Plán pozorování pro získání klinických zkušeností a následných údajů o používání zařízení ProxiFuse Hammer Toe

Toto je plán pozorování určený k získání klinických zkušeností a následných údajů o použití zařízení ProxiFuse Hammer Toe pro fixaci osteotomií a rekonstrukci dolních končetin po korekčních postupech pro kladívko, dráp a paličku.

Shromažďování údajů o pacientech léčených zařízením ProxiFuse Hammer Toe, schváleným FDA 510k, pomůže společnosti Cartiva při dalším hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení ProxiFuse Hammer Toe, pokud je použito pro fixaci kosti podle specifikovaných indikací. ProxiFuse Hammer Toe Device je v současné době schváleno pro komerční distribuci a použití v zemi, ve které je tento protokol spravován (schválení FDA 510k K142490). . Vzhledem k tomu, že produkt je schválen pro distribuci a použití, produkt je používán v rámci své schválené indikace pro použití a shromažďovaná data nejsou zatěžující nebo mimo standardní péči, je rozhodnuto, že se na něj nevztahují žádné další regulační požadavky. sběr dat.

ProxiFuse Hammer Toe Device se skládá ze tří součástí: implantátu, zaváděcího nástroje a kostního šídla. Implantát se skládá ze sutury 2-0, dvou nitinolových kotev s vložkami PEEK a stabilizačního tělíska PEEK. Zařízení je dodáváno prostřednictvím speciálně navrženého nástroje. Způsob podávání umožňuje posunutí těla PEEK, což omezuje množství trakce potřebné k umístění střední falangy nad zařízení. Steh použitý v zařízení slouží k posunu těla PEEK a k aplikaci napětí mezi nitinolovými kotvami, což zase stabilizuje proximální interfalangeální kloub.

V souladu s pokyny uvedenými v normách ISO 14155, ICH GCP a 21 CFR část 50 musí každý pacient udělit zdokumentovaný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění identifikovatelných zdravotních informací před sběrem klinických údajů. Každý pacient by měl být informován o postupech, které je třeba provést, a že budou shromažďována data. Záměrem je použít deidentifikovaná data z výzkumu pro potenciální účely vývoje produktu a publikování v marketingové literatuře, časopisech a recenzovaných lékařských časopisech.

Kopie podepsaného dokumentu informovaného souhlasu by měla být poskytnuta pacientovi a originál by měl být uchován jako součást klinického záznamu pacienta.

Oprávnění používat shromážděné informace nemá platnost. Společnost Cartiva a její přidružené společnosti se mohou nadále spoléhat na toto oprávnění k získávání a používání informací, pokud pacient toto oprávnění písemně neodvolá/nezruší. Důvěrné informace nebudou sdíleny s nikým mimo Cartivu a její přidružené společnosti. Jména pacientů nebo identifikační údaje nebudou použity v žádných zprávách, publikacích nebo prezentacích. Všechna data budou deidentifikována a udržována University of Rochester.

Sběr dat bude probíhat na začátku a v následujících časových bodech po chirurgickém zákroku: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Studie bude trvat po dobu 6 měsíců po chirurgických zákrocích každého pacienta, dokud nebude poslední subjekt viděn při 6měsíční následné návštěvě nebo nebude odvolán.

Základní/předoperační informace a hodnocení by měly být provedeny, jakmile subjekt dostane souhlas a zapíše se. Všechny operační, propouštěcí a rehabilitační informace by měly být zachyceny na eCRF. Jakékoli další postupy provedené během operace by měly být rovněž zdokumentovány.

Zkoušející by měl dokončit vyšetření nohy a subjekt by měl vyplnit dotazníky PROMIS při všech klinických následných návštěvách. Data PROMIS shromážděná v této studii budou porovnána s historickými daty AOFAS hammertoe z databáze PROMIS.

Při kontrolních návštěvách po 1 a 6 týdnech by měly být pořízeny závaží předozadní a boční rentgenové snímky léčeného prstu (prstů) nohy. Zkoušející by měl provést radiografické vyšetření, aby zjistil přítomnost jakýchkoliv posunů nebo komplikací. Jakékoli nálezy by měly být zachyceny na eCRF.

Následující údaje budou zachyceny na elektronických formulářích případových zpráv (eCRF):

1. Základní / Předoperační hodnocení
2. Operativní
3. Následné hodnocení
4. Nežádoucí příhody

CRF musí být vyplněny ošetřujícím lékařem nebo určeným klinickým zástupcem. Měli byste se pokusit poskytnout všechny CRF University of Rochester vyplněné v plném rozsahu pro každého pacienta. Pokud informace nejsou dostupné přímo od pacienta, měla by být provedena revize klinických záznamů pacienta, aby bylo možné doplnit co nejvíce informací o CRF.

Velikost vzorku pro tuto studii je založena na analýze primárního koncového bodu. Bude zapsáno minimálně 70 pacientů s cílem, aby alespoň 59 pacientů dokončilo šestiměsíční návštěvu.

Všechny proměnné budou analyzovány pomocí datové sady intent-to-treat (ITT). Soubor dat ITT bude zahrnovat všechny zapsané pacienty, kteří obdrží zařízení ProxiFuse Hammer Toe alespoň na jeden kvalifikovaný prst. K imputaci hodnot pro chybějící data nebudou použity žádné metody. Nežádoucí příhody budou shrnuty uvedením počtu a procenta pacientů hlásících každou příhodu.