Observatieplan om klinische ervaring op te doen en gegevens op te volgen over het gebruik van het ProxiFuse-apparaat met hamerteen

Dit is een observatieplan dat is ontworpen om klinische ervaring op te doen en gegevens op te volgen over het gebruik van het ProxiFuse-apparaat voor hamerteen voor de fixatie van osteotomieën en reconstructie van de kleine tenen na correctieprocedures voor hamerteen, klauwteen en hamerteen.

Het verzamelen van gegevens over patiënten die zijn behandeld met het door de FDA 510k goedgekeurde ProxiFuse-apparaat voor hamerteen zal Cartiva helpen bij de verdere evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het ProxiFuse-apparaat voor hamerteen wanneer het wordt gebruikt voor botfixatie volgens de gespecificeerde indicaties. Het ProxiFuse-apparaat met hamerteen is momenteel goedgekeurd voor commerciële distributie en gebruik in het land waarin dit protocol wordt beheerd (FDA 510k-goedkeuring K142490). . Aangezien het product is goedgekeurd voor distributie en gebruik, het product wordt gebruikt binnen de goedgekeurde gebruiksindicatie en de verzamelde gegevens niet belastend zijn of buiten de zorgstandaard vallen, is vastgesteld dat er geen aanvullende wettelijke vereisten van toepassing zijn op dit product. gegevensverzameling.

Het ProxiFuse-hamerteenapparaat bestaat uit drie componenten: het implantaat, de plaatsingsinstrumenten en de priem. Het implantaat bestaat uit 2-0 hechtingen, twee Nitinol-ankers met PEEK-inserts en een PEEK-stabilisatielichaam. Het apparaat wordt geleverd via een speciaal ontworpen instrument. De plaatsingsmethode maakt een verschuiving van het PEEK-lichaam mogelijk, wat de hoeveelheid tractie beperkt die nodig is om de middelste falanx over het apparaat te plaatsen. De hechtdraad die in het apparaat wordt gebruikt, dient om het PEEK-lichaam te verschuiven en om spanning uit te oefenen tussen de Nitinol-ankers die op hun beurt het proximale interfalangeale gewricht stabiliseren.

In overeenstemming met de richtlijnen zoals uiteengezet in ISO 14155, ICH GCP en 21 CFR Part 50, moet elke patiënt gedocumenteerde geïnformeerde toestemming en autorisatie geven voor openbaarmaking van identificeerbare gezondheidsinformatie voorafgaand aan het verzamelen van klinische gegevens. Elke patiënt moet worden geïnformeerd over de uit te voeren procedures en dat er gegevens zullen worden verzameld. Het is de bedoeling om geanonimiseerde onderzoeksgegevens te gebruiken voor mogelijke doeleinden van productontwikkeling en publicatie in marketingliteratuur, tijdschriften en collegiaal getoetste medische tijdschriften.

Een kopie van het ondertekende document met geïnformeerde toestemming moet aan de patiënt worden verstrekt en het origineel moet worden bewaard als onderdeel van het klinische dossier van de patiënt.

De autorisatie om de verzamelde informatie te gebruiken heeft geen vervaldatum. Cartiva en zijn gelieerde ondernemingen kunnen op deze autorisatie blijven vertrouwen om de informatie te verkrijgen en te gebruiken, tenzij de patiënt de autorisatie schriftelijk intrekt/annuleert. Vertrouwelijke informatie zal niet worden gedeeld met iemand buiten Cartiva en zijn gelieerde ondernemingen. Patiëntnamen of identificerende informatie zullen niet worden gebruikt in rapporten, publicaties of presentaties. Alle gegevens worden geanonimiseerd en onderhouden door de Universiteit van Rochester.

Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang en op de volgende tijdstippen na de chirurgische ingreep: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Het onderzoek duurt 6 maanden na de chirurgische ingrepen van elke patiënt, totdat de laatste proefpersoon wordt gezien bij het follow-upbezoek van 6 maanden, of wordt teruggetrokken.

De baseline/preoperatieve informatie en beoordelingen moeten worden uitgevoerd zodra de proefpersoon toestemming heeft gegeven en is ingeschreven. Alle operatie-, ontslag- en revalidatie-informatie moet worden vastgelegd op de eCRF's. Alle aanvullende procedures die tijdens de operatie worden uitgevoerd, moeten ook worden gedocumenteerd.

De onderzoeker moet een voetonderzoek doen en de proefpersoon moet de PROMIS-vragenlijsten invullen bij alle klinische follow-upbezoeken. De PROMIS-gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vergeleken met historische AOFAS-hamerteengegevens uit de PROMIS-database.

Gewichtdragende anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van de behandelde teen(en) moeten worden gemaakt tijdens de controlebezoeken na 1 en 6 weken. De onderzoeker moet een radiografische beoordeling uitvoeren om de aanwezigheid van verplaatsingen of complicaties te observeren. Alle bevindingen moeten worden vastgelegd op de eCRF's.

De volgende gegevens worden vastgelegd op elektronische casusrapportformulieren (eCRF's):

1. Basislijn / preoperatieve beoordeling
2. operatief
3. Vervolgbeoordeling
4. Bijwerkingen

CRF's moeten worden ingevuld door de behandelend arts of de aangewezen klinische vertegenwoordiger. Alles moet in het werk worden gesteld om alle CRF's voor elke patiënt in hun geheel aan de Universiteit van Rochester te verstrekken. Waar informatie niet direct beschikbaar is van de patiënt, moet een beoordeling van de klinische dossiers van de patiënt worden uitgevoerd om zoveel mogelijk informatie over de CRF's te verzamelen.

De steekproefomvang voor dit onderzoek is gebaseerd op de analyse van het primaire eindpunt. Er zullen minimaal 70 patiënten worden ingeschreven met als doel dat ten minste 59 patiënten het bezoek van 6 maanden voltooien.

Alle variabelen worden geanalyseerd met behulp van de intent-to-treat (ITT) dataset. De ITT-dataset omvat alle geregistreerde patiënten die het ProxiFuse Hammer Toe-apparaat ontvangen in ten minste één gekwalificeerde teen. Er worden geen methoden gebruikt om waarden toe te rekenen voor ontbrekende gegevens. Bijwerkingen worden samengevat door het aantal en percentage patiënten te presenteren dat elke gebeurtenis meldt.