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Melhorando os ambientes de nutrição e atividade física em cuidados infantis domiciliares

17 de julho de 2017 atualizado por: Patricia M. Risica, Brown University
Drs. Patricia Risica (Brown University) e Kim Gans (University of Connecticut) são investigadores principais duplos para este projeto. A equipe de pesquisa conduzirá primeiro uma pesquisa formativa usando grupos focais e entrevistas com informantes-chave de provedores de Cuidados Infantis Familiares (FCCH). Este trabalho formativo informará nossa adaptação de componentes de intervenções anteriores baseadas em evidências para criar uma nova intervenção inovadora em inglês e espanhol para melhorar a alimentação e os ambientes de AF de creches familiares (FCCH). A intervenção irá integrar: a) apoio de pares conselheiros com experiência em cuidados infantis que servirão como líderes de equipa para grupos de FCCPs; b) materiais impressos e de vídeo personalizados; ec) um conjunto de brinquedos ativos portáteis. Um estudo randomizado de cluster com 132 FCCH avaliará a eficácia da intervenção com um Comitê Diretor e um Conselho Consultivo Comunitário orientando todos os aspectos. Os Objetivos Específicos do estudo são: 1) Realizar pesquisa formativa para informar o desenvolvimento e adaptação da intervenção FCCH. 2) Conduzir um estudo randomizado de cluster sobre a eficácia da intervenção com 66 provedores de FCCH e uma intervenção de controle com 66 provedores de FCCH pareados demograficamente para avaliar seu impacto sobre: ​​a) Qualidade alimentar geral das crianças em FCCHs; b) AF infantil e comportamentos sedentários nas FCCH; ec) os ambientes físicos e sociais de alimentação e AF das FCCHs. Os métodos de avaliação incluirão coleta de dados de pesquisa dos provedores FCCH; observação do consumo alimentar e atividade física das crianças nas FCCHs; recrutamento de crianças dentro da FCCH para medição física e de pesquisa com autorização dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anos pré-escolares são momentos críticos quando os comportamentos alimentares e de AF são estabelecidos e mais de 70% das crianças americanas com menos de seis anos frequentam creches fora de casa. Alimentos não saudáveis ​​e comportamentos de AF contribuem para as altas taxas de prevalência de obesidade infantil. Por meio deste estudo de pesquisa, nossa equipe conduzirá primeiro uma pesquisa formativa usando grupos focais e entrevistas com informantes-chave de provedores de Cuidados Infantis Familiares (FCCH). Em parceria com o Ready to Learn Providence, os investigadores recrutarão provedores de FCCH para participar. Os pesquisadores farão parceria com Alison Tovar, PhD, (docente da URI) e seus alunos para conduzir entrevistas e grupos de discussão em inglês e espanhol. Este trabalho formativo informará nossa adaptação de componentes de intervenções anteriores baseadas em evidências para criar uma nova intervenção inovadora em inglês e espanhol para melhorar a alimentação e os ambientes de AF de creches familiares (FCCH). A intervenção irá integrar: a) apoio de pares conselheiros com experiência em cuidados infantis que servirão como líderes de equipa para grupos de FCCPs; b) materiais impressos e de vídeo personalizados; ec) um conjunto de brinquedos ativos portáteis. Um ensaio clínico randomizado com 132 FCCH e 396 crianças sob seus cuidados avaliará a eficácia da intervenção com um Comitê Diretor e um Conselho Consultivo Comunitário orientando todos os aspectos.

Os Objetivos Específicos do estudo são: 1) Realizar pesquisa formativa para informar o desenvolvimento e adaptação da intervenção FCCH. 2) Conduzir um estudo randomizado de cluster sobre a eficácia da intervenção com 66 provedores de FCCH e uma intervenção de controle com 66 provedores de FCCH pareados demograficamente para avaliar seu impacto sobre: ​​a) Qualidade alimentar geral das crianças em FCCHs; b) AF infantil e comportamentos sedentários nas FCCH; ec) os ambientes físicos e sociais de alimentação e AF das FCCHs. Os métodos de avaliação incluirão coleta de dados de pesquisa dos provedores FCCH; observação da ingestão alimentar e atividade física das crianças nos FCCHs (em parceria com Diane Ward, PhD (docente da UNC) e sua equipe de alunos/funcionários); recrutamento de crianças dentro da FCCH para medição física e de pesquisa com autorização dos pais.

Os investigadores também conduzirão extensa avaliação do processo de métodos mistos para determinar fidelidade, dose, aceitabilidade, contexto e consequências não intencionais; explorar a relação entre medidas de resultado e dose de intervenção, bem como com variáveis ​​mediadoras/moderadoras, e explorar o efeito da intervenção no IMC infantil. Se comprovadamente eficaz, essa intervenção tem potencial para ser replicada e amplamente divulgada em todo o RI e nos EUA, onde as melhorias no ambiente de cuidados infantis são uma alta prioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Ready 2 Learn
        • Contato:
          • Leslie Gell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • operador de um FCCH
  • ter pelo menos 1 filho sob seus cuidados,
  • fornecer pelo menos 2 refeições/lanches às crianças
  • capacidade de ler e falar inglês ou espanhol
  • espera estar em operação em um ano
  • ter um telefone funcionando
  • ter um leitor de DVD ou acesso à Internet através do computador ou telefone

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • não tem filhos aos seus cuidados com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos
  • creche será fechado por mais de 1 mês de cada vez no próximo ano.
  • não prepara a comida servida pelas crianças (crianças trazem de casa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção irá integrar: a) apoio de pares conselheiros com experiência em cuidados infantis que servirão como líderes de equipa para grupos de FCCPs; b) materiais impressos e de vídeo personalizados; e c) um conjunto de brinquedos ativos portáteis para provocar mudanças nos ambientes de nutrição e atividade física de creches familiares.
Materiais escritos sob medida, vídeos, aconselhamento por telefone, brinquedos ativos
Comparador Ativo: Comparação
A intervenção de comparação fornecerá materiais impressos e vídeos sobre alfabetização e prontidão escolar para crianças e livros em inglês e espanhol. Os participantes também receberão apoio de conselheiros de pares com experiência em cuidar de crianças.
Materiais escritos, vídeos, livros e aconselhamento por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ingestão Dietética Infantil Observada
Prazo: 8 meses
A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados ​​para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
8 meses
Mudança na atividade física infantil medida em creches
Prazo: 8 meses
A atividade física será medida em dois dias por meio de acelerômetros fixados em faixas da cintura; os dados serão usados ​​para calcular o gasto médio de energia para cada criança.
8 meses
Mudança na Ingestão Dietética Infantil Observada
Prazo: 12 meses
A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados ​​para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
12 meses
Mudança na atividade física infantil medida em creches
Prazo: 12 meses
A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados ​​para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Provedor autorrelatado Mudanças nos motivadores
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor autorrelatado Mudanças nos motivadores
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças na autoeficácia
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças na autoeficácia
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas barreiras
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas barreiras
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças no suporte social
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças no suporte social
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas atitudes
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas atitudes
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor Auto Reportado Mudanças nas práticas
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor Auto Reportado Mudanças nas práticas
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no Provedor autodeclarado Mudanças nas crenças
Prazo: 8 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
8 meses
Mudança no Provedor autodeclarado Mudanças nas crenças
Prazo: 12 meses
Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
12 meses
Mudança no ambiente medido de alimentação e atividade física da creche familiar, conforme medido pela EPAO.
Prazo: 8 meses
A EPAO estima o ambiente alimentar e de atividades por meio de um questionário preenchido pelo RA treinado sobre os ambientes e práticas observados na creche familiar ao longo de um dia.
8 meses
Medição do ambiente de alimentação e atividade física da creche familiar medida pela EPAO.
Prazo: 12 meses
A EPAO estima o ambiente alimentar e de atividades por meio de um questionário preenchido pelo RA treinado sobre os ambientes e práticas observados na creche familiar ao longo de um dia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BrownMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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