Observationsplan for at opnå klinisk erfaring og følge op på data om brugen af ​​ProxiFuse Hammer Toe-enheden

Dette er en observationsplan designet til at opnå klinisk erfaring og følge op på data om brugen af ​​ProxiFuse Hammer Toe Device til fiksering af osteotomier og rekonstruktion af de mindre tæer efter korrektionsprocedurer for hammertå, klotå og hammertå.

Indsamling af data om patienter behandlet med den FDA 510k godkendte ProxiFuse Hammer Toe-enhed vil hjælpe Cartiva med yderligere evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ProxiFuse Hammer Toe-enheden, når den bruges til knoglefiksering i henhold til de specificerede indikationer. ProxiFuse Hammer Toe-enheden er i øjeblikket godkendt til kommerciel distribution og brug i det land, hvor denne protokol administreres (FDA 510k godkendelse K142490). . Da produktet er godkendt til distribution og brug, produktet bliver brugt inden for dets godkendte indikation for brug, og de data, der indsamles, ikke er byrdefulde eller uden for plejestandarden, er det fastslået, at der ikke gælder yderligere lovkrav til dette. dataindsamling.

ProxiFuse Hammer Toe-enheden består af tre komponenter: implantatet, installationsinstrumentet og knoglesyl. Implantatet består af 2-0 sutur, to Nitinol-ankre med PEEK-indsatser og en PEEK-stabiliserende krop. Enheden leveres gennem et specifikt designet instrument. Leveringsmetoden giver mulighed for en forskydning af PEEK-kroppen, hvilket begrænser mængden af ​​trækkraft, der kræves for at placere den midterste phalanx over enheden. Suturen, der anvendes i anordningen, tjener til at flytte PEEK-legemet og til at påføre spændinger mellem Nitinol-ankrene, som igen stabiliserer det proksimale interphalangeale led.

I overensstemmelse med retningslinjer som beskrevet i ISO 14155, ICH GCP og 21 CFR Part 50 skal hver patient give dokumenteret informeret samtykke og godkendelse af videregivelse af identificerbare helbredsoplysninger forud for indsamling af kliniske data. Hver patient skal informeres om de procedurer, der skal udføres, og at data vil blive indsamlet. Det er hensigten at bruge afidentificerede forskningsdata til de potentielle formål med produktudvikling og offentliggørelse i markedsføringslitteratur, tidsskrifter og peer-reviewede medicinske tidsskrifter.

En kopi af det underskrevne informerede samtykkedokument skal udleveres til patienten, og originalen skal opbevares som en del af patientens kliniske journal.

Tilladelsen til at bruge de indsamlede oplysninger udløber ikke. Cartiva og dets tilknyttede selskaber kan fortsat stole på denne autorisation for at indhente og bruge oplysningerne, medmindre patienten tilbagekalder/annullerer tilladelsen skriftligt. Fortrolige oplysninger vil ikke blive delt med nogen uden for Cartiva og dets tilknyttede selskaber. Patientnavne eller identificerende oplysninger vil ikke blive brugt i nogen rapporter, publikationer eller præsentationer. Alle data vil blive afidentificeret og vedligeholdt af University of Rochester.

Dataindsamling vil finde sted ved baseline og følgende tidspunkter efter den kirurgiske procedure: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen vil vare i 6 måneder efter hver patients kirurgiske procedurer, indtil den sidste forsøgsperson ses ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg eller trækkes tilbage.

Baseline/præoperativ information og vurderinger bør udføres, når forsøgspersonen er godkendt og tilmeldt. Alle operations-, udskrivnings- og rehabiliteringsoplysninger skal fanges på eCRF'erne. Eventuelle yderligere procedurer, der udføres under operationen, bør også dokumenteres.

Investigatoren skal gennemføre en fodundersøgelse, og forsøgspersonen skal udfylde PROMIS-spørgeskemaerne ved alle kliniske opfølgningsbesøg. PROMIS-dataene, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med historiske AOFAS-hammertådata fra PROMIS-databasen.

Vægtbærende anteroposterior og lateral røntgenbilleder af den eller de behandlede tåer bør tages ved 1 og 6 ugers opfølgningsbesøg. Investigatoren bør udføre en røntgenundersøgelse for at observere tilstedeværelsen af ​​eventuelle forskydninger eller komplikationer. Eventuelle fund skal fanges på eCRF'erne.

Følgende data vil blive fanget på elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er):

1. Baseline / præoperativ vurdering
2. Operativ
3. Opfølgende vurdering
4. Uønskede hændelser

CRF'er skal udfyldes af den behandlende læge eller udpegede kliniske repræsentant. Der bør gøres ethvert forsøg på at levere alle CRF'er til University of Rochester udfyldt i deres helhed for hver patient. Hvor information ikke er direkte tilgængelig fra patienten, bør der foretages en gennemgang af patientens kliniske journaler for at udfylde så mange oplysninger som muligt om CRF'erne.

Prøvestørrelsen for denne undersøgelse er baseret på analysen af ​​det primære endepunkt. Minimum 70 patienter vil blive indskrevet med det mål, at mindst 59 patienter skal gennemføre det 6 måneder lange besøg.

Alle variabler vil blive analyseret ved hjælp af intent-to-treat (ITT) datasættet. ITT-datasættet vil omfatte alle tilmeldte patienter, som modtager ProxiFuse Hammer Toe-enheden i mindst én kvalificerende tå. Der vil ikke blive brugt metoder til at imputere værdier for manglende data. Bivirkninger vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hver hændelse.