Plan de observación para obtener experiencia clínica y datos de seguimiento sobre el uso del dispositivo ProxiFuse para dedo en martillo

Este es un plan de observación diseñado para obtener experiencia clínica y datos de seguimiento sobre el uso del dispositivo para dedo del pie en martillo ProxiFuse para la fijación de osteotomías y la reconstrucción de los dedos menores del pie después de procedimientos de corrección para dedo en martillo, dedo en garra y dedo en martillo.

La recopilación de datos sobre pacientes tratados con el dispositivo ProxiFuse para dedo del pie en martillo aprobado por la FDA 510k ayudará a Cartiva a evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad del dispositivo ProxiFuse para dedo del pie en martillo cuando se utiliza para la fijación ósea según las indicaciones especificadas. El dispositivo ProxiFuse para dedo del pie en martillo está actualmente aprobado para distribución comercial y uso en el país en el que se administra este protocolo (aprobación FDA 510k K142490). . Dado que el producto está aprobado para su distribución y uso, el producto se usa dentro de su indicación de uso aprobada y los datos que se recopilan no son una carga o están fuera del estándar de atención, se determina que no se aplican requisitos reglamentarios adicionales a este recopilación de datos.

El dispositivo para dedo del pie en martillo ProxiFuse consta de tres componentes: el implante, la instrumentación de despliegue y el punzón óseo. El implante consta de sutura 2-0, dos anclajes de Nitinol con insertos de PEEK y un cuerpo estabilizador de PEEK. El dispositivo se entrega a través de un instrumento diseñado específicamente. El método de entrega permite un desplazamiento del PEEK Body que limita la cantidad de tracción requerida para colocar la falange media sobre el dispositivo. La sutura utilizada en el dispositivo sirve para desplazar el cuerpo de PEEK y aplicar tensión entre los anclajes de nitinol, lo que a su vez estabiliza la articulación interfalángica proximal.

De acuerdo con las pautas descritas en ISO 14155, ICH GCP y 21 CFR Parte 50, cada paciente debe otorgar un consentimiento informado documentado y una autorización de divulgación de información de salud identificable antes de la recopilación de datos clínicos. Cada paciente debe ser informado de los procedimientos a realizar y que datos serán recolectados. Es la intención de utilizar datos de investigación no identificados para los propósitos potenciales de desarrollo de productos y publicación en literatura de marketing, revistas y revistas médicas revisadas por pares.

Se debe proporcionar al paciente una copia del documento de consentimiento informado firmado y el original debe mantenerse como parte de la historia clínica del paciente.

La autorización de uso de la información recabada no tiene caducidad. Cartiva y sus afiliados pueden seguir confiando en esta autorización para obtener y utilizar la información a menos que el paciente revoque/cancele la autorización por escrito. La información confidencial no se compartirá con nadie fuera de Cartiva y sus afiliados. Los nombres de los pacientes o la información de identificación no se utilizarán en ningún informe, publicación o presentación. Todos los datos serán desidentificados y mantenidos por la Universidad de Rochester.

La recopilación de datos ocurrirá al inicio y en los siguientes puntos de tiempo después del procedimiento quirúrgico: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. El estudio tendrá una duración de 6 meses después de los procedimientos quirúrgicos de cada paciente, hasta que el último sujeto sea visto en la visita de seguimiento de 6 meses, o sea retirado.

La información y las evaluaciones iniciales/preoperatorias deben realizarse una vez que el sujeto haya dado su consentimiento e inscrito. Toda la información operativa, de alta y de rehabilitación debe capturarse en los eCRF. Cualquier procedimiento adicional realizado durante la operación también debe documentarse.

El investigador debe realizar un examen de los pies y el sujeto debe completar los cuestionarios PROMIS en todas las visitas de seguimiento clínico. Los datos de PROMIS que se recopilan en este estudio se compararán con los datos históricos de dedo en martillo de AOFAS de la base de datos de PROMIS.

Se deben tomar radiografías anteroposterior y lateral con carga de peso de los dedos del pie tratados en las visitas de seguimiento de 1 y 6 semanas. El investigador debe realizar una evaluación radiográfica para observar la presencia de cualquier desplazamiento o complicación. Cualquier hallazgo debe capturarse en los eCRF.

Los siguientes datos se capturarán en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF):

1. Valoración inicial/preoperatoria
2. Operatorio
3. Evaluación de seguimiento
4. Eventos adversos

Los CRF deben ser completados por el médico tratante o el representante clínico designado. Se debe hacer todo lo posible para proporcionar todos los CRF a la Universidad de Rochester completados en su totalidad para cada paciente. Cuando la información no esté disponible directamente del paciente, se debe realizar una revisión de los registros clínicos del paciente para completar la mayor cantidad de información posible sobre los CRF.

El tamaño de la muestra para este estudio se basa en el análisis del criterio principal de valoración. Se inscribirá un mínimo de 70 pacientes con el objetivo de que al menos 59 pacientes completen la visita de 6 meses.

Todas las variables se analizarán utilizando el conjunto de datos de intención de tratar (ITT). El conjunto de datos de ITT incluirá a todos los pacientes inscritos que reciben el dispositivo ProxiFuse Hammer Toe en al menos un dedo calificado. No se utilizarán métodos para imputar valores para los datos faltantes. Los eventos adversos se resumirán presentando el número y el porcentaje de pacientes que informaron cada evento.