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ProxiFuse 해머 발가락 장치 사용에 대한 임상 경험 및 후속 데이터 확보를 위한 관찰 계획

2017년 3월 20일 업데이트: Cartiva, Inc.

절골술 고정 및 교정 절차 후 작은 발가락 재건을 위한 ProxiFuse 해머 발가락 장치 사용에 대한 임상 경험 및 후속 데이터를 얻기 위해 설계된 관찰 계획

이것은 뼈 고정에 사용할 때 Proxifuse 해머 발가락 장치의 효과와 안전성을 추가로 평가하기 위한 다중 센터 비무작위 관찰 연구입니다. 약 4개의 미국 사이트가 참여합니다. 1차 종점은 PROMIS 통증 간섭 컴퓨터 적응 시험(CAT) 점수에서 기준선으로부터 수술 후 6개월 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이것은 망치족지, 발톱 발가락 및 망치 발가락에 대한 교정 절차 후 작은 발가락의 절골술 고정 및 재건을 위한 ProxiFuse 망치 발가락 장치 사용에 대한 임상 경험 및 후속 데이터를 얻기 위해 고안된 관찰 계획입니다.

FDA 510k 승인 ProxiFuse 해머 발가락 장치로 치료한 환자에 대한 데이터 수집은 Cartiva가 지정된 적응증에 따라 뼈 고정에 사용할 때 ProxiFuse 해머 발가락 장치의 효과와 안전성을 추가로 평가하는 데 도움이 됩니다. ProxiFuse 해머 발가락 장치는 현재 이 프로토콜이 관리되는 국가에서 상업적 배포 및 사용이 승인되었습니다(FDA 510k 승인 K142490). . 제품이 유통 및 사용이 승인되었고, 제품이 승인된 용도 내에서 사용되고 있으며, 수집되는 데이터가 부담스럽거나 관리 기준을 벗어나지 않는 경우, 이에 적용되는 추가 규제 요구 사항은 없다고 판단됩니다. 데이터 수집.

ProxiFuse 해머 발가락 장치는 임플란트, 전개 기구 및 뼈 송곳의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 임플란트는 2-0 봉합사, PEEK 인서트가 있는 2개의 나이티놀 앵커 및 PEEK 안정화 몸체로 구성됩니다. 이 장치는 특별히 설계된 도구를 통해 전달됩니다. 전달 방법은 장치 위에 중간 지골을 배치하는 데 필요한 견인량을 제한하는 PEEK 본체의 이동을 허용합니다. 장치에 사용되는 봉합사는 PEEK 본체를 이동시키고 Nitinol 앵커 사이에 장력을 가하여 근위 지절간 관절을 안정화시키는 역할을 합니다.

ISO 14155, ICH GCP 및 21 CFR Part 50에 설명된 지침에 따라 각 환자는 임상 데이터를 수집하기 전에 식별 가능한 건강 정보 공개에 대해 서면 동의 및 승인을 부여해야 합니다. 각 환자에게 수행할 절차와 데이터 수집에 대해 알려야 합니다. 제품 개발 및 마케팅 문헌, 저널 및 동료 검토 의학 저널에 게시할 잠재적인 목적으로 비식별화된 연구 데이터를 사용하려는 의도입니다.

서명한 정보에 입각한 동의서 사본을 환자에게 제공해야 하며 원본은 환자의 임상 기록의 일부로 보관해야 합니다.

수집된 정보를 사용할 수 있는 권한은 만료되지 않습니다. Cartiva와 그 계열사는 환자가 서면으로 승인을 철회/취소하지 않는 한 정보를 획득하고 사용하기 위해 이 승인에 계속 의존할 수 있습니다. 기밀 정보는 Cartiva 및 계열사 외부의 누구와도 공유되지 않습니다. 환자 이름 또는 식별 정보는 보고서, 간행물 또는 프레젠테이션에 사용되지 않습니다. 모든 데이터는 로체스터 대학교에서 비식별화되고 유지 관리됩니다.

데이터 수집은 기준선 및 수술 후 다음 시점에서 수행됩니다: 1주, 6주, 3개월 및 6개월. 이 연구는 각 환자의 수술 절차 후 6개월 동안 지속되며, 6개월 후속 방문에서 마지막 대상자가 방문하거나 철회될 때까지 계속됩니다.

기본/수술 전 정보 및 평가는 피험자가 동의하고 등록한 후에 수행해야 합니다. 모든 수술, 퇴원 및 재활 정보는 eCRF에 캡처되어야 합니다. 작업 중 수행된 모든 추가 절차도 문서화해야 합니다.

조사자는 발 검사를 완료해야 하고 피험자는 모든 임상 후속 방문에서 PROMIS 설문지를 완료해야 합니다. 이 연구에서 수집된 PROMIS 데이터는 PROMIS 데이터베이스의 역사적 AOFAS 해머토 데이터와 비교됩니다.

치료된 발가락의 체중 부하 전후방 및 측면 X-레이는 1주 및 6주 후속 방문에서 촬영해야 합니다. 조사자는 변위 또는 합병증의 존재를 관찰하기 위해 방사선 사진 평가를 수행해야 합니다. 모든 결과는 eCRF에서 캡처해야 합니다.

다음 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처됩니다.

  1. 기준선/수술 전 평가
  2. 공원
  3. 후속 평가
  4. 부작용

CRF는 치료 의사 또는 지정된 임상 대리인이 작성해야 합니다. 각 환자에 대해 전체적으로 작성된 모든 CRF를 로체스터 대학에 제공하기 위해 모든 시도를 해야 합니다. 환자로부터 직접 정보를 얻을 수 없는 경우, CRF에서 가능한 한 많은 정보를 완성하기 위해 환자의 임상 기록을 검토해야 합니다.

이 연구의 표본 크기는 1차 평가변수의 분석을 기반으로 합니다. 최소 70명의 환자가 6개월 방문을 완료하는 최소 59명의 환자를 목표로 등록할 것입니다.

모든 변수는 ITT(intent-to-treat) 데이터 세트를 사용하여 분석됩니다. ITT 데이터 세트에는 적어도 하나의 적격 발가락에 ProxiFuse 해머 토 장치를 받은 등록된 모든 환자가 포함됩니다. 누락된 데이터의 값을 대치하는 데 사용되는 방법은 없습니다. 부작용은 각 사건을 보고한 환자의 수와 백분율을 제시하여 요약됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

망치 발가락 수술 대상자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일상적인 통증을 유발하는 망치발가락 기형이 있고 비수술적 조치에 실패한 두 번째, 세 번째 및/또는 네 번째 발가락의 망치발가락 시술 대상자
  • 자기 관리 설문지 작성 가능
  • 연구와 관련된 모든 후속 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여하지 않았으며 이 연구 동안 다른 연구 프로토콜에 참여하지 않을 것입니다.
  • 여성인 경우 피임법을 사용 중이거나 폐경기이거나 남성 파트너가 피임법을 사용 중입니다.
  • 연구의 성격에 대한 정보를 받고 요구 사항에 동의했으며 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 치료할 발/발의 활성 세균 감염
  • 이 연구에서 치료할 발가락에 대한 수정이 필요한 이전 망치 발가락 교정
  • 출혈성 질환으로 만성 항응고제를 투여 중이거나 수술 전 10일 이내에 항응고제를 복용한 환자
  • 근육의 불균형, 적절한 치유를 방해하는 말초 혈관 질환, 수술 부위의 연조직 외피 불량, 근인대 지지 구조의 부재 또는 말초 신경병증
  • 환자가 걸을 수 없거나 환자가 표준 ProxiFuse 수술 후 회복 절차를 따르지 못하게 하는 추가 수술 절차가 필요합니다.
  • 발 시술, 청금석 및 비복근 후퇴술 이외의 인덱스 시술 시 추가 발 및 발목 수술 필요
  • 니켈 또는 티타늄 금속에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 반응
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시키는 동반 질환; 또는
  • 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PROMIS Pain Interference 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 점수
기간: 6개월 기준선에서 변경
6개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭 CAT 점수
기간: 2주에 기준선에서 변경; 수술 후 6주 3개월
2주에 기준선에서 변경; 수술 후 6주 3개월
PROMIS 신체 기능 CAT 점수
기간: 2주에 기준선에서 변경; 6주; 수술 후 3개월, 6개월
2주에 기준선에서 변경; 6주; 수술 후 3개월, 6개월
정상적인 신발 착용으로 돌아갈 시간
기간: 시간이 기록되었습니다. 피험자는 2주 후에 질의를 받게 됩니다. 6주; 3개월 6개월과 실제 날짜가 기록됩니다. 수술 후 일수는 분석을 위해 기록됩니다.
수술 후 샌들 또는 부츠 이외의 것으로 정의되는 정상적인 신발 착용
시간이 기록되었습니다. 피험자는 2주 후에 질의를 받게 됩니다. 6주; 3개월 6개월과 실제 날짜가 기록됩니다. 수술 후 일수는 분석을 위해 기록됩니다.
수술실로의 복귀가 필요한 수술 후 부작용
기간: 수술시간부터 6개월까지
수술시간부터 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PROMIS 통증 강도 약식(SF)
기간: 환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주 ; 3개월 6개월
환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주 ; 3개월 6개월
PROMIS 우울증 CAT
기간: 환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주; 3개월 6개월
환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주; 3개월 6개월
프로미스 글로벌 헬스
기간: 환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주; 3개월 6개월
환자는 2주에 결과를 보고했습니다. 6주; 3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cartiva, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Katie Strother, Cartiva, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTC-0156

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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