Beobachtungsplan zur Gewinnung klinischer Erfahrungen und Folgedaten zur Verwendung des ProxiFuse-Hammerzehengeräts
Beobachtungsplan zur Gewinnung klinischer Erfahrungen und zur Nachverfolgung von Daten zur Verwendung des ProxiFuse-Hammerzehengeräts zur Fixierung von Osteotomien und zur Rekonstruktion der kleinen Zehen nach Korrekturverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen Beobachtungsplan, der darauf abzielt, klinische Erfahrungen zu sammeln und Daten zur Verwendung des ProxiFuse-Hammerzehengeräts zur Fixierung von Osteotomien und zur Rekonstruktion der kleinen Zehen nach Korrekturverfahren für Hammerzehen, Krallenzehen und Hammerzehen weiterzuverfolgen.
Die Sammlung von Daten zu Patienten, die mit dem von der FDA 510k zugelassenen ProxiFuse-Hammerzehengerät behandelt wurden, wird Cartiva bei der weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ProxiFuse-Hammerzehengeräts bei der Verwendung zur Knochenfixierung gemäß den angegebenen Indikationen unterstützen. Das ProxiFuse-Hammerzehengerät ist derzeit für den kommerziellen Vertrieb und die Verwendung in dem Land zugelassen, in dem dieses Protokoll angewendet wird (FDA 510k-Zulassung K142490). . Unter der Voraussetzung, dass das Produkt für den Vertrieb und die Verwendung zugelassen ist, das Produkt im Rahmen seiner genehmigten Indikation verwendet wird und die gesammelten Daten nicht belastend sind oder außerhalb des Pflegestandards liegen, wird festgestellt, dass hierfür keine zusätzlichen regulatorischen Anforderungen gelten Datensammlung.
Das ProxiFuse-Hammerzehengerät besteht aus drei Komponenten: dem Implantat, den Einsatzinstrumenten und der Knochenahle. Das Implantat besteht aus 2-0-Nahtmaterial, zwei Nitinol-Ankern mit PEEK-Einsätzen und einem PEEK-Stabilisierungskörper. Die Abgabe des Geräts erfolgt über ein speziell entwickeltes Instrument. Die Einführungsmethode ermöglicht eine Verschiebung des PEEK-Körpers, wodurch die erforderliche Zugkraft begrenzt wird, um die Mittelphalanx über dem Gerät zu platzieren. Die im Gerät verwendete Naht dient dazu, den PEEK-Körper zu verschieben und Spannung zwischen den Nitinol-Ankern auszuüben, was wiederum das proximale Interphalangealgelenk stabilisiert.
Gemäß den Richtlinien gemäß ISO 14155, ICH GCP und 21 CFR Teil 50 muss jeder Patient vor der Erhebung klinischer Daten eine dokumentierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung identifizierbarer Gesundheitsinformationen erteilen. Jeder Patient sollte über die durchzuführenden Eingriffe und die Datenerhebung informiert werden. Es besteht die Absicht, nicht identifizierte Forschungsdaten für potenzielle Zwecke der Produktentwicklung und Veröffentlichung in Marketingliteratur, Fachzeitschriften und von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften zu verwenden.
Dem Patienten sollte eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung ausgehändigt werden und das Original sollte als Teil der klinischen Akte des Patienten aufbewahrt werden.
Die Berechtigung zur Nutzung der gesammelten Informationen verfällt nicht. Cartiva und seine verbundenen Unternehmen können sich weiterhin auf diese Genehmigung berufen, um die Informationen zu erhalten und zu verwenden, es sei denn, der Patient widerruft die Genehmigung schriftlich. Vertrauliche Informationen werden nicht an Dritte außerhalb von Cartiva und seinen verbundenen Unternehmen weitergegeben. Patientennamen oder identifizierende Informationen werden in Berichten, Veröffentlichungen oder Präsentationen nicht verwendet. Alle Daten werden von der University of Rochester anonymisiert und verwaltet.
Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und zu den folgenden Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Die Studie dauert 6 Monate nach den chirurgischen Eingriffen jedes Patienten, bis der letzte Proband beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch gesehen wird oder zurückgezogen wird.
Die grundlegenden/präoperativen Informationen und Bewertungen sollten durchgeführt werden, sobald der Proband seine Einwilligung gegeben und sich angemeldet hat. Alle operativen, Entlassungs- und Rehabilitationsinformationen sollten in den eCRFs erfasst werden. Alle während der Operation durchgeführten zusätzlichen Eingriffe sollten ebenfalls dokumentiert werden.
Der Prüfer sollte eine Fußuntersuchung durchführen und der Proband sollte bei allen klinischen Nachuntersuchungen die PROMIS-Fragebögen ausfüllen. Die in dieser Studie gesammelten PROMIS-Daten werden mit historischen AOFAS-Hammerzehendaten aus der PROMIS-Datenbank verglichen.
Bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Wochen sollten unter Belastung anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen der behandelten Zehe(n) angefertigt werden. Der Prüfer sollte eine radiologische Untersuchung durchführen, um das Vorhandensein von Verschiebungen oder Komplikationen festzustellen. Alle Befunde sollten in den eCRFs erfasst werden.
Die folgenden Daten werden in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) erfasst:
- Ausgangs-/präoperative Beurteilung
- Operativ
- Nachuntersuchung
- Nebenwirkungen
CRFs müssen vom behandelnden Arzt oder einem benannten klinischen Vertreter ausgefüllt werden. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, alle CRFs für jeden Patienten vollständig ausgefüllt an die University of Rochester zu übermitteln. Wenn Informationen vom Patienten nicht direkt verfügbar sind, sollte eine Überprüfung der klinischen Unterlagen des Patienten durchgeführt werden, um so viele Informationen wie möglich zu den CRFs zu erhalten.
Die Stichprobengröße für diese Studie basiert auf der Analyse des primären Endpunkts. Es werden mindestens 70 Patienten aufgenommen, mit dem Ziel, dass mindestens 59 Patienten den 6-monatigen Besuch abschließen.
Alle Variablen werden mithilfe des Intent-to-Treat-Datensatzes (ITT) analysiert. Der ITT-Datensatz umfasst alle eingeschriebenen Patienten, die das ProxiFuse-Hammerzehengerät in mindestens einem geeigneten Zeh erhalten. Es werden keine Methoden verwendet, um Werte für fehlende Daten zu unterstellen. Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten angegeben werden, die jedes Ereignis gemeldet haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Hat eine Hammerzehendeformität, die tägliche Schmerzen verursacht, und ist ein chirurgischer Kandidat für eine Hammerzehenoperation am 2., 3. und/oder 4. Zeh, bei der nichtoperative Maßnahmen fehlgeschlagen sind
- Kann selbst ausgefüllte Fragebögen ausfüllen
- Seien Sie bereit und in der Lage, für alle studienbezogenen Folgemaßnahmen wiederzukommen
- Hat in den letzten 30 Tagen an keinem anderen Forschungsprotokoll teilgenommen und wird während dieser Studie an keinem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen
- Wenn die Frau entweder Verhütungsmittel anwendet oder sich in der Postmenopause befindet oder der männliche Partner Verhütungsmittel anwendet
- Wurde über die Art der Studie informiert, stimmte ihren Anforderungen zu und hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Aktive bakterielle Infektion des/der zu behandelnden Fuß/Füße
- Frühere Hammerzehenkorrektur, die eine Revision eines Zehs erfordert, der im Rahmen dieser Studie behandelt werden soll
- Der Patient erhält aufgrund einer Blutgerinnungsstörung eine chronische Antikoagulation oder hat innerhalb von 10 Tagen vor der Operation Antikoagulanzien eingenommen
- Muskelungleichgewicht, periphere Gefäßerkrankung, die eine ausreichende Heilung verhindert, oder eine schlechte Weichteilhülle im Operationsfeld, Fehlen muskuloligamentärer Stützstrukturen oder periphere Neuropathie
- Der Patient ist nicht gehfähig oder benötigt einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff, der es dem Patienten verbieten würde, die standardmäßigen postoperativen Genesungsverfahren von ProxiFuse durchzuführen
- Zusätzlich zu Fuß- und Knöcheloperationen, die während des Indexverfahrens erforderlich sind, außer Fußeingriffen, Lapidus- und Gastrocnemius-Rezession
- Vermutete oder bekannte allergische Reaktion auf Nickel- oder Titanmetalle
- Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduziert; oder
- Der Patient ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PROMIS-Punktzahl für den computergestützten adaptiven Test (CAT).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Pain Interference CAT-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen; 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen; 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
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PROMIS Physical Functioning CAT-Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Zeit, zum normalen Schuhtragen zurückzukehren
Zeitfenster: Zeit aufgezeichnet. Die Probanden werden nach 2 Wochen befragt. 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate und ein tatsächliches Datum aufgezeichnet. Die Anzahl der Tage nach der Operation wird zur Analyse aufgezeichnet
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Unter normaler Schuhabnutzung versteht man alles andere als eine postoperative Sandale oder einen Stiefel
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Zeit aufgezeichnet. Die Probanden werden nach 2 Wochen befragt. 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate und ein tatsächliches Datum aufgezeichnet. Die Anzahl der Tage nach der Operation wird zur Analyse aufgezeichnet
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Postoperative unerwünschte Ereignisse, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern
Zeitfenster: Von der Operationszeit bis 6 Monate
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Von der Operationszeit bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PROMIS Schmerzintensität Kurzform (SF)
Zeitfenster: Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen ; 3 Monate und 6 Monate
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen ; 3 Monate und 6 Monate
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PROMIS Depression CAT
Zeitfenster: Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate
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PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate
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Der Patient berichtete über die Ergebnisse nach 2 Wochen; 6 Wochen; 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katie Strother, Cartiva, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-0156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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