70% 이상이 가정 외 보육에 참여하는 중요한 시기입니다. 건강에 해로운 음식과 PA 행동은 소아 비만의 높은 유병률에 기여합니다. 본 연구를 통해 우리 팀은 우선 패밀리 차일드 케어 홈(FCCH) 제공자들의 포커스 그룹 및 주요 정보 인터뷰를 사용하여 형성적 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 프로비던스를 배울 준비가 된 파트너와 협력하여 참여할 FCCH 제공자를 모집할 것입니다. 조사관은 Alison Tovar 박사(URI 교수진) 및 그녀의 학생들과 협력하여 영어와 스페인어로 인터뷰 및 토론 그룹을 진행할 것입니다. 이 형성 작업은 패밀리 차일드 케어 홈(FCCH)의 음식과 PA 환경을 개선하기 위해 영어와 스페인어로 새로운 혁신적인 개입을 만들기 위해 이전 증거 기반 개입의 구성 요소를 적응시키는 것을 알려줄 것입니다. 중재는 다음을 통합할 것입니다: a) FCCP 그룹의 팀 리더 역할을 할 보육 경험이 있는 또래 상담원의 지원; b) 맞춤형 인쇄 및 비디오 자료; 및 c) 휴대용 활동 장난감 세트. 132명의 FCCH와 396명의 어린이를 대상으로 한 군집 무작위 시험은 모든 측면을 안내하는 운영 위원회와 지역사회 자문 위원회를 통해 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구의 특정 목표는 다음과 같습니다. 1) FCCH 개입의 개발 및 적응을 알리기 위해 형성 연구를 수행합니다. 2) 다음에 대한 영향을 평가하기 위해 66명의 FCCH 제공자와 66명의 인구통계적으로 일치하는 FCCH 제공자와의 중재 효능에 대한 클러스터 무작위 시험을 수행하여 다음에 대한 영향을 평가합니다. b) FCCH에서 아동 PA 및 좌식 행동; 및 c) FCCH의 물리적 및 사회적 음식 및 PA 환경. 평가 방법에는 FCCH 제공자의 설문 조사 데이터 수집이 포함됩니다. FCCH에서 아동의 식이 섭취 및 신체 활동 관찰(Diane Ward, PhD(UNC 교수진) 및 그녀의 학생/교직원 팀과 제휴); 부모의 허가를 받아 신체 및 설문 조사 측정을 위해 FCCH 내에서 어린이를 모집합니다.
조사관은 충실도, 복용량, 수용성, 맥락 및 의도하지 않은 결과를 결정하기 위해 광범위한 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다. 중재/중재 변수뿐만 아니라 결과 측정과 중재 용량 간의 관계를 탐색하고 아동 BMI에 대한 중재 효과를 탐색합니다. 효과가 입증되면 이 개입은 보육 환경의 개선이 최우선 순위인 RI와 미국 전역에 복제되고 널리 전파될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia M Risica, DrPH
- 전화번호: 401-863-6553
- 이메일: patricia_risica@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Gans
- 전화번호: 860-486-1228
- 이메일: kim.gans@uconn.edu
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Ready 2 Learn
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연락하다:
- Leslie Gell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FCCH의 운영자
- 적어도 1명의 자녀를 돌보고 있어야 합니다.
- 아이들에게 최소 2끼의 식사/간식을 제공하십시오.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 1년 안에 가동될 것으로 예상
- 작동하는 전화를 가지고
- DVD 플레이어 또는 컴퓨터 또는 전화를 통한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 18세 미만
- 2세에서 5세 사이의 자녀가 없습니다.
- 차일드 케어는 다음 해에 한 번에 1개월 이상 휴업합니다.
- 아이들이 제공하는 음식을 준비하지 않습니다(아이들이 집에서 가져옴).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재는 다음을 통합할 것입니다: a) FCCP 그룹의 팀 리더 역할을 할 보육 경험이 있는 또래 상담원의 지원; b) 맞춤형 인쇄 및 비디오 자료; 및 c) 가정 보육원의 영양 및 신체 활동 환경에 대한 변화를 유도하기 위한 휴대용 활동 장난감 세트.
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맞춤형 서면 자료, 비디오, 전화 상담, 활동 장난감
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활성 비교기: 비교
비교 개입은 영어와 스페인어로 된 책과 읽기 쓰기 및 학교 준비에 관한 인쇄 자료와 비디오를 어린이에게 제공할 것입니다.
참가자는 또한 보육 경험이 있는 또래 상담사로부터 지원을 받게 됩니다.
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서면 자료, 비디오, 서적 및 전화 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 어린이 식이 섭취량의 변화
기간: 8 개월
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2일 동안 교육을 받은 연구 조교가 어린이 음식 섭취를 관찰하고 기록합니다. 데이터는 각 어린이의 여러 영양소의 일일 평균 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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8 개월
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육아에서 측정된 아동 신체 활동의 변화
기간: 8 개월
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신체 활동은 허리 밴드에 부착된 가속도계 장치를 사용하여 이틀 동안 측정됩니다. 데이터는 각 어린이의 평균 에너지 소비를 계산하는 데 사용됩니다.
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8 개월
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관찰된 어린이 식이 섭취량의 변화
기간: 12 개월
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2일 동안 교육을 받은 연구 조교가 어린이 음식 섭취를 관찰하고 기록합니다. 데이터는 각 어린이의 여러 영양소의 일일 평균 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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육아에서 측정된 아동 신체 활동의 변화
기간: 12 개월
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2일 동안 교육을 받은 연구 조교가 어린이 음식 섭취를 관찰하고 기록합니다. 데이터는 각 어린이의 여러 영양소의 일일 평균 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 제공자의 변화 동기 부여자의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가보고 제공자의 변화 동기 부여자의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자가 보고된 공급자의 변화 자기효능감의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가 보고된 공급자의 변화 자기효능감의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자체 보고된 공급자의 변화 장벽의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자체 보고된 공급자의 변화 장벽의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자가보고 제공자의 변화 사회적 지원의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가보고 제공자의 변화 사회적 지원의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자가보고 제공자의 변화 태도의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가보고 제공자의 변화 태도의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자가 보고된 공급자의 변화 관행의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가 보고된 공급자의 변화 관행의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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자가 보고 제공자의 변화 믿음의 변화
기간: 8 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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8 개월
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자가 보고 제공자의 변화 믿음의 변화
기간: 12 개월
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이러한 데이터는 공급자의 전화 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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12 개월
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EPAO에서 측정한 가족 보육원의 측정된 음식 및 신체 활동 환경의 변화.
기간: 8 개월
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EPAO는 훈련된 RA가 하루 동안 가정 보육원에서 관찰한 환경 및 관행에 대해 작성한 설문지를 사용하여 음식 및 활동 환경을 추정합니다.
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8 개월
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EPAO에서 측정한 가족 보육원의 음식 및 신체 활동 환경 측정.
기간: 12 개월
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EPAO는 훈련된 RA가 하루 동안 가정 보육원에서 관찰한 환경 및 관행에 대해 작성한 설문지를 사용하여 음식 및 활동 환경을 추정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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