Havaintosuunnitelma kliinisen kokemuksen hankkimiseksi ja seurantatietojen saamiseksi ProxiFuse Hammer Toe -laitteen käytöstä

Tämä on havainnointisuunnitelma, joka on suunniteltu hankkimaan kliinistä kokemusta ja seurantatietoja ProxiFuse Hammer Toe Devicen käytöstä osteotomioiden kiinnittämiseen ja alempien varpaiden rekonstruktioon vasaravarpaan, kynsvarpaan ja nuijavarpaan kohdistuvien korjaustoimenpiteiden jälkeen.

Tietojen kerääminen potilaista, joita hoidetaan FDA 510k:n hyväksymällä ProxiFuse Hammer Toe Device -laitteella, auttaa Cartivaa arvioimaan edelleen ProxiFuse Hammer Toe Devicen tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään luun kiinnittämiseen määritettyjen indikaatioiden mukaisesti. ProxiFuse Hammer Toe Device on tällä hetkellä hyväksytty kaupalliseen jakeluun ja käyttöön siinä maassa, jossa tätä protokollaa hallinnoidaan (FDA 510k -hyväksyntä K142490). . Ottaen huomioon, että tuote on hyväksytty jakeluun ja käyttöön, tuotetta käytetään sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja kerättävät tiedot eivät ole raskaita tai hoitostandardien ulkopuolella, on todettu, että tähän ei sovelleta muita sääntelyvaatimuksia. tiedonkeruu.

ProxiFuse Hammer Toe Device koostuu kolmesta osasta: implantista, käyttöönottoinstrumenteista ja luukoskesta. Implantti koostuu 2-0 ompeleesta, kahdesta Nitinol-ankkurista, joissa on PEEK-insertit, ja PEEK-stabilisoivasta rungosta. Laite toimitetaan erityisesti suunnitellun instrumentin kautta. Toimitustapa mahdollistaa PEEK-rungon siirtämisen, mikä rajoittaa vetovoimaa, joka tarvitaan keskimmäisen sormen asettamiseksi laitteen päälle. Laitteessa käytetty ommel siirtää PEEK-runkoa ja kohdistaa jännitystä Nitinol-ankkureiden väliin, mikä puolestaan ​​stabiloi proksimaalista interfalangeaalista niveltä.

Standardissa ISO 14155, ICH GCP ja 21 CFR Part 50 esitettyjen ohjeiden mukaisesti jokaisen potilaan on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus ja lupa tunnistettavien terveystietojen luovuttamiseen ennen kliinisten tietojen keräämistä. Jokaiselle potilaalle on kerrottava suoritettavista toimenpiteistä ja siitä, että tietoja kerätään. Tarkoituksena on käyttää de-identifioitua tutkimustietoa mahdollisiin tuotekehitystarkoituksiin ja julkaisuihin markkinointikirjallisuudessa, aikakauslehdissä ja vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisuissa.

Potilaalle tulee toimittaa kopio allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, ja alkuperäiskappale on säilytettävä osana potilaan kliinistä kertomusta.

Kerättyjen tietojen käyttövaltuutus ei ole voimassa. Cartiva ja sen tytäryhtiöt voivat edelleen luottaa tähän valtuutukseen saadakseen ja käyttääkseen tietoja, ellei potilas peruuta tai peruuta valtuutusta kirjallisesti. Luottamuksellisia tietoja ei jaeta kenellekään Cartivan ja sen tytäryhtiöiden ulkopuolella. Potilaiden nimiä tai tunnistetietoja ei käytetä missään raporteissa, julkaisuissa tai esityksissä. Rochesterin yliopisto poistaa kaikkien tietojen tunnistamisen ja ylläpitää niitä.

Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja seuraavina ajankohtina kirurgisen toimenpiteen jälkeen: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tutkimus kestää 6 kuukautta kunkin potilaan kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kunnes viimeinen koehenkilö nähdään 6 kuukauden seurantakäynnillä tai se peruutetaan.

Perustiedot/preoperatiiviset tiedot ja arvioinnit tulee suorittaa, kun koehenkilö on saanut suostumuksensa ja rekisteröityä. Kaikki operatiiviset, kotiutus- ja kuntoutustiedot tulee tallentaa eCRF:iin. Myös kaikki leikkauksen aikana suoritetut lisätoimenpiteet tulee dokumentoida.

Tutkijan tulee suorittaa jalkatutkimus ja koehenkilön tulee täyttää PROMIS-kyselylomakkeet kaikilla kliinisillä seurantakäynneillä. Tässä tutkimuksessa kerättyjä PROMIS-tietoja verrataan PROMIS-tietokannan historiallisiin AOFAS-vasaravarvastietoihin.

Painoa kantavat anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat hoidetuista varpaista tulee ottaa 1 ja 6 viikon seurantakäynneillä. Tutkijan tulee suorittaa radiografinen arviointi mahdollisten siirtymien tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Kaikki löydökset tulee tallentaa eCRF:iin.

Seuraavat tiedot kerätään sähköisille tapausraporttilomakkeille (eCRF):

1. Lähtötilanne / Preoperatiivinen arviointi
2. Operatiivinen
3. Seurantaarviointi
4. Vastoinkäymiset

CRF:t täyttää hoitava lääkäri tai nimetty kliininen edustaja. Kaikki CRF:t tulee toimittaa Rochesterin yliopistolle kokonaisuudessaan kutakin potilasta kohti. Jos tietoja ei ole suoraan saatavilla potilaalta, potilaan kliiniset tiedot on tarkastettava, jotta CRF:istä saadaan mahdollisimman paljon tietoa.

Tämän tutkimuksen otoskoko perustuu ensisijaisen päätepisteen analyysiin. Vähintään 70 potilasta otetaan mukaan, ja tavoitteena on, että vähintään 59 potilasta suorittaa 6 kuukauden käynnin.

Kaikki muuttujat analysoidaan käyttämällä intent-to-treat (ITT) -tietosarjaa. ITT-tietojoukko sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat, jotka saavat ProxiFuse Hammer Toe -laitteen vähintään yhdessä pätevässä varpaassa. Menetelmiä ei käytetä puuttuvien tietojen arvojen laskemiseen. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä kunkin tapahtuman raportoineiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.