- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452645
Melhorando os ambientes de nutrição e atividade física em cuidados infantis domiciliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anos pré-escolares são momentos críticos quando os comportamentos alimentares e de AF são estabelecidos e mais de 70% das crianças americanas com menos de seis anos frequentam creches fora de casa. Alimentos não saudáveis e comportamentos de AF contribuem para as altas taxas de prevalência de obesidade infantil. Por meio deste estudo de pesquisa, nossa equipe conduzirá primeiro uma pesquisa formativa usando grupos focais e entrevistas com informantes-chave de provedores de Cuidados Infantis Familiares (FCCH). Em parceria com o Ready to Learn Providence, os investigadores recrutarão provedores de FCCH para participar. Os pesquisadores farão parceria com Alison Tovar, PhD, (docente da URI) e seus alunos para conduzir entrevistas e grupos de discussão em inglês e espanhol. Este trabalho formativo informará nossa adaptação de componentes de intervenções anteriores baseadas em evidências para criar uma nova intervenção inovadora em inglês e espanhol para melhorar a alimentação e os ambientes de AF de creches familiares (FCCH). A intervenção irá integrar: a) apoio de pares conselheiros com experiência em cuidados infantis que servirão como líderes de equipa para grupos de FCCPs; b) materiais impressos e de vídeo personalizados; ec) um conjunto de brinquedos ativos portáteis. Um ensaio clínico randomizado com 132 FCCH e 396 crianças sob seus cuidados avaliará a eficácia da intervenção com um Comitê Diretor e um Conselho Consultivo Comunitário orientando todos os aspectos.
Os Objetivos Específicos do estudo são: 1) Realizar pesquisa formativa para informar o desenvolvimento e adaptação da intervenção FCCH. 2) Conduzir um estudo randomizado de cluster sobre a eficácia da intervenção com 66 provedores de FCCH e uma intervenção de controle com 66 provedores de FCCH pareados demograficamente para avaliar seu impacto sobre: a) Qualidade alimentar geral das crianças em FCCHs; b) AF infantil e comportamentos sedentários nas FCCH; ec) os ambientes físicos e sociais de alimentação e AF das FCCHs. Os métodos de avaliação incluirão coleta de dados de pesquisa dos provedores FCCH; observação da ingestão alimentar e atividade física das crianças nos FCCHs (em parceria com Diane Ward, PhD (docente da UNC) e sua equipe de alunos/funcionários); recrutamento de crianças dentro da FCCH para medição física e de pesquisa com autorização dos pais.
Os investigadores também conduzirão extensa avaliação do processo de métodos mistos para determinar fidelidade, dose, aceitabilidade, contexto e consequências não intencionais; explorar a relação entre medidas de resultado e dose de intervenção, bem como com variáveis mediadoras/moderadoras, e explorar o efeito da intervenção no IMC infantil. Se comprovadamente eficaz, essa intervenção tem potencial para ser replicada e amplamente divulgada em todo o RI e nos EUA, onde as melhorias no ambiente de cuidados infantis são uma alta prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Ready 2 Learn
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Contato:
- Leslie Gell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- operador de um FCCH
- ter pelo menos 1 filho sob seus cuidados,
- fornecer pelo menos 2 refeições/lanches às crianças
- capacidade de ler e falar inglês ou espanhol
- espera estar em operação em um ano
- ter um telefone funcionando
- ter um leitor de DVD ou acesso à Internet através do computador ou telefone
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não tem filhos aos seus cuidados com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos
- creche será fechado por mais de 1 mês de cada vez no próximo ano.
- não prepara a comida servida pelas crianças (crianças trazem de casa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção irá integrar: a) apoio de pares conselheiros com experiência em cuidados infantis que servirão como líderes de equipa para grupos de FCCPs; b) materiais impressos e de vídeo personalizados; e c) um conjunto de brinquedos ativos portáteis para provocar mudanças nos ambientes de nutrição e atividade física de creches familiares.
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Materiais escritos sob medida, vídeos, aconselhamento por telefone, brinquedos ativos
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Comparador Ativo: Comparação
A intervenção de comparação fornecerá materiais impressos e vídeos sobre alfabetização e prontidão escolar para crianças e livros em inglês e espanhol.
Os participantes também receberão apoio de conselheiros de pares com experiência em cuidar de crianças.
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Materiais escritos, vídeos, livros e aconselhamento por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Ingestão Dietética Infantil Observada
Prazo: 8 meses
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A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
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8 meses
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Mudança na atividade física infantil medida em creches
Prazo: 8 meses
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A atividade física será medida em dois dias por meio de acelerômetros fixados em faixas da cintura; os dados serão usados para calcular o gasto médio de energia para cada criança.
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8 meses
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Mudança na Ingestão Dietética Infantil Observada
Prazo: 12 meses
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A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
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12 meses
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Mudança na atividade física infantil medida em creches
Prazo: 12 meses
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A ingestão alimentar da criança será observada e registrada por assistentes de pesquisa treinados em dois dias; os dados serão usados para calcular a ingestão média diária de vários nutrientes para cada criança.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Provedor autorrelatado Mudanças nos motivadores
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor autorrelatado Mudanças nos motivadores
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças na autoeficácia
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças na autoeficácia
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas barreiras
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas barreiras
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças no suporte social
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças no suporte social
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas atitudes
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor Autorrelatado Mudanças nas atitudes
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor Auto Reportado Mudanças nas práticas
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor Auto Reportado Mudanças nas práticas
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no Provedor autodeclarado Mudanças nas crenças
Prazo: 8 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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8 meses
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Mudança no Provedor autodeclarado Mudanças nas crenças
Prazo: 12 meses
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Esses dados serão coletados por meio de pesquisa telefônica dos provedores.
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12 meses
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Mudança no ambiente medido de alimentação e atividade física da creche familiar, conforme medido pela EPAO.
Prazo: 8 meses
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A EPAO estima o ambiente alimentar e de atividades por meio de um questionário preenchido pelo RA treinado sobre os ambientes e práticas observados na creche familiar ao longo de um dia.
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8 meses
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Medição do ambiente de alimentação e atividade física da creche familiar medida pela EPAO.
Prazo: 12 meses
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A EPAO estima o ambiente alimentar e de atividades por meio de um questionário preenchido pelo RA treinado sobre os ambientes e práticas observados na creche familiar ao longo de um dia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BrownMC
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