- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452645
Mejorar los entornos de nutrición y actividad física en el cuidado infantil en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los años preescolares son momentos críticos en los que se establecen conductas dietéticas y de actividad física y más del 70 % de los niños estadounidenses menores de seis años asisten a guarderías fuera del hogar. Los hábitos alimenticios y de actividad física poco saludables contribuyen a las altas tasas de prevalencia de la obesidad infantil. A través de este estudio de investigación, nuestro equipo primero realizará una investigación formativa utilizando grupos de enfoque y entrevistas con informantes clave de los proveedores de Hogares de Cuidado Infantil Familiar (FCCH). Al asociarse con Ready to Learn Providence, los investigadores reclutarán proveedores de FCCH para que participen. Los investigadores se asociarán con Alison Tovar, PhD, (facultad de URI) y sus estudiantes para realizar entrevistas y grupos de discusión en inglés y español. Este trabajo formativo informará nuestra adaptación de componentes de intervenciones previas basadas en evidencia para crear una nueva intervención innovadora tanto en inglés como en español para mejorar los entornos alimentarios y de actividad física de los hogares de cuidado infantil familiar (FCCH). La intervención integrará: a) el apoyo de consejeros de pares con experiencia en cuidado infantil que servirán como líderes de equipo para grupos de FCCP; b) materiales impresos y de video personalizados; yc) un juego de juguetes activos portátiles. Un ensayo aleatorizado por grupos con 132 FCCH y 396 niños bajo su cuidado evaluará la eficacia de la intervención con un Comité Directivo y un Consejo Asesor Comunitario que guíen todos los aspectos.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) Realizar una investigación formativa para informar el desarrollo y la adaptación de la intervención FCCH. 2) Llevar a cabo un ensayo aleatorizado por grupos de la eficacia de la intervención con 66 proveedores de FCCH y una intervención de control con 66 proveedores de FCCH demográficamente emparejados para evaluar su impacto en: a) la calidad dietética general de los niños en los FCCH; b) AF de los niños y conductas sedentarias en las FCCH; yc) los entornos físicos y sociales de alimentación y actividad física de las FCCH. Los métodos de evaluación incluirán la recopilación de datos de encuestas de los proveedores de FCCH; observación de la ingesta dietética y la actividad física de los niños en los FCCH (en colaboración con Diane Ward, PhD (facultad de la UNC) y su equipo de estudiantes/miembros del personal); reclutamiento de niños dentro de la FCCH para medición física y encuesta con permiso de sus padres.
Los investigadores también llevarán a cabo una extensa evaluación del proceso de métodos mixtos para determinar la fidelidad, la dosis, la aceptabilidad, el contexto y las consecuencias no deseadas; explorar la relación entre las medidas de resultado y la dosis de intervención, así como con las variables mediadoras/moderadoras, y explorar el efecto de la intervención en el IMC del niño. Si se prueba su eficacia, esta intervención tiene el potencial de replicarse y difundirse ampliamente en RI y los EE. UU., donde las mejoras en el entorno de cuidado infantil son de alta prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Ready 2 Learn
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Contacto:
- Leslie Gell
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- operador de un FCCH
- tener al menos 1 hijo a su cargo,
- proporcionar al menos 2 comidas/meriendas a los niños
- habilidad para leer y hablar inglés o español
- espera estar en funcionamiento en un año
- tener un teléfono que funcione
- tener un reproductor de DVD o acceso a Internet a través de una computadora o teléfono
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- no tiene niños a su cargo entre las edades de 2 y 5 años
- el cuidado de niños estará cerrado por más de 1 mes a la vez en el próximo año.
- no prepara la comida que le sirven los niños (los niños la traen de casa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención integrará: a) el apoyo de consejeros de pares con experiencia en cuidado infantil que servirán como líderes de equipo para grupos de FCCP; b) materiales impresos y de video personalizados; yc) un conjunto de juguetes activos portátiles para provocar cambios en los entornos de nutrición y actividad física de los hogares de cuidado infantil familiar.
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Materiales escritos personalizados, videos, asesoramiento telefónico, juguetes activos
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Comparador activo: Comparación
La intervención de comparación proporcionará materiales impresos y videos sobre alfabetización y preparación escolar para niños y libros en inglés y español.
Los participantes también recibirán apoyo de compañeros consejeros con experiencia en el cuidado de niños.
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Materiales escritos, videos, libros y consejería telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética infantil observada
Periodo de tiempo: 8 meses
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La ingesta de alimentos de los niños será observada y registrada por asistentes de investigación capacitados durante dos días; los datos se utilizarán para calcular la ingesta diaria media de varios nutrientes para cada niño.
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8 meses
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Cambio en la actividad física infantil medida en el cuidado infantil
Periodo de tiempo: 8 meses
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La actividad física se medirá en dos días utilizando dispositivos de acelerómetro adheridos a las bandas de la cintura; los datos se utilizarán para calcular el gasto energético medio de cada niño.
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8 meses
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Cambio en la ingesta dietética infantil observada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ingesta de alimentos de los niños será observada y registrada por asistentes de investigación capacitados durante dos días; los datos se utilizarán para calcular la ingesta diaria media de varios nutrientes para cada niño.
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12 meses
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Cambio en la actividad física infantil medida en el cuidado infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ingesta de alimentos de los niños será observada y registrada por asistentes de investigación capacitados durante dos días; los datos se utilizarán para calcular la ingesta diaria media de varios nutrientes para cada niño.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en los motivadores
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en los motivadores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las barreras
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las barreras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en el apoyo social
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en el apoyo social
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las actitudes
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las actitudes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las prácticas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las prácticas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las creencias
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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8 meses
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Cambio en el proveedor autoinformado Cambios en las creencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estos datos se recogerán mediante encuesta telefónica a los proveedores.
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12 meses
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Cambio en el entorno medido de alimentación y actividad física del hogar de cuidado infantil familiar según lo medido por la EPAO.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La EPAO estima el entorno alimentario y de actividad utilizando un cuestionario completado por el RA capacitado sobre los entornos y prácticas observados en el hogar de cuidado infantil familiar a lo largo de un día.
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8 meses
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Entorno medido de alimentos y actividad física del hogar de cuidado infantil familiar según lo medido por la EPAO.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La EPAO estima el entorno alimentario y de actividad utilizando un cuestionario completado por el RA capacitado sobre los entornos y prácticas observados en el hogar de cuidado infantil familiar a lo largo de un día.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- BrownMC
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