- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452645
Verbetering van omgevingen voor voeding en lichaamsbeweging in thuiszorg voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorschoolse jaren zijn kritieke tijden waarin dieet- en PA-gedrag ingeburgerd zijn en meer dan 70% van de Amerikaanse kinderen onder de zes jaar gaat naar kinderopvang buitenshuis. Ongezond voedsel en PA-gedrag dragen bij aan de hoge prevalentiecijfers van obesitas bij kinderen. Door middel van deze onderzoeksstudie zal ons team eerst formatief onderzoek uitvoeren met behulp van focusgroepen en interviews met sleutelinformanten van aanbieders van Family Child Care Home (FCCH). In samenwerking met Ready to Learn Providence zullen de onderzoekers FCCH-providers rekruteren om deel te nemen. De onderzoekers zullen samenwerken met Alison Tovar, PhD, (URI-faculteit) en haar studenten om interviews en discussiegroepen in het Engels en Spaans te houden. Dit vormende werk zal onze aanpassing van componenten van eerdere evidence-based interventies informeren om een nieuwe innovatieve interventie in zowel het Engels als het Spaans te creëren om de voedsel- en PA-omgevingen van Family Child Care Homes (FCCH) te verbeteren. De interventie integreert: a) ondersteuning van peer counselors met ervaring in de kinderopvang die zullen dienen als teamleiders voor groepen FCCP's; b) op maat gemaakt print- en videomateriaal; en c) een set draagbaar actief speelgoed. Een clustergerandomiseerde studie met 132 FCCH en 396 kinderen onder hun hoede zal de effectiviteit van de interventie evalueren met een stuurgroep en een gemeenschapsadviesraad die alle aspecten begeleidt.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) Vormend onderzoek uitvoeren om de ontwikkeling en aanpassing van de FCCH-interventie te informeren. 2) Voer een clustergerandomiseerde studie uit naar de werkzaamheid van de interventie met 66 FCCH-aanbieders en een controle-interventie met 66 demografisch overeenkomende FCCH-aanbieders om de impact ervan te evalueren op: a) de algehele voedingskwaliteit van kinderen bij FCCH's; b) PA voor kinderen en sedentair gedrag bij FCCH's; en c) de fysieke en sociale voedsel- en PA-omgevingen van FCCH's. Evaluatiemethoden omvatten het verzamelen van onderzoeksgegevens van de FCCH-providers; observatie van de voedingsinname en fysieke activiteit van kinderen in FCCH's (Samenwerking met Diane Ward, PhD (UNC-faculteit) en haar team van studenten / medewerkers); werving van kinderen binnen de FCCH voor fysieke en enquêtemetingen met toestemming van hun ouders.
De onderzoekers zullen ook een uitgebreide procesevaluatie met verschillende methoden uitvoeren om betrouwbaarheid, dosis, aanvaardbaarheid, context en onbedoelde gevolgen te bepalen; verken de relatie tussen uitkomstmaten en interventiedosis, evenals met mediërende / modererende variabelen, en verken het interventie-effect op de BMI van kinderen. Indien bewezen effectief, heeft deze interventie het potentieel om te worden gerepliceerd en op grote schaal te worden verspreid in RI en de VS, waar verbeteringen in de kinderopvangomgeving een hoge prioriteit hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Ready 2 Learn
-
Contact:
- Leslie Gell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- exploitant van een FCCH
- minimaal 1 kind onder hun hoede hebben,
- zorg voor minimaal 2 maaltijden/snacks aan de kinderen
- vermogen om Engels of Spaans te lezen en te spreken
- verwacht over een jaar operationeel te zijn
- een werkende telefoon hebben
- een dvd-speler of internettoegang hebben via een computer of telefoon
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- geen kinderen onder hun hoede heeft tussen de 2 en 5 jaar oud
- kinderopvang komt komend jaar voor meer dan 1 maand aaneengesloten te sluiten.
- maakt het eten dat de kinderen opdienen niet klaar (kinderen brengen het mee van thuis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie integreert: a) ondersteuning van peer counselors met ervaring in de kinderopvang die zullen dienen als teamleiders voor groepen FCCP's; b) op maat gemaakt print- en videomateriaal; en c) een set draagbaar, actief speelgoed om veranderingen teweeg te brengen in de voedings- en lichaamsbewegingsomgeving van gezinskinderverzorgingstehuizen.
|
Op maat geschreven materiaal, video's, telefonische counseling, actief speelgoed
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
De vergelijkingsinterventie zal gedrukt materiaal en video's over geletterdheid en schoolgereedheid voor kinderen en boeken in zowel het Engels als het Spaans opleveren.
Deelnemers krijgen ook ondersteuning van peer counselors met ervaring in de kinderopvang.
|
Schriftelijk materiaal, video's, boeken en telefonische counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geobserveerde voedingsinname bij kinderen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De voedselinname van kinderen zal gedurende twee dagen worden geobserveerd en geregistreerd door getrainde onderzoeksassistenten; gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde dagelijkse inname van verschillende voedingsstoffen voor elk kind te berekenen.
|
8 maanden
|
|
Verandering in gemeten lichamelijke activiteit van kinderen in de kinderopvang
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt op twee dagen gemeten met behulp van versnellingsmeters die aan de heupbanden zijn bevestigd; gegevens zullen worden gebruikt om het gemiddelde energieverbruik voor elk kind te berekenen.
|
8 maanden
|
|
Verandering in geobserveerde voedingsinname bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voedselinname van kinderen zal gedurende twee dagen worden geobserveerd en geregistreerd door getrainde onderzoeksassistenten; gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde dagelijkse inname van verschillende voedingsstoffen voor elk kind te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemeten lichamelijke activiteit van kinderen in de kinderopvang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voedselinname van kinderen zal gedurende twee dagen worden geobserveerd en geregistreerd door getrainde onderzoeksassistenten; gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde dagelijkse inname van verschillende voedingsstoffen voor elk kind te berekenen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in motivatoren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in motivatoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in barrières
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in barrières
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in sociale steun
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in attitudes
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aanbieder Veranderingen in attitudes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde provider Veranderingen in praktijken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde provider Veranderingen in praktijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde provider Veranderingen in overtuigingen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
8 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde provider Veranderingen in overtuigingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gegevens worden verzameld via telefonische enquête onder de aanbieders.
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemeten voedsel- en lichaamsbewegingsomgeving van het gezinskindercentrum zoals gemeten door de EPAO.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De EPAO schat de voedsel- en activiteitenomgeving met behulp van een vragenlijst die is ingevuld door de getrainde RA met betrekking tot de waargenomen omgevingen en praktijken in het gezinskindertehuis gedurende een dag.
|
8 maanden
|
|
Gemeten voedsel- en lichaamsbewegingsomgeving van het gezinskindercentrum zoals gemeten door de EPAO.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EPAO schat de voedsel- en activiteitenomgeving met behulp van een vragenlijst die is ingevuld door de getrainde RA met betrekking tot de waargenomen omgevingen en praktijken in het gezinskindertehuis gedurende een dag.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gans KM, Tovar A, Kang A, Ward DS, Stowers KC, von Ash T, Dionne L, Papandonatos GD, Mena N, Jiang Q, Risica PM. A multi-component tailored intervention in family childcare homes improves diet quality and sedentary behavior of preschool children compared to an attention control: results from the Healthy Start-Comienzos Sanos cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 15;19(1):45. doi: 10.1186/s12966-022-01272-6.
- Gans KM, Jiang Q, Tovar A, Kang A, McCardle M, Risica PM. Physical Activity and Screen Time Practices of Family Child Care Providers: Do They Meet Best Practice Guidelines? Child Obes. 2022 Jun;18(4):281-290. doi: 10.1089/chi.2021.0094. Epub 2021 Dec 1.
- Risica PM, Tovar A, Palomo V, Dionne L, Mena N, Magid K, Ward DS, Gans KM. Improving nutrition and physical activity environments of family child care homes: the rationale, design and study protocol of the 'Healthy Start/Comienzos Sanos' cluster randomized trial. BMC Public Health. 2019 Apr 18;19(1):419. doi: 10.1186/s12889-019-6704-6.
- Gans KM, Tovar A, Jiang Q, Mello J, Dionne L, Kang A, Mena NZ, Palomo V, Risica PM. Nutrition-Related Practices of Family Child Care Providers and Differences by Ethnicity. Child Obes. 2019 Apr;15(3):167-184. doi: 10.1089/chi.2018.0083. Epub 2019 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BrownMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .