- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452645
Améliorer les environnements de nutrition et d'activité physique dans les services de garde à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les années préscolaires sont des moments critiques où les comportements alimentaires et d'AP sont établis et plus de 70% des enfants américains de moins de six ans fréquentent des garderies hors domicile. Les comportements alimentaires malsains et les AP contribuent aux taux de prévalence élevés de l'obésité infantile. Grâce à cette étude de recherche, notre équipe mènera d'abord une recherche formative à l'aide de groupes de discussion et d'entrevues avec des informateurs clés des fournisseurs de services de garde en milieu familial (FCCH). En partenariat avec Ready to Learn Providence, les enquêteurs recruteront des fournisseurs de FCCH pour participer. Les chercheurs s'associeront à Alison Tovar, PhD, (faculté de l'URI) et ses étudiants pour mener des entretiens et des groupes de discussion en anglais et en espagnol. Ce travail formatif éclairera notre adaptation des composants des interventions antérieures fondées sur des données probantes pour créer une nouvelle intervention innovante en anglais et en espagnol pour améliorer les environnements alimentaires et d'AP des foyers familiaux de garde d'enfants (FCCH). L'intervention intégrera : a) le soutien de pairs conseillers ayant une expérience en matière de garde d'enfants qui serviront de chefs d'équipe pour des groupes de FCCP ; b) du matériel imprimé et vidéo sur mesure ; et c) un ensemble de jouets actifs portatifs. Un essai randomisé en grappes avec 132 FCCH et 396 enfants à leur charge évaluera l'efficacité de l'intervention avec un comité directeur et un conseil consultatif communautaire guidant tous les aspects.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) Mener une recherche formative pour éclairer le développement et l'adaptation de l'intervention FCCH. 2) Mener un essai randomisé en grappes sur l'efficacité de l'intervention avec 66 prestataires de FCCH et une intervention de contrôle avec 66 prestataires de FCCH appariés sur le plan démographique pour évaluer son impact sur : a) la qualité alimentaire globale des enfants dans les FCCH ; b) L'activité physique des enfants et les comportements sédentaires dans les FCCH ; et c) les environnements alimentaires et sociaux physiques et sociaux des FCCH. Les méthodes d'évaluation comprendront la collecte de données d'enquête auprès des fournisseurs de FCCH ; observation de l'apport alimentaire et de l'activité physique des enfants dans les FCCH (en partenariat avec Diane Ward, PhD (faculté de l'UNC) et son équipe d'étudiants/membres du personnel) ; recrutement d'enfants au sein du FCCH pour des mesures physiques et d'enquête avec l'autorisation de leurs parents.
Les enquêteurs effectueront également une évaluation approfondie du processus à méthodes mixtes pour déterminer la fidélité, la dose, l'acceptabilité, le contexte et les conséquences imprévues ; explorer la relation entre les mesures des résultats et la dose d'intervention ainsi qu'avec les variables médiatrices/modératrices, et explorer l'effet de l'intervention sur l'IMC de l'enfant. Si elle s'avère efficace, cette intervention a le potentiel d'être reproduite et largement diffusée à travers RI et aux États-Unis, où l'amélioration de l'environnement de garde d'enfants est une priorité élevée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Ready 2 Learn
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Contact:
- Leslie Gell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- exploitant d'un FCCH
- avoir au moins 1 enfant à sa charge,
- fournir au moins 2 repas/collations aux enfants
- capacité à lire et à parler anglais ou espagnol
- s'attendre à être opérationnel dans un an
- avoir un téléphone fonctionnel
- disposer d'un lecteur de DVD ou d'un accès à Internet via un ordinateur ou un téléphone
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- n'a pas d'enfant à charge entre 2 et 5 ans
- la garderie sera fermée pendant plus d'un mois d'affilée au cours de l'année à venir.
- ne prépare pas la nourriture servie par les enfants (les enfants l'apportent de la maison).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention intégrera : a) le soutien de pairs conseillers ayant une expérience en matière de garde d'enfants qui serviront de chefs d'équipe pour des groupes de FCCP ; b) du matériel imprimé et vidéo sur mesure ; et c) un ensemble de jouets actifs portables pour susciter des changements dans les environnements de nutrition et d'activité physique des garderies familiales.
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Documents écrits sur mesure, vidéos, conseils téléphoniques, jouets actifs
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Comparateur actif: Comparaison
L'intervention de comparaison fournira aux enfants du matériel imprimé et des vidéos sur l'alphabétisation et la préparation à l'école, ainsi que des livres en anglais et en espagnol.
Les participants recevront également le soutien de conseillers pairs ayant de l'expérience en matière de garde d'enfants.
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Documents écrits, vidéos, livres et conseils téléphoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire observé chez l'enfant
Délai: 8 mois
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L'apport alimentaire des enfants sera observé et enregistré par des assistants de recherche qualifiés pendant deux jours ; les données seront utilisées pour calculer l'apport quotidien moyen de plusieurs nutriments pour chaque enfant.
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8 mois
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Changement dans la mesure de l'activité physique des enfants en garderie
Délai: 8 mois
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L'activité physique sera mesurée sur deux jours à l'aide d'appareils accéléromètres fixés sur des ceintures ; les données seront utilisées pour calculer la dépense énergétique moyenne de chaque enfant.
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8 mois
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Modification de l'apport alimentaire observé chez l'enfant
Délai: 12 mois
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L'apport alimentaire des enfants sera observé et enregistré par des assistants de recherche qualifiés pendant deux jours ; les données seront utilisées pour calculer l'apport quotidien moyen de plusieurs nutriments pour chaque enfant.
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12 mois
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Changement dans la mesure de l'activité physique des enfants en garderie
Délai: 12 mois
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L'apport alimentaire des enfants sera observé et enregistré par des assistants de recherche qualifiés pendant deux jours ; les données seront utilisées pour calculer l'apport quotidien moyen de plusieurs nutriments pour chaque enfant.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les facteurs de motivation
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les facteurs de motivation
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les obstacles
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les obstacles
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans le soutien social
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans le soutien social
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements d'attitudes
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements d'attitudes
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les pratiques
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de fournisseur autodéclaré Changements dans les pratiques
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements dans les croyances
Délai: 8 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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8 mois
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Changement de prestataire autodéclaré Changements dans les croyances
Délai: 12 mois
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Ces données seront collectées via une enquête téléphonique auprès des prestataires.
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12 mois
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Changement dans l'environnement mesuré de l'alimentation et de l'activité physique de la garderie familiale tel que mesuré par l'EPAO.
Délai: 8 mois
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L'EPAO estime l'environnement alimentaire et d'activité à l'aide d'un questionnaire rempli par l'AR formé concernant les environnements et les pratiques observés dans la garderie familiale tout au long d'une journée.
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8 mois
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Environnement alimentaire et d'activité physique mesuré de la garderie familiale tel que mesuré par l'EPAO.
Délai: 12 mois
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L'EPAO estime l'environnement alimentaire et d'activité à l'aide d'un questionnaire rempli par l'AR formé concernant les environnements et les pratiques observés dans la garderie familiale tout au long d'une journée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BrownMC
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