- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452645
Migliorare l'alimentazione e gli ambienti di attività fisica nell'assistenza all'infanzia domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anni della scuola materna sono periodi critici in cui vengono stabiliti comportamenti alimentari e PA e oltre il 70% dei bambini statunitensi di età inferiore ai sei anni frequenta l'assistenza all'infanzia fuori casa. Il cibo malsano e i comportamenti PA contribuiscono agli alti tassi di prevalenza dell'obesità infantile. Attraverso questo studio di ricerca, il nostro team condurrà prima una ricerca formativa utilizzando focus group e interviste a informatori chiave dei fornitori di Family Child Care Home (FCCH). In collaborazione con Ready to Learn Providence, gli investigatori recluteranno i fornitori FCCH per partecipare. I ricercatori collaboreranno con Alison Tovar, PhD, (facoltà URI) e i suoi studenti per condurre interviste e gruppi di discussione in inglese e spagnolo. Questo lavoro formativo informerà il nostro adattamento di componenti di precedenti interventi basati sull'evidenza per creare un nuovo intervento innovativo sia in inglese che in spagnolo per migliorare gli ambienti alimentari e PA delle case familiari per l'infanzia (FCCH). L'intervento integrerà: a) il supporto di consulenti tra pari con esperienza nell'assistenza all'infanzia che fungeranno da team leader per gruppi di FCCP; b) materiale cartaceo e video su misura; e c) un set di giocattoli attivi portatili. Uno studio randomizzato a grappolo con 132 FCCH e 396 bambini affidati alla loro cura valuterà l'efficacia dell'intervento con un comitato direttivo e un comitato consultivo comunitario che guida tutti gli aspetti.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) Condurre ricerche formative per informare lo sviluppo e l'adattamento dell'intervento FCCH. 2) Condurre uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia dell'intervento con 66 fornitori di FCCH e un intervento di controllo con 66 fornitori di FCCH abbinati demograficamente per valutarne l'impatto su: a) qualità alimentare complessiva dei bambini presso gli FCCH; b) PA infantile e comportamenti sedentari nelle FCCH; e c) gli ambienti alimentari e sociali fisici e sociali delle FCCH. I metodi di valutazione includeranno la raccolta dei dati del sondaggio dei fornitori FCCH; osservazione dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica dei bambini negli FCCH (collaborazione con Diane Ward, PhD (facoltà UNC) e il suo team di studenti/membri del personale); reclutamento di bambini all'interno dell'FCCH per misurazioni fisiche e di indagine con il permesso dei genitori.
Gli investigatori condurranno anche un'ampia valutazione del processo con metodi misti per determinare la fedeltà, la dose, l'accettabilità, il contesto e le conseguenze indesiderate; esplorare la relazione tra le misure di esito e la dose di intervento, nonché con le variabili di mediazione/moderazione, ed esplorare l'effetto dell'intervento sul BMI infantile. Se dimostrato efficace, questo intervento ha il potenziale per essere replicato e ampiamente diffuso in tutto il RI e negli Stati Uniti, dove i miglioramenti nell'ambiente dell'assistenza all'infanzia sono una priorità assoluta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Ready 2 Learn
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Contatto:
- Leslie Gell
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- operatore di un FCCH
- avere almeno 1 bambino a loro carico,
- fornire almeno 2 pasti/spuntini ai bambini
- capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
- prevede di essere operativo tra un anno
- avere un telefono funzionante
- disporre di un lettore DVD o di un accesso a Internet tramite computer o telefono
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- non ha figli a loro carico di età compresa tra i 2 e i 5 anni
- l'assistenza all'infanzia sarà chiusa per più di 1 mese alla volta nel prossimo anno.
- non prepara il cibo servito dai bambini (i bambini lo portano da casa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento integrerà: a) il supporto di consulenti tra pari con esperienza nell'assistenza all'infanzia che fungeranno da team leader per gruppi di FCCP; b) materiale cartaceo e video su misura; e c) una serie di giocattoli attivi portatili per sollecitare modifiche all'alimentazione e agli ambienti di attività fisica delle case famiglia per l'infanzia.
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Testi su misura, video, consulenza telefonica, giochi attivi
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Comparatore attivo: Confronto
L'intervento di confronto fornirà materiale cartaceo e video sull'alfabetizzazione e la preparazione scolastica dei bambini e libri sia in inglese che in spagnolo.
I partecipanti riceveranno anche supporto da consulenti tra pari con esperienza nell'assistenza all'infanzia.
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Materiale scritto, video, libri e consulenza telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione dietetica infantile osservata
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'assunzione di cibo da parte dei bambini sarà osservata e registrata da assistenti di ricerca qualificati per due giorni; i dati verranno utilizzati per calcolare l'assunzione giornaliera media di diversi nutrienti per ogni bambino.
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8 mesi
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Variazione dell'attività fisica del bambino misurata nell'assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'attività fisica sarà misurata su due giorni utilizzando dispositivi accelerometrici attaccati alle fasce in vita; i dati verranno utilizzati per calcolare il dispendio energetico medio per ogni bambino.
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8 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica infantile osservata
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'assunzione di cibo da parte dei bambini sarà osservata e registrata da assistenti di ricerca qualificati per due giorni; i dati verranno utilizzati per calcolare l'assunzione giornaliera media di diversi nutrienti per ogni bambino.
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12 mesi
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Variazione dell'attività fisica del bambino misurata nell'assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'assunzione di cibo da parte dei bambini sarà osservata e registrata da assistenti di ricerca qualificati per due giorni; i dati verranno utilizzati per calcolare l'assunzione giornaliera media di diversi nutrienti per ogni bambino.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nei motivatori
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nei motivatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle barriere
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle barriere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti negli atteggiamenti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti negli atteggiamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle pratiche
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle convinzioni
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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8 mesi
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Cambiamento nel fornitore autodichiarato Cambiamenti nelle convinzioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi dati saranno raccolti tramite sondaggio telefonico dei fornitori.
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12 mesi
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Variazione dell'ambiente misurato per l'alimentazione e l'attività fisica della casa di cura dei bambini come misurato dall'EPAO.
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'EPAO stima l'ambiente alimentare e di attività utilizzando un questionario compilato dall'AR addestrato in merito agli ambienti e alle pratiche osservati nella casa di cura dell'infanzia familiare durante un giorno.
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8 mesi
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Cibo misurato e ambiente di attività fisica della casa di cura dell'infanzia familiare come misurato dall'EPAO.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EPAO stima l'ambiente alimentare e di attività utilizzando un questionario compilato dall'AR addestrato in merito agli ambienti e alle pratiche osservati nella casa di cura dell'infanzia familiare durante un giorno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrownMC
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