Plan obserwacyjny mający na celu uzyskanie doświadczenia klinicznego i danych uzupełniających dotyczących stosowania urządzenia ProxiFuse na palec młotkowaty

Jest to plan obserwacyjny opracowany w celu uzyskania doświadczenia klinicznego i obserwacji danych dotyczących stosowania urządzenia ProxiFuse Hammer Toe do mocowania osteotomii i rekonstrukcji palców mniejszych po zabiegach korekcji palców młotkowatych, szponiastych i młotkowatych.

Gromadzenie danych dotyczących pacjentów leczonych urządzeniem ProxiFuse Hammer Toe zatwierdzonym przez FDA 510k pomoże firmie Cartiva w dalszej ocenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ProxiFuse Hammer Toe stosowanego do zespolenia kości zgodnie z określonymi wskazaniami. Urządzenie ProxiFuse Hammer Toe jest obecnie zatwierdzone do komercyjnej dystrybucji i użytku w kraju, w którym ten protokół jest zarządzany (zatwierdzenie FDA 510k K142490). . Biorąc pod uwagę, że produkt jest dopuszczony do dystrybucji i stosowania, produkt jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania, a gromadzone dane nie są uciążliwe ani wykraczają poza standard opieki, stwierdza się, że nie mają do tego zastosowania żadne dodatkowe wymogi regulacyjne gromadzenie danych.

Urządzenie ProxiFuse Hammer Toe składa się z trzech elementów: implantu, oprzyrządowania do zakładania i szydła kostnego. Implant składa się ze szwu 2-0, dwóch nitinolowych kotew z wkładkami PEEK oraz korpusu stabilizującego PEEK. Urządzenie jest dostarczane za pomocą specjalnie zaprojektowanego instrumentu. Sposób dostawy pozwala na przesunięcie korpusu PEEK, co ogranicza siłę pociągową wymaganą do umieszczenia paliczka środkowego nad urządzeniem. Zastosowany w urządzeniu szew służy do przesunięcia korpusu PEEK i naprężenia pomiędzy kotwicami nitinolowymi, co z kolei stabilizuje staw międzypaliczkowy bliższy.

Zgodnie z wytycznymi określonymi w ISO 14155, ICH GCP i 21 CFR część 50, każdy pacjent musi wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę i zgodę na ujawnienie możliwych do zidentyfikowania informacji zdrowotnych przed zebraniem danych klinicznych. Każdy pacjent powinien być poinformowany o procedurach, które należy wykonać oraz o tym, jakie dane będą zbierane. Zamiarem jest wykorzystanie pozbawionych elementów identyfikacyjnych danych badawczych do potencjalnych celów rozwoju produktu i publikacji w literaturze marketingowej, czasopismach i recenzowanych czasopismach medycznych.

Kopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy przekazać pacjentowi, a oryginał należy zachować jako część dokumentacji klinicznej pacjenta.

Upoważnienie do wykorzystania zebranych informacji nie wygasa. Cartiva i jej podmioty stowarzyszone mogą nadal polegać na tym upoważnieniu w celu uzyskania i wykorzystania informacji, chyba że pacjent odwoła/anuluje upoważnienie na piśmie. Informacje poufne nie będą udostępniane nikomu spoza firmy Cartiva i jej podmiotów stowarzyszonych. Nazwiska pacjentów ani informacje identyfikujące nie będą wykorzystywane w żadnych raportach, publikacjach ani prezentacjach. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane przez University of Rochester.

Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania iw następujących punktach czasowych po zabiegu chirurgicznym: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Badanie będzie trwało 6 miesięcy po zabiegach chirurgicznych u każdego pacjenta, do czasu, aż ostatni pacjent pojawi się na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach lub zostanie wycofany.

Podstawowe/przedoperacyjne informacje i oceny należy przeprowadzić po uzyskaniu zgody i wpisaniu pacjenta. Wszystkie informacje dotyczące operacji, wypisu i rehabilitacji powinny być rejestrowane w eCRF. Należy również udokumentować wszelkie dodatkowe procedury wykonane podczas operacji.

Badacz powinien przeprowadzić badanie stóp, a pacjent powinien wypełnić kwestionariusze PROMIS podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Dane PROMIS zebrane w tym badaniu zostaną porównane z historycznymi danymi młota AOFAS z bazy danych PROMIS.

Obciążone przednio-tylne i boczne zdjęcia rentgenowskie leczonego palca (palców) należy wykonać podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 tygodniach. Badacz powinien przeprowadzić ocenę radiologiczną, aby zaobserwować obecność jakichkolwiek przemieszczeń lub powikłań. Wszelkie ustalenia należy zapisać w eCRF.

Następujące dane zostaną zarejestrowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF):

1. Ocena wyjściowa / przedoperacyjna
2. Operacyjny
3. Ocena uzupełniająca
4. Zdarzenia niepożądane

CRF wypełnia lekarz prowadzący lub wyznaczony przedstawiciel kliniczny. Należy dołożyć wszelkich starań, aby wszystkie CRF zostały dostarczone do University of Rochester w całości dla każdego pacjenta. Jeżeli informacje nie są dostępne bezpośrednio od pacjenta, należy przeprowadzić przegląd dokumentacji klinicznej pacjenta, aby uzupełnić jak najwięcej informacji na temat CRF.

Wielkość próby do tego badania opiera się na analizie pierwszorzędowego punktu końcowego. Zostanie zapisanych co najmniej 70 pacjentów, a docelowo co najmniej 59 pacjentów ukończy 6-miesięczną wizytę.

Wszystkie zmienne zostaną przeanalizowane przy użyciu zestawu danych przeznaczonych do leczenia (ITT). Zestaw danych ITT będzie obejmował wszystkich zapisanych pacjentów, którzy otrzymają urządzenie ProxiFuse Hammer Toe w co najmniej jednym kwalifikującym się palcu stopy. Żadne metody nie będą używane do imputowania wartości dla brakujących danych. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i procentu pacjentów zgłaszających każde zdarzenie.