Plano de observação para obter experiência clínica e dados de acompanhamento sobre o uso do dispositivo ProxiFuse Hammer Toe

Este é um plano observacional projetado para obter experiência clínica e dados de acompanhamento sobre o uso do ProxiFuse Hammer Toe Device para a fixação de osteotomias e reconstrução dos dedos menores após procedimentos de correção para dedo em martelo, dedo em garra e dedo em martelo.

A coleta de dados em pacientes tratados com o dispositivo ProxiFuse Hammer Toe aprovado pela FDA 510k ajudará a Cartiva em uma avaliação mais aprofundada da eficácia e segurança do dispositivo ProxiFuse Hammer Toe quando utilizado para fixação óssea de acordo com as indicações especificadas. O ProxiFuse Hammer Toe Device está atualmente aprovado para distribuição comercial e uso no país em que este protocolo está sendo administrado (aprovação FDA 510k K142490). . Dado que o produto foi aprovado para distribuição e uso, o produto está sendo usado dentro de sua indicação de uso aprovada e os dados coletados não são onerosos ou fora do padrão de atendimento, determina-se que nenhum requisito regulatório adicional é aplicável a este coleção de dados.

O dispositivo ProxiFuse Hammer Toe consiste em três componentes: o implante, a instrumentação de implantação e o furador ósseo. O implante é composto por sutura 2-0, duas âncoras de nitinol com insertos PEEK e um corpo estabilizador PEEK. O dispositivo é fornecido por meio de um instrumento especificamente projetado. O método de entrega permite um deslocamento do PEEK Body que limita a quantidade de tração necessária para colocar a falange média sobre o dispositivo. A sutura utilizada no dispositivo serve para deslocar o PEEK Body e aplicar tensão entre as âncoras de nitinol que, por sua vez, estabiliza a articulação interfalângica proximal.

De acordo com as diretrizes descritas na ISO 14155, ICH GCP e 21 CFR Parte 50, cada paciente deve conceder consentimento informado documentado e autorização de divulgação de informações de saúde identificáveis ​​antes da coleta de dados clínicos. Cada paciente deve ser informado sobre os procedimentos a serem realizados e que dados serão coletados. A intenção é usar dados de pesquisa não identificados para os propósitos potenciais de desenvolvimento de produtos e publicação em literatura de marketing, revistas e revistas médicas revisadas por pares.

Uma cópia do documento de consentimento informado assinado deve ser fornecida ao paciente e o original deve ser mantido como parte do prontuário clínico do paciente.

A autorização para usar as informações coletadas não tem prazo de validade. A Cartiva e suas afiliadas podem continuar contando com esta autorização para obter e usar as informações, a menos que o paciente revogue/cancele a autorização por escrito. As informações confidenciais não serão compartilhadas com ninguém fora da Cartiva e suas afiliadas. Os nomes dos pacientes ou informações de identificação não serão usados ​​em nenhum relatório, publicação ou apresentação. Todos os dados serão desidentificados e mantidos pela Universidade de Rochester.

A coleta de dados ocorrerá na linha de base e nos seguintes momentos após o procedimento cirúrgico: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. O estudo durará 6 meses após os procedimentos cirúrgicos de cada paciente, até que o último indivíduo seja visto na visita de acompanhamento de 6 meses ou seja retirado.

As informações e avaliações iniciais/pré-operatórias devem ser realizadas assim que o sujeito for consentido e inscrito. Todas as informações operatórias, de alta e de reabilitação devem ser capturadas nas eCRFs. Quaisquer procedimentos adicionais realizados durante a operação também devem ser documentados.

O investigador deve fazer um exame do pé e o sujeito deve preencher os questionários PROMIS em todas as visitas de acompanhamento clínico. Os dados PROMIS coletados neste estudo serão comparados aos dados históricos AOFAS do banco de dados PROMIS.

Radiografias ântero-posteriores e laterais com peso do(s) dedo(s) tratado(s) devem ser feitas nas visitas de acompanhamento de 1 e 6 semanas. O investigador deve realizar uma avaliação radiográfica para observar a presença de quaisquer deslocamentos ou complicações. Quaisquer achados devem ser capturados nas eCRFs.

Os seguintes dados serão capturados em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs):

1. Avaliação inicial/pré-operatória
2. Operativo
3. Avaliação de Acompanhamento
4. Eventos adversos

Os CRFs devem ser preenchidos pelo médico assistente ou representante clínico designado. Todo esforço deve ser feito para fornecer todos os CRFs à University of Rochester preenchidos em sua totalidade para cada paciente. Onde as informações não estiverem disponíveis diretamente do paciente, uma revisão dos registros clínicos do paciente deve ser realizada para completar o máximo de informações possível nos CRFs.

O tamanho da amostra para este estudo é baseado na análise do endpoint primário. Um mínimo de 70 pacientes será inscrito com a meta de pelo menos 59 pacientes completando a visita de 6 meses.

Todas as variáveis ​​serão analisadas usando o conjunto de dados de intenção de tratar (ITT). O conjunto de dados ITT incluirá todos os pacientes inscritos que recebem o dispositivo ProxiFuse Hammer Toe em pelo menos um dedo qualificado. Nenhum método será usado para imputar valores para dados ausentes. Os eventos adversos serão resumidos apresentando o número e a porcentagem de pacientes que relataram cada evento.