Piano di osservazione per ottenere esperienza clinica e dati di follow-up sull'uso del dispositivo per dita a martello ProxiFuse

Si tratta di un piano di osservazione progettato per acquisire esperienza clinica e dati di follow-up sull'uso del dispositivo per dita a martello ProxiFuse per la fissazione di osteotomie e la ricostruzione delle dita inferiori a seguito di procedure di correzione per dita a martello, dito ad artiglio e dito a martello.

La raccolta di dati sui pazienti trattati con il dispositivo per dita a martello ProxiFuse approvato dalla FDA 510k aiuterà Cartiva a valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del dispositivo per dita a martello ProxiFuse quando utilizzato per la fissazione ossea secondo le indicazioni specificate. Il dispositivo ProxiFuse Hammer Toe è attualmente approvato per la distribuzione commerciale e l'uso nel paese in cui viene amministrato questo protocollo (approvazione FDA 510k K142490). . Dato che il prodotto è approvato per la distribuzione e l'uso, il prodotto viene utilizzato nell'ambito della sua indicazione approvata per l'uso e i dati raccolti non sono gravosi o al di fuori dello standard di cura, si determina che non sono applicabili ulteriori requisiti normativi a questo raccolta dati.

Il dispositivo per dita a martello ProxiFuse è costituito da tre componenti: l'impianto, la strumentazione di posizionamento e il punteruolo osseo. L'impianto è composto da una sutura 2-0, due ancore in Nitinol con inserti in PEEK e un corpo stabilizzante in PEEK. Il dispositivo viene erogato attraverso uno strumento appositamente progettato. Il metodo di rilascio consente uno spostamento del corpo in PEEK che limita la quantità di trazione necessaria per posizionare la falange media sopra il dispositivo. La sutura utilizzata nel dispositivo serve a spostare il corpo in PEEK e ad applicare tensione tra le ancore in Nitinol che a sua volta stabilizza l'articolazione interfalangea prossimale.

In conformità con le linee guida delineate in ISO 14155, ICH GCP e 21 CFR Parte 50, ogni paziente deve concedere il consenso informato documentato e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie identificabili prima della raccolta dei dati clinici. Ogni paziente dovrebbe essere informato delle procedure da eseguire e che i dati saranno raccolti. È intenzione utilizzare i dati di ricerca resi anonimi per potenziali scopi di sviluppo del prodotto e pubblicazione in letteratura di marketing, riviste e riviste mediche sottoposte a revisione paritaria.

Una copia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al paziente e l'originale deve essere conservato come parte della cartella clinica del paziente.

L'autorizzazione all'utilizzo delle informazioni raccolte non ha scadenza. Cartiva e le sue affiliate possono continuare a fare affidamento su questa autorizzazione per ottenere e utilizzare le informazioni a meno che il paziente non revochi/annulli l'autorizzazione per iscritto. Le informazioni riservate non saranno condivise con nessuno al di fuori di Cartiva e dei suoi affiliati. I nomi dei pazienti o le informazioni di identificazione non saranno utilizzati in alcun rapporto, pubblicazione o presentazione. Tutti i dati saranno anonimizzati e mantenuti dall'Università di Rochester.

La raccolta dei dati avverrà al basale e nei seguenti momenti dopo la procedura chirurgica: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Lo studio durerà per 6 mesi dopo le procedure chirurgiche di ciascun paziente, fino a quando l'ultimo soggetto non sarà visto alla visita di follow-up di 6 mesi o sarà ritirato.

Le informazioni e le valutazioni basali/preoperatorie devono essere eseguite una volta che il soggetto ha acconsentito e arruolato. Tutte le informazioni operative, di dimissione e riabilitazione dovrebbero essere registrate nelle eCRF. Anche eventuali procedure aggiuntive eseguite durante l'operazione devono essere documentate.

Lo sperimentatore dovrebbe completare un esame del piede e il soggetto dovrebbe completare i questionari PROMIS in tutte le visite di follow-up clinico. I dati PROMIS raccolti in questo studio saranno confrontati con i dati storici AOFAS Hammertoe dal database PROMIS.

Alle visite di follow-up a 1 e 6 settimane devono essere eseguite radiografie anteroposteriori e laterali sotto carico delle dita trattate. Lo sperimentatore deve eseguire una valutazione radiografica per osservare la presenza di eventuali spostamenti o complicanze. Tutti i risultati devono essere registrati nelle eCRF.

I seguenti dati verranno acquisiti nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF):

1. Valutazione basale/preoperatoria
2. Operativo
3. Valutazione di follow-up
4. Eventi avversi

I CRF devono essere completati dal medico curante o dal rappresentante clinico designato. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per fornire tutti i CRF all'Università di Rochester completati nella loro interezza per ogni paziente. Laddove le informazioni non siano direttamente disponibili dal paziente, dovrebbe essere condotta una revisione delle cartelle cliniche del paziente al fine di completare quante più informazioni possibili sui CRF.

La dimensione del campione per questo studio si basa sull'analisi dell'endpoint primario. Verrà arruolato un minimo di 70 pazienti con l'obiettivo di almeno 59 pazienti che completano la visita di 6 mesi.

Tutte le variabili saranno analizzate utilizzando il set di dati intent-to-treat (ITT). Il set di dati ITT includerà tutti i pazienti arruolati che ricevono il dispositivo ProxiFuse Hammer Toe in almeno un dito del piede idoneo. Non verrà utilizzato alcun metodo per attribuire valori per i dati mancanti. Gli eventi avversi saranno riassunti presentando il numero e la percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascun evento.