Observasjonsplan for å få klinisk erfaring og følge opp data om bruken av ProxiFuse Hammer Toe-enheten

Dette er en observasjonsplan designet for å innhente klinisk erfaring og følge opp data om bruken av ProxiFuse Hammer Toe Device for fiksering av osteotomier og rekonstruksjon av de minste tærne etter korreksjonsprosedyrer for hammertå, klotå og hammertå.

Innsamling av data om pasienter behandlet med den FDA 510k-godkjente ProxiFuse Hammer Toe-enheten vil hjelpe Cartiva med ytterligere evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ProxiFuse Hammer Toe-enheten når den brukes til benfiksering i henhold til de spesifiserte indikasjonene. ProxiFuse Hammer Toe-enheten er for tiden godkjent for kommersiell distribusjon og bruk i landet der denne protokollen administreres (FDA 510k godkjenning K142490). . Gitt at produktet er godkjent for distribusjon og bruk, produktet brukes innenfor den godkjente indikasjonen for bruk, og dataene som samles inn ikke er tyngende eller utenfor standarden for omsorg, er det bestemt at ingen ytterligere regulatoriske krav gjelder for dette datainnsamling.

ProxiFuse Hammer Toe-enheten består av tre komponenter: implantatet, utplasseringsinstrumentering og bensyl. Implantatet består av 2-0 sutur, to Nitinol-ankere med PEEK-innlegg og en PEEK-stabiliserende kropp. Enheten leveres gjennom et spesielt designet instrument. Leveringsmetoden tillater en forskyvning av PEEK-kroppen som begrenser mengden trekkraft som kreves for å plassere den midterste falanxen over enheten. Suturen som brukes i enheten tjener til å forskyve PEEK-kroppen og til å påføre spenning mellom Nitinol-ankrene som igjen stabiliserer det proksimale interfalangeale leddet.

I samsvar med retningslinjer som skissert i ISO 14155, ICH GCP og 21 CFR Part 50, må hver pasient gi dokumentert informert samtykke og godkjenning av utlevering av identifiserbar helseinformasjon før innsamling av kliniske data. Hver pasient bør informeres om prosedyrene som skal utføres og at data vil bli samlet inn. Det er hensikten å bruke avidentifiserte forskningsdata for potensielle formål med produktutvikling og publisering i markedsføringslitteratur, tidsskrifter og fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.

En kopi av det signerte informerte samtykkedokumentet bør gis til pasienten, og originalen bør oppbevares som en del av pasientens kliniske journal.

Autorisasjonen til å bruke informasjonen som samles inn har ingen utløpsdato. Cartiva og dets tilknyttede selskaper kan fortsette å stole på denne autorisasjonen for å innhente og bruke informasjonen med mindre pasienten tilbakekaller/kansellerer autorisasjonen skriftlig. Konfidensiell informasjon vil ikke bli delt med noen utenfor Cartiva og dets tilknyttede selskaper. Pasientnavn eller identifiserende informasjon vil ikke bli brukt i noen rapporter, publikasjoner eller presentasjoner. Alle data vil bli avidentifisert og vedlikeholdt av University of Rochester.

Datainnsamling vil finne sted ved baseline og følgende tidspunkt etter den kirurgiske prosedyren: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Studien vil vare i 6 måneder etter hver pasients kirurgiske prosedyrer, til den siste personen ses ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket, eller trekkes tilbake.

Grunnlinje/preoperativ informasjon og vurderinger bør utføres når forsøkspersonen har samtykket og registrert. All informasjon om operasjon, utskrivning og rehabilitering skal fanges opp på eCRF-ene. Eventuelle tilleggsprosedyrer som utføres under operasjonen bør også dokumenteres.

Undersøkeren bør fullføre en fotundersøkelse og forsøkspersonen bør fylle ut PROMIS-spørreskjemaene ved alle kliniske oppfølgingsbesøk. PROMIS-dataene som samles inn i denne studien vil bli sammenlignet med historiske AOFAS-hammertådata fra PROMIS-databasen.

Vektbærende anteroposterior og lateral røntgenbilder av den/de behandlede tåen(e) bør tas ved 1 og 6 ukers oppfølgingsbesøk. Etterforskeren bør utføre en radiografisk vurdering for å observere tilstedeværelsen av eventuelle forskyvninger eller komplikasjoner. Eventuelle funn bør fanges opp på eCRF-ene.

Følgende data vil bli fanget opp på elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs):

1. Baseline / Preoperativ vurdering
2. Operativ
3. Oppfølgingsvurdering
4. Uønskede hendelser

CRF-er skal fylles ut av behandlende lege eller utpekt klinisk representant. Ethvert forsøk bør gjøres for å gi alle CRF-er til University of Rochester fullført i sin helhet for hver pasient. Der informasjon ikke er direkte tilgjengelig fra pasienten, bør det foretas en gjennomgang av pasientens kliniske journaler for å fylle ut så mye informasjon som mulig om CRF-ene.

Utvalgsstørrelsen for denne studien er basert på analysen av det primære endepunktet. Minimum 70 pasienter vil bli registrert med mål om at minst 59 pasienter skal fullføre det 6 måneder lange besøket.

Alle variabler vil bli analysert ved hjelp av intent-to-treat (ITT) datasettet. ITT-datasettet vil inkludere alle registrerte pasienter som mottar ProxiFuse Hammer Toe-enheten i minst én kvalifiserende tå. Ingen metoder vil bli brukt for å imputere verdier for manglende data. Bivirkninger vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandel pasienter som rapporterer hver hendelse.