Megfigyelési terv a ProxiFuse Hammer Toe Device használatával kapcsolatos klinikai tapasztalatok és nyomon követési adatok megszerzéséhez

Ez egy megfigyelési terv, amelynek célja klinikai tapasztalatszerzés és adatok nyomon követése a ProxiFuse Hammer Toe Device használatával kapcsolatban az osteotómiák rögzítésére és a kisebb lábujjak rekonstrukciójára a kalapácsujj, a karmos lábujj és a kalapácsujj korrekciós eljárásait követően.

Az FDA 510k által jóváhagyott ProxiFuse Hammer Toe Device-vel kezelt betegekre vonatkozó adatok gyűjtése segíteni fogja a Cartivát a ProxiFuse Hammer Toe Device hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésében, ha csontrögzítésre használják a megadott indikációk szerint. A ProxiFuse Hammer Toe Device jelenleg kereskedelmi forgalmazásra és használatra engedélyezett abban az országban, ahol ezt a protokollt adminisztrálják (FDA 510k jóváhagyás K142490). . Tekintettel arra, hogy a termék forgalmazása és felhasználása engedélyezett, a készítményt a jóváhagyott felhasználási javallat szerint használják, és a gyűjtött adatok nem megterhelőek vagy az ellátási színvonalon kívül esnek, megállapítást nyert, hogy erre nem vonatkoznak további szabályozási követelmények. adatgyűjtés.

A ProxiFuse Hammer Toe Device három részből áll: az implantátumból, a behelyező műszerekből és a csontcsavarból. Az implantátum 2-0 varratból, két Nitinol horgonyból PEEK betétekkel és egy PEEK stabilizáló testből áll. A készüléket speciálisan kialakított műszerrel szállítjuk. A szállítási mód lehetővé teszi a PEEK Body eltolását, ami korlátozza a középső falanx készülék fölé helyezéséhez szükséges tapadás mértékét. Az eszközben használt varrat a PEEK test elmozdítására és a Nitinol horgonyok közötti feszültség kifejtésére szolgál, ami stabilizálja a proximális interphalangealis ízületet.

Az ISO 14155-ben, az ICH GCP-ben és a 21 CFR Part 50-ben meghatározott irányelveknek megfelelően minden páciensnek dokumentált beleegyezését és engedélyt kell adnia az azonosítható egészségügyi információk közzétételéhez a klinikai adatok gyűjtése előtt. Minden beteget tájékoztatni kell az elvégzendő eljárásokról és az adatok gyűjtéséről. Az a szándék, hogy az azonosítatlan kutatási adatokat potenciális termékfejlesztési és marketingszakirodalomban, folyóiratokban és lektorált orvosi folyóiratokban való publikálási célokra használják fel.

Az aláírt, beleegyező nyilatkozat másolatát át kell adni a betegnek, és az eredeti példányt a beteg klinikai nyilvántartásának részeként meg kell őrizni.

Az összegyűjtött információk felhasználására vonatkozó engedély nem jár le. A Cartiva és leányvállalatai továbbra is támaszkodhatnak erre a felhatalmazásra az információk megszerzése és felhasználása során, kivéve, ha a beteg írásban visszavonja/visszavonja a felhatalmazást. A bizalmas információkat a Cartiván és leányvállalatain kívül senkivel nem osztjuk meg. A betegek nevei vagy azonosító adatai semmilyen jelentésben, kiadványban vagy prezentációban nem használhatók fel. Az összes adatot a Rochesteri Egyetem azonosítja és kezeli.

Az adatgyűjtés a kiinduláskor és a következő időpontokban történik a műtét után: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A vizsgálat minden egyes páciens sebészeti beavatkozását követően 6 hónapig tart, egészen addig, amíg az utolsó alanyt meg nem látják a 6 hónapos követési látogatáson, vagy vissza nem vonják.

A kiindulási/műtét előtti információkat és értékeléseket az alany beleegyezése és felvétele után kell elvégezni. Minden operatív, elbocsátási és rehabilitációs információt rögzíteni kell az eCRF-eken. A művelet során végzett további eljárásokat is dokumentálni kell.

A vizsgálónak lábvizsgálatot kell végeznie, az alanynak pedig ki kell töltenie a PROMIS kérdőíveket minden klinikai nyomon követés alkalmával. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött PROMIS-adatokat a PROMIS adatbázisból származó korábbi AOFAS pörölyujj-adatokkal fogják összehasonlítani.

A kezelt lábujj(ok)ról súlyhordozó anteroposterior és lateralis röntgenfelvételeket kell készíteni az 1. és 6. hetes utánkövetési viziteken. A vizsgálónak röntgenvizsgálatot kell végeznie, hogy megfigyelje az elmozdulások vagy szövődmények jelenlétét. Minden leletet rögzíteni kell az eCRF-eken.

A következő adatokat rögzítjük az elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF):

1. Alapállapot / Preoperatív értékelés
2. Működő
3. Nyomon követési értékelés
4. Mellékhatások

A CRF-eket a kezelőorvosnak vagy a kijelölt klinikai képviselőnek kell kitöltenie. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy az összes CRF-t a Rochesteri Egyetemnek teljes egészében megkapják minden egyes beteg esetében. Ha a betegtől közvetlenül nem áll rendelkezésre információ, át kell tekinteni a beteg klinikai nyilvántartását annak érdekében, hogy a lehető legtöbb információ teljes legyen a CRF-ekről.

A vizsgálat mintanagysága az elsődleges végpont elemzésén alapul. Legalább 70 beteget vonnak be azzal a céllal, hogy legalább 59 beteg teljesítse a 6 hónapos vizitet.

Az összes változót az intent-to-treat (ITT) adatkészlet segítségével elemezzük. Az ITT adatkészlet tartalmazni fogja az összes olyan beteget, aki legalább egy megfelelő lábujjban megkapja a ProxiFuse Hammer Toe eszközt. Nem használunk módszereket a hiányzó adatok értékeinek imputálására. A nemkívánatos események összegzése az egyes eseményekről bejelentő betegek számának és százalékos arányának bemutatásával történik.