- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452645
Ravitsemus- ja liikuntaympäristöjen parantaminen kotihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluvuodet ovat kriittisiä aikoja, jolloin ruokavalio- ja PA-käyttäytymiset vakiintuvat, ja yli 70 % yhdysvaltalaisista alle 6-vuotiaista lapsista osallistuu kodin ulkopuoliseen lastenhoitoon. Epäterveellinen ruoka ja PA-käyttäytyminen myötävaikuttavat lasten liikalihavuuden korkeaan esiintyvyyteen. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tiimimme tekee ensin muotoilevaa tutkimusta käyttämällä kohderyhmiä ja avaintietohaastatteluja perhekodin (FCCH) tarjoajien kanssa. Yhteistyössä Ready to Learn Providencen kanssa tutkijat värväävät FCCH-palveluntarjoajia osallistumaan. Tutkijat tekevät yhteistyötä tohtori Alison Tovarin (URI:n tiedekunta) ja hänen opiskelijoidensa kanssa haastatteluissa ja keskusteluryhmissä englanniksi ja espanjaksi. Tämä muokkaava työ antaa tietoja aiempien näyttöön perustuvien interventioiden komponenttien mukauttamisesta luodaksemme uuden innovatiivisen intervention sekä englanniksi että espanjaksi parantamaan perhelapsikotien (FCCH) ruoka- ja PA-ympäristöjä. Interventioon sisällytetään: a) tuki vertaisohjaajilta, joilla on kokemusta lastenhoidosta ja jotka toimivat FCCP-ryhmien tiiminvetäjinä; b) räätälöidyt paino- ja videomateriaalit; ja c) sarja kannettavia aktiivisia leluja. Klusterisatunnaistetussa kokeessa, jossa on 132 FCCH:ta ja 396 lasta heidän hoidettavanaan, arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta ohjauskomitean ja yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa, jotka ohjaavat kaikkia näkökohtia.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Tehdä formatiivista tutkimusta FCCH-intervention kehittämisen ja mukauttamisen tiedottamiseksi. 2) Suorita klusterisatunnaistettu koe toimenpiteen tehokkuudesta 66 FCCH-palveluntarjoajan kanssa ja kontrolliinterventio 66 demografisesti vastaavan FCCH-palveluntarjoajan kanssa arvioidaksesi sen vaikutusta: a) Lasten yleiseen ruokavalion laatuun FCCH:ssa; b) Lasten PA ja istumiskäyttäytyminen FCCH:ssa; ja c) FCCH:iden fyysiset ja sosiaaliset ruoka- ja PA-ympäristöt. Arviointimenetelmiin kuuluu FCCH-palveluntarjoajien tutkimustietojen kerääminen; lasten ravinnonsaannin ja fyysisen aktiivisuuden tarkkailu FCCH:issa (yhteistyössä Diane Wardin, PhD (UNC:n tiedekunta) ja hänen opiskelija-/henkilökuntansa kanssa); lasten värvääminen FCCH:n sisällä fyysisiin mittauksiin ja tutkimusmittauksiin heidän vanhempiensa luvalla.
Tutkijat suorittavat myös laajan sekamenetelmien prosessiarvioinnin määrittääkseen tarkkuuden, annoksen, hyväksyttävyyden, kontekstin ja tahattomat seuraukset; tutkia tulosmittausten ja interventioannoksen välistä suhdetta sekä välittäviä/hillitseviä muuttujia ja tutkia interventiovaikutusta lapsen painoindeksiin. Jos tämä toimenpide osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan toistaa ja levittää laajalti koko RI:ssä ja Yhdysvalloissa, joissa lastenhoitoympäristön parantaminen on ensiarvoisen tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Ready 2 Learn
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Gell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FCCH:n operaattori
- vähintään 1 lapsi hoidossa,
- tarjota lapsille vähintään 2 ateriaa/välipalaa
- kyky lukea ja puhua englantia tai espanjaa
- odotetaan olevan käytössä vuoden kuluttua
- on toimiva puhelin
- sinulla on joko DVD-soitin tai internetyhteys tietokoneen tai puhelimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- hänellä ei ole hoidossa 2–5-vuotiaita lapsia
- lastenhoito on suljettuna yli kuukauden kerrallaan seuraavan vuoden aikana.
- ei valmista lasten tarjoamaa ruokaa (lapset tuovat sen kotoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioon sisällytetään: a) tuki vertaisohjaajilta, joilla on kokemusta lastenhoidosta ja jotka toimivat FCCP-ryhmien tiiminvetäjinä; b) räätälöidyt paino- ja videomateriaalit; ja c) sarja kannettavia aktiivisia leluja, jotka saavat aikaan muutoksia lastenhoitokodien ravitsemus- ja liikuntaympäristöihin.
|
Räätälöityjä kirjallisia materiaaleja, videoita, puhelinneuvontaa, aktiivisia leluja
|
|
Active Comparator: Vertailu
Vertailuinterventiossa tarjotaan lapsille lukutaitoa ja kouluvalmiutta käsitteleviä painomateriaaleja ja videoita sekä kirjoja sekä englanniksi että espanjaksi.
Osallistujat saavat tukea myös vertaisohjaajilta, joilla on kokemusta lastenhoidosta.
|
Kirjalliset materiaalit, videot, kirjat ja puhelinneuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa lasten ruokavaliossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Koulutetut tutkimusavustajat tarkkailevat ja kirjaavat lasten ruokailun kahden päivän ajan; Tietoja käytetään useiden ravintoaineiden keskimääräisen päivittäisen saannin laskemiseen jokaiselle lapselle.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos mitatussa lapsen fyysisessä aktiivisuudessa lastenhoidossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kahden päivän ajan vyötärönauhaan kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla; Tietoja käytetään kunkin lapsen keskimääräisen energiankulutuksen laskemiseen.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos havaitussa lasten ruokavaliossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutetut tutkimusavustajat tarkkailevat ja kirjaavat lasten ruokailun kahden päivän ajan; Tietoja käytetään useiden ravintoaineiden keskimääräisen päivittäisen saannin laskemiseen jokaiselle lapselle.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos mitatussa lapsen fyysisessä aktiivisuudessa lastenhoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutetut tutkimusavustajat tarkkailevat ja kirjaavat lasten ruokailun kahden päivän ajan; Tietoja käytetään useiden ravintoaineiden keskimääräisen päivittäisen saannin laskemiseen jokaiselle lapselle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset motivaattoreissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset motivaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset omatehokkuudessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset omatehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset esteissä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset esteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset asenteissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset asenteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset käytännöissä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset käytännöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset uskomuksissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa palveluntarjoajassa Muutokset uskomuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään palveluntarjoajien puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perhekodin ruoka- ja liikuntaympäristössä EPAO:n mittaamana.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EPAO arvioi ruoka- ja toimintaympäristön koulutetun RA:n täyttämällä kyselylomakkeella, joka koskee perheen päiväkodin havaittuja ympäristöjä ja käytäntöjä yhden päivän aikana.
|
8 kuukautta
|
|
Perhelastenkodin mitattu ruoka- ja liikuntaympäristö EPAO:n mittaamana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EPAO arvioi ruoka- ja toimintaympäristön koulutetun RA:n täyttämällä kyselylomakkeella, joka koskee perheen päiväkodin havaittuja ympäristöjä ja käytäntöjä yhden päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrownMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .