План наблюдения для получения клинического опыта и последующих данных об использовании устройства ProxiFuse Hammer Toe

Это план наблюдений, предназначенный для получения клинического опыта и последующих данных об использовании устройства ProxiFuse Hammer Toe Device для фиксации остеотомий и реконструкции малых пальцев стопы после процедур коррекции молоткообразного, когтеобразного и молоткообразного пальцев.

Сбор данных о пациентах, получавших лечение с помощью устройства ProxiFuse Hammer Toe, одобренного FDA 510k, поможет компании Cartiva в дальнейшей оценке эффективности и безопасности устройства ProxiFuse Hammer Toe Device при использовании для фиксации кости по указанным показаниям. Устройство ProxiFuse Hammer Toe в настоящее время одобрено для коммерческого распространения и использования в стране, в которой применяется этот протокол (разрешение FDA 510k K142490). . Учитывая, что продукт одобрен для распространения и использования, продукт используется в соответствии с утвержденными показаниями к применению, а собираемые данные не являются обременительными или не выходят за рамки стандарта медицинской помощи, установлено, что к этому не применимы никакие дополнительные нормативные требования. Сбор данных.

Устройство ProxiFuse Hammer Toe состоит из трех компонентов: имплантата, инструментов для развертывания и костного шила. Имплантат состоит из нити 2-0, двух нитиноловых анкеров со вставками из ПЭЭК и стабилизирующего тела из ПЭЭК. Устройство доставляется через специально разработанный инструмент. Метод доставки позволяет смещать корпус из PEEK, что ограничивает величину тяги, необходимой для размещения средней фаланги над устройством. Шов, используемый в устройстве, служит для смещения корпуса PEEK и создания натяжения между нитиноловыми фиксаторами, что, в свою очередь, стабилизирует проксимальный межфаланговый сустав.

В соответствии с рекомендациями, изложенными в ISO 14155, ICH GCP и 21 CFR Part 50, каждый пациент должен дать документально оформленное информированное согласие и разрешение на раскрытие идентифицируемой медицинской информации до сбора клинических данных. Каждый пациент должен быть проинформирован о процедурах, которые необходимо выполнить, и о том, что данные будут собраны. Мы намерены использовать деидентифицированные данные исследований для потенциальных целей разработки продукта и публикации в маркетинговой литературе, журналах и рецензируемых медицинских журналах.

Копия подписанного документа об информированном согласии должна быть предоставлена ​​пациенту, а оригинал должен храниться как часть истории болезни пациента.

Разрешение на использование собранной информации не имеет срока действия. Cartiva и ее аффилированные лица могут продолжать полагаться на это разрешение для получения и использования информации, если только пациент не отзовет/отменит разрешение в письменной форме. Конфиденциальная информация не будет передана никому за пределами Cartiva и ее дочерних компаний. Имена пациентов или идентифицирующая информация не будут использоваться ни в каких отчетах, публикациях или презентациях. Все данные будут деидентифицированы и сохранены Университетом Рочестера.

Сбор данных будет происходить на исходном уровне и в следующие моменты времени после хирургической процедуры: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев после хирургических процедур каждого пациента, пока последний субъект не будет осмотрен во время контрольного визита через 6 месяцев или не будет исключен из исследования.

Исходная/предоперационная информация и оценки должны быть выполнены после того, как субъект даст согласие и зачислен. Вся информация об операции, выписке и реабилитации должна быть зафиксирована в eCRF. Любые дополнительные процедуры, выполняемые во время операции, также должны быть задокументированы.

Исследователь должен пройти обследование стопы, а субъект должен заполнить анкеты PROMIS во время всех визитов для последующего клинического наблюдения. Данные PROMIS, собранные в этом исследовании, будут сравниваться с историческими данными молоткообразного пальца AOFAS из базы данных PROMIS.

На контрольных визитах через 1 и 6 недель следует сделать переднезадние и боковые рентгеновские снимки обработанного пальца ноги с нагрузкой. Исследователь должен выполнить рентгенографическую оценку для наблюдения за наличием каких-либо смещений или осложнений. Любые результаты должны быть зафиксированы в eCRF.

Следующие данные будут фиксироваться в электронных формах истории болезни (eCRF):

1. Исходная/предоперационная оценка
2. Оперативный
3. Последующая оценка
4. Неблагоприятные события

ИРК должны быть заполнены лечащим врачом или назначенным клиническим представителем. Следует приложить все усилия, чтобы предоставить все CRF в Университет Рочестера полностью заполненными для каждого пациента. Если информация не может быть получена непосредственно от пациента, следует провести обзор истории болезни пациента, чтобы получить как можно больше информации о ИРК.

Размер выборки для этого исследования основан на анализе первичной конечной точки. Минимум 70 пациентов будут зарегистрированы с целью не менее 59 пациентов, завершивших 6-месячный визит.

Все переменные будут проанализированы с использованием набора данных, предназначенных для лечения (ITT). Набор данных ITT будет включать всех зарегистрированных пациентов, которые получают устройство ProxiFuse Hammer Toe по крайней мере в одном подходящем пальце ноги. Никакие методы не будут использоваться для импутации значений отсутствующих данных. Побочные явления будут суммированы путем представления количества и процента пациентов, сообщивших о каждом явлении.