ProxiFuse Hammer Toe デバイスの使用に関する臨床経験と追跡データを取得するための観察計画

これは、ハンマートゥ、クロートゥ、マレットトゥの矯正処置後の骨切り術の固定と小趾の再建のための ProxiFuse ハンマートゥ デバイスの使用に関する臨床経験とフォローアップ データを取得するために設計された観察計画です。

FDA 510k 承認の ProxiFuse ハンマー トー デバイスで治療された患者に関するデータの収集は、特定の適応症に従って骨固定に使用した場合の ProxiFuse ハンマー トー デバイスの有効性と安全性をカルティバがさらに評価するのに役立ちます。 ProxiFuse Hammer Toe デバイスは現在、このプロトコルが実施されている国で商業流通および使用が承認されています (FDA 510k 承認 K142490)。 。 製品が流通および使用について承認されており、製品が承認された使用適応症の範囲内で使用されており、収集されるデータが負担や標準治療の範囲外ではないことを考慮すると、追加の規制要件はこれに適用されないと判断されます。データ収集。

ProxiFuse Hammer Toe デバイスは、インプラント、展開器具、および骨錐の 3 つのコンポーネントで構成されています。 インプラントは、2-0 縫合糸、PEEK インサートを備えた 2 つのニチノール アンカー、および PEEK 安定化本体で構成されています。 このデバイスは、特別に設計された機器を通じて提供されます。 この送達方法により、PEEK ボディの移動が可能になり、中節骨をデバイス上に配置するために必要な牽引力の量が制限されます。 このデバイスで使用される縫合糸は、PEEK 本体を移動させ、ニチノール アンカー間に張力を加える役割を果たし、これにより近位指節間関節が安定します。

ISO 14155、ICH GCP、および 21 CFR Part 50 に概説されているガイドラインに従って、各患者は、臨床データを収集する前に、文書によるインフォームドコンセントと、特定可能な健康情報の開示の許可を付与する必要があります。 各患者には、実行される処置とデータが収集されることについて通知される必要があります。 これは、匿名化された研究データを、製品開発やマーケティング文献、雑誌、査読済みの医学雑誌での出版という潜在的な目的で使用することを目的としています。

署名済みのインフォームド・コンセント文書のコピーを患者に提供し、原本は患者の臨床記録の一部として保管する必要があります。

収集された情報を使用する権限には有効期限がありません。 Cartiva とその関連会社は、患者が書面で許可を取り消し/キャンセルしない限り、引き続きこの許可に依存して情報を取得および使用することがあります。 機密情報は Cartiva およびその関連会社以外の者と共有されることはありません。 患者の名前や識別情報は、いかなる報告書、出版物、プレゼンテーションでも使用されません。 すべてのデータはロチェスター大学によって匿名化され、維持されます。

データ収集はベースラインと、外科手術後の 1 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月後の時点で行われます。 この研究は、各患者の外科的処置後、最後の被験者が6か月後のフォローアップ訪問で診察を受けるか、中止されるまで6か月間継続されます。

ベースライン/術前の情報と評価は、被験者が同意して登録されたら実行する必要があります。 すべての手術、退院、リハビリテーション情報は eCRF に記録される必要があります。 操作中に実行される追加手順も文書化する必要があります。

治験責任医師は足の検査を完了する必要があり、被験者はすべての臨床フォローアップ訪問時に PROMIS アンケートに回答する必要があります。 この研究で収集された PROMIS データは、PROMIS データベースの過去の AOFAS ハンマートー データと比較されます。

1 週間目と 6 週間目のフォローアップ来院時に、治療した足指の体重がかかった前後方向および側面の X 線写真を撮影する必要があります。 治験責任医師は、変位や合併症の存在を観察するために X 線検査を実行する必要があります。所見はすべて eCRF に記録される必要があります。

次のデータは電子症例報告フォーム (eCRF) で取得されます。

1. ベースライン/術前評価
2. 工作員
3. フォローアップ評価
4. 有害事象

CRF は主治医または指定された臨床代表者によって作成されます。 患者ごとにすべての CRF を完全に完成させてロチェスター大学に提供するようあらゆる努力を払う必要があります。 患者から情報が直接入手できない場合は、CRF に関するできるだけ多くの情報を完成させるために、患者の臨床記録のレビューを実施する必要があります。

この研究のサンプルサイズは、主要エンドポイントの分析に基づいています。 少なくとも 70 人の患者が登録され、少なくとも 59 人の患者が 6 か月間の訪問を完了することが目標となります。

すべての変数は、intent-to-treat (ITT) データセットを使用して分析されます。 ITT データセットには、少なくとも 1 つの適格な足趾に ProxiFuse Hammer Toe デバイスを装着しているすべての登録患者が含まれます。 欠損データの値を代入するメソッドは使用されません。 有害事象は、各事象を報告した患者の数と割合を提示することによって要約されます。