Plan d'observation pour obtenir une expérience clinique et des données de suivi sur l'utilisation du dispositif d'orteil en marteau ProxiFuse
Plan d'observation conçu pour obtenir une expérience clinique et des données de suivi sur l'utilisation du dispositif d'orteil en marteau ProxiFuse pour la fixation d'ostéotomies et la reconstruction des petits orteils après des procédures de correction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un plan d'observation conçu pour obtenir une expérience clinique et des données de suivi sur l'utilisation du dispositif d'orteil en marteau ProxiFuse pour la fixation des ostéotomies et la reconstruction des orteils inférieurs à la suite de procédures de correction pour les orteils en marteau, en griffe et en maillet.
La collecte de données sur les patients traités avec le dispositif ProxiFuse Hammer Toe approuvé par la FDA 510k aidera Cartiva à évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du dispositif ProxiFuse Hammer Toe lorsqu'il est utilisé pour la fixation osseuse selon les indications spécifiées. Le dispositif ProxiFuse Hammer Toe est actuellement approuvé pour la distribution commerciale et l'utilisation dans le pays dans lequel ce protocole est administré (approbation FDA 510k K142490). . Étant donné que le produit est approuvé pour la distribution et l'utilisation, que le produit est utilisé dans le cadre de son indication d'utilisation approuvée et que les données collectées ne sont pas contraignantes ou en dehors de la norme de diligence, il est déterminé qu'aucune exigence réglementaire supplémentaire ne s'applique à ce collecte de données.
Le dispositif ProxiFuse pour orteils en marteau se compose de trois composants : l'implant, l'instrumentation de déploiement et le poinçon osseux. L'implant est composé d'une suture 2-0, de deux ancres Nitinol avec inserts PEEK et d'un corps stabilisateur PEEK. L'appareil est délivré par un instrument spécialement conçu. La méthode de livraison permet un déplacement du corps en PEEK qui limite la quantité de traction requise pour placer la phalange médiane sur l'appareil. La suture utilisée dans le dispositif sert à déplacer le corps PEEK et à appliquer une tension entre les ancres Nitinol qui à son tour stabilise l'articulation interphalangienne proximale.
Conformément aux directives décrites dans les normes ISO 14155, ICH GCP et 21 CFR Part 50, chaque patient doit accorder un consentement éclairé documenté et l'autorisation de divulgation d'informations de santé identifiables avant la collecte de données cliniques. Chaque patient doit être informé des procédures à effectuer et que des données seront collectées. L'intention est d'utiliser des données de recherche anonymisées à des fins potentielles de développement de produits et de publication dans des publications marketing, des revues et des revues médicales à comité de lecture.
Une copie du document de consentement éclairé signé doit être fournie au patient et l'original doit être conservé dans le dossier clinique du patient.
L'autorisation d'utiliser les informations collectées n'a pas d'expiration. Cartiva et ses sociétés affiliées peuvent continuer à s'appuyer sur cette autorisation pour obtenir et utiliser les informations, sauf si le patient révoque/annule l'autorisation par écrit. Les informations confidentielles ne seront partagées avec personne en dehors de Cartiva et de ses filiales. Les noms des patients ou les informations d'identification ne seront pas utilisés dans les rapports, publications ou présentations. Toutes les données seront anonymisées et conservées par l'Université de Rochester.
La collecte de données aura lieu au départ et aux moments suivants après l'intervention chirurgicale : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. L'étude durera 6 mois après les interventions chirurgicales de chaque patient, jusqu'à ce que le dernier sujet soit vu lors de la visite de suivi de 6 mois, ou soit retiré.
Les informations et les évaluations de base/préopératoires doivent être effectuées une fois que le sujet est consentant et inscrit. Toutes les informations opératoires, de sortie et de réadaptation doivent être saisies sur les eCRF. Toute procédure supplémentaire effectuée pendant l'opération doit également être documentée.
L'investigateur doit effectuer un examen des pieds et le sujet doit remplir les questionnaires PROMIS lors de toutes les visites de suivi clinique. Les données PROMIS recueillies dans cette étude seront comparées aux données historiques AOFAS sur les orteils en marteau de la base de données PROMIS.
Des radiographies antéropostérieures et latérales en charge du ou des orteils traités doivent être prises lors des visites de suivi de 1 et 6 semaines. L'investigateur doit effectuer une évaluation radiographique pour observer la présence de tout déplacement ou complication. Tout résultat doit être enregistré sur les eCRF.
Les données suivantes seront saisies sur des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF) :
- Évaluation de base / préopératoire
- Opératoire
- Évaluation de suivi
- Événements indésirables
Les CRF doivent être remplis par le médecin traitant ou le représentant clinique désigné. Tous les efforts doivent être faits pour fournir tous les CRF à l'Université de Rochester remplis dans leur intégralité pour chaque patient. Lorsque les informations ne sont pas directement disponibles auprès du patient, un examen des dossiers cliniques du patient doit être effectué afin de compléter autant d'informations que possible sur les CRF.
La taille de l'échantillon pour cette étude est basée sur l'analyse du critère principal. Un minimum de 70 patients seront inscrits avec l'objectif d'au moins 59 patients complétant la visite de 6 mois.
Toutes les variables seront analysées à l'aide de l'ensemble de données en intention de traiter (ITT). L'ensemble de données ITT inclura tous les patients inscrits qui reçoivent le dispositif ProxiFuse Hammer Toe dans au moins un orteil éligible. Aucune méthode ne sera utilisée pour imputer des valeurs aux données manquantes. Les événements indésirables seront résumés en présentant le nombre et le pourcentage de patients signalant chaque événement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- A une déformation de l'orteil en marteau causant des douleurs quotidiennes et est un candidat chirurgical pour la procédure de l'orteil en marteau au 2e, 3e et/ou 4e orteil qui a échoué aux mesures non opératoires
- Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude
- N'a participé à aucun autre protocole de recherche au cours des 30 derniers jours et ne participera à aucun autre protocole de recherche au cours de cette étude
- Si la femme utilise une contraception ou est ménopausée, ou si le partenaire masculin utilise une contraception
- A été informé de la nature de l'étude, en acceptant ses exigences, et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active du pied/des pieds à traiter
- Correction antérieure de l'orteil en marteau nécessitant une révision d'un orteil à traiter dans le cadre de cette étude
- Le patient est sous anticoagulation chronique en raison d'un trouble de la coagulation ou a pris des anticoagulants dans les 10 jours précédant la chirurgie
- Déséquilibre musculaire, maladie vasculaire périphérique qui empêche une cicatrisation adéquate, ou mauvaise enveloppe des tissus mous dans le champ opératoire, absence de structures de soutien musculo-ligamentaires ou neuropathie périphérique
- Le patient n'est pas ambulatoire ou nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire qui l'empêcherait de suivre les procédures de récupération postopératoire standard de ProxiFuse
- Interventions chirurgicales supplémentaires du pied et de la cheville nécessaires au cours de l'intervention index autres que les interventions sur le pied, lapidus et la récession gastrocnémien
- Réaction allergique suspectée ou connue aux métaux nickel ou titane
- Co-morbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 12 mois; ou
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du test adaptatif informatisé (CAT) PROMIS Pain Interference
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores CAT d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Changement par rapport au départ à 2 semaines ; 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ à 2 semaines ; 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Scores CAT du fonctionnement physique PROMIS
Délai: Changement par rapport au départ à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Il est temps de revenir à l'usure normale des chaussures
Délai: Temps enregistré. Les sujets seront interrogés à 2 semaines; 6 semaines; 3 mois et 6 mois et une date réelle enregistrée. Le nombre de jours suivant la chirurgie sera enregistré pour analyse
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Port de chaussures normal défini comme étant autre chose qu'une sandale ou une botte post-chirurgicale
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Temps enregistré. Les sujets seront interrogés à 2 semaines; 6 semaines; 3 mois et 6 mois et une date réelle enregistrée. Le nombre de jours suivant la chirurgie sera enregistré pour analyse
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Événements indésirables postopératoires nécessitant un retour au bloc opératoire
Délai: Du temps opératoire jusqu'à 6 mois
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Du temps opératoire jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Formulaire abrégé d'intensité de la douleur PROMIS (SF)
Délai: Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines ; 3 mois et 6 mois
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Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines ; 3 mois et 6 mois
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PROMIS Dépression CHAT
Délai: Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois
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Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois
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PROMIS Santé mondiale
Délai: Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois
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Résultats rapportés par le patient à 2 semaines ; 6 semaines; 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katie Strother, Cartiva, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC-0156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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