- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02452645
Forbedring av ernæring og fysisk aktivitetsmiljøer i hjemmebasert barnepass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førskoleår er kritiske tider når kostholds- og PA-atferd er etablert og over 70 % av amerikanske barn under seks år går på barnepass utenfor hjemmet. Usunn mat og PA-atferd bidrar til den høye forekomsten av fedme hos barn. Gjennom denne forskningsstudien vil teamet vårt først utføre formativ forskning ved å bruke fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer av leverandører av Family Child Care Home (FCCH). I samarbeid med Ready to Learn Providence vil etterforskerne rekruttere FCCH-leverandører til å delta. Etterforskerne vil samarbeide med Alison Tovar, PhD, (URI-fakultetet) og hennes studenter for å gjennomføre intervjuer og diskusjonsgrupper på engelsk og spansk. Dette formative arbeidet vil informere vår tilpasning av komponenter i tidligere evidensbaserte intervensjoner for å skape en ny innovativ intervensjon på både engelsk og spansk for å forbedre mat- og PA-miljøer i Family Child Care Homes (FCCH). Intervensjonen vil integrere: a) støtte fra jevnaldrende rådgivere med barnepasserfaring som vil fungere som teamledere for grupper av FCCPer; b) skreddersydd trykk- og videomateriell; og c) et sett med bærbare aktive leker. En klynge-randomisert studie med 132 FCCH og 396 barn i deres omsorg vil evaluere effektiviteten av intervensjonen med en styringskomité og Community Advisory Board som veileder alle aspekter.
De spesifikke målene for studien er å: 1) Gjennomføre formativ forskning for å informere utviklingen og tilpasningen av FCCH-intervensjonen. 2) Gjennomfør en klynge-randomisert studie av intervensjonens effekt med 66 FCCH-leverandører og en kontrollintervensjon med 66 demografisk matchede FCCH-leverandører for å evaluere dens innvirkning på: a) Barns generelle kostholdskvalitet ved FCCH; b) Barns PA og stillesittende atferd ved FCCHs; og c) de fysiske og sosiale mat- og PA-miljøene til FCCH. Evalueringsmetoder vil inkludere innsamling av undersøkelsesdata fra FCCH-leverandørene; observasjon av barns diettinntak og fysisk aktivitet i FCCHs (samarbeid med Diane Ward, PhD (UNC-fakultetet) og hennes student-/medarbeiderteam); rekruttering av barn innen FCCH for fysisk og undersøkelsesmåling med tillatelse fra deres foreldre.
Etterforskerne vil også gjennomføre omfattende prosessevalueringer med blandede metoder for å bestemme troskap, dose, akseptabilitet, kontekst og utilsiktede konsekvenser; utforske sammenhengen mellom utfallsmål og intervensjonsdose samt med medierende/modererende variabler, og utforske intervensjonseffekten på barnets BMI. Hvis det viser seg å være effektivt, har denne intervensjonen potensialet til å bli replikert og bredt spredt over hele RI og USA, hvor forbedringer i barneomsorgsmiljøet har høy prioritet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Ready 2 Learn
-
Ta kontakt med:
- Leslie Gell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operatør av en FCCH
- har minst 1 barn i omsorgen,
- gi minst 2 måltider/snacks til barna
- evne til å lese og snakke engelsk eller spansk
- forventer å være i drift om et år
- har en fungerende telefon
- har enten en DVD-spiller eller internettilgang via datamaskin eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har ingen barn i alderen mellom 2 og 5 år
- barnepass vil være stengt i mer enn 1 måned av gangen det kommende året.
- tilbereder ikke maten som serveres av barna (barn tar den med hjemmefra).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil integrere: a) støtte fra jevnaldrende rådgivere med barnepasserfaring som vil fungere som teamledere for grupper av FCCPer; b) skreddersydd trykk- og videomateriell; og c) et sett med bærbare aktive leker for å fremkalle endringer i ernærings- og fysisk aktivitetsmiljøene i familiebarnehjem.
|
Skreddersydd skriftlig materiell, videoer, telefonrådgivning, aktive leker
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsintervensjonen vil gi utskriftsmateriell og videoer om leseferdighet og skoleberedskap til barn og bøker på både engelsk og spansk.
Deltakerne vil også få støtte fra jevnaldrende rådgivere med erfaring fra barneomsorg.
|
Skriftlig materiell, videoer, bøker og telefonrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observert kosthold for barn
Tidsramme: 8 måneder
|
Barns matinntak vil bli observert og registrert av trente forskningsassistenter på to dager; data vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig inntak av flere næringsstoffer for hvert barn.
|
8 måneder
|
|
Endring i målt fysisk aktivitet hos barn i barneomsorg
Tidsramme: 8 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt på to dager ved hjelp av akselerometer-enheter festet på midjebånd; data vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig energiforbruk for hvert barn.
|
8 måneder
|
|
Endring i observert kosthold for barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns matinntak vil bli observert og registrert av trente forskningsassistenter på to dager; data vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig inntak av flere næringsstoffer for hvert barn.
|
12 måneder
|
|
Endring i målt fysisk aktivitet hos barn i barneomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns matinntak vil bli observert og registrert av trente forskningsassistenter på to dager; data vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig inntak av flere næringsstoffer for hvert barn.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i motivatorer
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i motivatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i egeneffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i egeneffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i barrierer
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i barrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i sosial støtte
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i holdninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i praksis
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i tro
Tidsramme: 8 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
8 måneder
|
|
Endring i selvrapportert leverandør Endringer i tro
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse dataene vil bli samlet inn via telefonundersøkelse fra leverandørene.
|
12 måneder
|
|
Endring i målt mat og fysisk aktivitetsmiljø i familiens barnehjem målt av EPAO.
Tidsramme: 8 måneder
|
EPAO estimerer mat- og aktivitetsmiljøet ved å bruke et spørreskjema utfylt av den trente RA angående observerte miljøer og praksis i familiens barnehjem gjennom en dag.
|
8 måneder
|
|
Målt mat og fysisk aktivitetsmiljø i familiens barnehjem målt av EPAO.
Tidsramme: 12 måneder
|
EPAO estimerer mat- og aktivitetsmiljøet ved å bruke et spørreskjema utfylt av den trente RA angående observerte miljøer og praksis i familiens barnehjem gjennom en dag.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BrownMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .